Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kliniczna stymulacji okolicy lewego pęczka Hisa u pacjentów z utrwalonym migotaniem przedsionków i niewydolnością serca (LBBAP-AFHF)

9 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Xiaohan Fan, Fu Wai Hospital, Beijing, China

Skuteczność kliniczna stymulacji okolicy lewego pęczka Hisa u pacjentów z utrwalonym migotaniem przedsionków i niewydolnością serca: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane. Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności klinicznej LBBAP z tradycyjną stymulacją dwukomorową u pacjentów z utrwalonym migotaniem przedsionków i niewydolnością serca

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

LBBAP-AFHF jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem, którego celem jest określenie, czy stymulacja okolicy lewej odnogi pęczka Hisa (LBBAP) może wykazywać wyższość poprawy funkcji LV w porównaniu z tradycyjną stymulacją dwukomorową (BiVP) u pacjentów z utrwalonym migotaniem przedsionków i zaburzeniami rytmu serca. awaria (LVEF

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100037
        • Rekrutacyjny
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xiaohan Fan
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100037
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Jing Zhou
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Yangxin Chen
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Jiangang Zou

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  • Pacjenci z rozpoznaną niewydolnością serca (LVEF

  • Pacjenci z utrwalonym migotaniem przedsionków (czas trwania QRS

    1. LVEF
    2. LVEF
  • Wyrażono pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • przewidywany czas przeżycia jest krótszy niż 12 miesięcy
  • Wcześniejsza przebyta wymiana mechanicznej zastawki trójdzielnej i/lub wrodzona wada serca (w tym dekstrokardia, przełożenie wielkich tętnic, przetrwała pojedyncza lewa żyła główna górna itp.)
  • Zaplanuj PCI lub CABG z powodu niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego za 3 miesiące
  • Operacja jest wymagana w ciągu 1 roku z powodu ciężkiej strukturalnej choroby serca
  • Ciąża, planowana ciąża lub przeszczep serca
  • Wcześniejsza historia HCM i/lub naprawy ubytku przegrody międzykomorowej, u których jest mało prawdopodobne, aby operacja LBBAP zakończyła się sukcesem.
  • Niepowodzenie umieszczenia elektrody z powodu nieprawidłowej anatomii zatoki wieńcowej lub powiększenia prawego przedsionka, co uniemożliwia przejście z jednej metody stymulacji na inną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa LBBAP
Urządzenie: stymulacja okolicy lewej odnogi pęczka Hisa (LBBAP) LBBAP to nowa fizjologiczna stymulacja komorowa. U pacjentów, którzy otrzymali LBBAP, elektroda stymulująca zostanie umieszczona w okolicy lewej odnogi pęczka Hisa, aby uzyskać czas trwania zespołu QRS o wąskim tempie.
Urządzenie: Stymulacja okolicy lewej odnogi pęczka Hisa
Stymulacja okolicy lewej odnogi pęczka Hisa jest nową fizjologiczną metodą stymulacji, która według doniesień jest wykonalna i bezpieczna u pacjentów z niewydolnością serca i blokiem lewej odnogi pęczka Hisa.
Aktywny komparator: Grupa BiVP
Urządzenie: Stymulacja dwukomorowa (BiVP) Stymulacja dwukomorowa to tradycyjna metoda stymulacji u pacjentów z niewydolnością serca. W przypadku BiVP jedną elektrodę stymulacyjną umieszczono w zatoce wieńcowej, nazwaną elektrodą LV, a drugą elektrodę umieszczono w prawej komorze.
Urządzenie: Stymulacja dwukomorowa
Stymulacja dwukomorowa jest powszechnie stosowaną metodą leczenia niewydolności serca u pacjentów z niewydolnością serca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ΔLVEF między wartością wyjściową a sześcioma miesiącami po wypisie
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po wszczepieniu urządzenia
ΔLVEF: zmiana LVEF między wartością wyjściową a sześcioma miesiącami po zabiegu
Sześć miesięcy po wszczepieniu urządzenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natychmiastowy wskaźnik powodzenia procedury LBBAP
Ramy czasowe: 1 tydzień
Skuteczna procedura LBBAP jest identyfikowana na podstawie EKG i elektrogramu EKG wewnątrzsercowego (IEGM) podczas zabiegu. Wszystkie procedury LBBAP zostaną sklasyfikowane jako selektywna stymulacja lewej odnogi pęczka Hisa (S-LBBP), nieselektywna stymulacja lewej odnogi pęczka Hisa (NS-LBBP) lub stymulacja przegrody lewej komory (LVSP).
1 tydzień
Szybkość procedury i powikłania związane z urządzeniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Powikłania zabiegu obejmują odmę opłucnową, krwiak opłucnowej i zator powietrzny. Powikłania związane z urządzeniem obejmują powikłania związane z elektrodą i kieszonką
6 miesięcy
ΔLVEDD między wartością wyjściową a sześcioma miesiącami po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: 6 miesięcy
ΔLVEDD: zmiana LVEDD między wartością wyjściową a sześcioma miesiącami po zabiegu między dwiema grupami
6 miesięcy
ΔLVEDV między wartością wyjściową a sześcioma miesiącami po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: 6 miesięcy
ΔLVEDV: zmiana LVEDV między wartością wyjściową a sześcioma miesiącami po zabiegu między dwiema grupami
6 miesięcy
Odsetek odpowiedzi echokardiograficznych w przypadku wzrostu LVEF o ≥5%
Ramy czasowe: 6 miesięcy
odsetek pacjentów ze zmianą LVEF ≥5% po 6 miesiącach od wartości wyjściowych
6 miesięcy
Zmiany NT-proBNP między stanem wyjściowym a 6 miesiącami po wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany NT-proBNP między stanem wyjściowym a 6 miesiącami po wypisie ze szpitala
6 miesięcy
Złożony wskaźnik zachorowalności na śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny i/lub hospitalizację z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zgony z dowolnej przyczyny: w tym zgony z przyczyn sercowo-naczyniowych i innych niż sercowo-naczyniowe. Hospitalizacja z powodu niewydolności serca: nieplanowana wizyta w ambulatorium lub na oddziale ratunkowym lub hospitalizacja w szpitalu, podczas której u pacjenta wystąpiły objawy podmiotowe i przedmiotowe wskazujące na niewydolność serca i wymagającą leczenia farmakologicznego.
6 miesięcy
Odsetek odpowiedzi echokardiograficznych w przypadku wzrostu LVEF o ≥15%
Ramy czasowe: 6 miesięcy
zwiększenie LVESV o ≥15% podczas obserwacji po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
6 miesięcy
Wskaźnik ΔLVESV ≥15% między wartością wyjściową a sześcioma miesiącami po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: 6 miesięcy
odsetek pacjentów ze zmianą ΔLVESV ≥15% po 6 miesiącach od wartości wyjściowej
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fu Wai Hospital, Beijing, China

Współpracownicy

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Peking University First Hospital
The Second Hospital of Hebei Medical University
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaohan Fan, PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-1704

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj