健康な男性および女性のボランティアにおけるシタグリプチン/メトホルミン 50 mg/1000 mg 錠剤の比較バイオアベイラビリティ研究

主な包含基準は次のとおりです。

• 非喫煙者または元喫煙者
• 体格指数が 18.5 kg/m2 から 30.0 kg/m2 以内
• -スクリーニングで実施された12誘導心電図（ECG）に臨床的に重大な異常は見つかりませんでした
• 女性被験者の陰性妊娠検査
• 病歴によると健康、完全な身体検査（含む

除外基準:

• スクリーニング時に授乳中の女性
• スクリーニング時または最初の治験薬投与前の妊娠検査で妊娠していた女性
• -シタグリプチン、メトホルミンまたは関連製品（製剤の賦形剤を含む）に対する重大な過敏症の病歴、および薬物に対する重度の過敏反応（血管浮腫など）
• 重大な胃腸、肝臓または腎臓の疾患、または薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げることが知られている、または望ましくない効果を増強または素因とすることが知られているその他の状態の存在
• -薬物のバイオアベイラビリティに影響を与えた可能性のある重大な胃腸、肝臓、または腎臓の病気の病歴
• -重大な心血管、肺、血液、神経、精神、内分泌、免疫、または皮膚の疾患の病歴
• -範囲外の心拍間隔（PR 200ミリ秒、QRS110ミリ秒、およびQTc> 440ミリ秒）の存在 スクリーニング時のECGまたはその他の臨床的に重要なECG異常、調査官によって重要でないと見なされない限り
• 何らかの薬物または薬物依存またはアルコール乱用の重大な病歴を伴う維持療法 (1 日あたり 3 単位を超えるアルコール、過剰なアルコール摂取、急性または慢性)
• -最初の治験薬投与前の28日間の臨床的に重大な病気
• -最初の治験薬投与の28日前の処方薬の使用（ホルモン避妊薬またはホルモン補充療法を除く）、治験責任医師の意見では、ボランティアの状態が健康であることに疑問を投げかけたであろう
• 結核の病歴または結核との接触が証明されている
• -スクリーニング時または最初の薬物投与前のアルコールおよび/または乱用薬物の検査結果が陽性
• -HIV Ag / Abコンボ、B型肝炎表面抗原（HBsAG [B] [B型肝炎]）またはC型肝炎ウイルス（HCV [C]）テストに対する陽性スクリーニング結果
• この臨床研究の以前のグループにすでに含まれていたボランティア
• -最初の治験薬投与の28日前にシタグリプチンおよび/またはメトホルミンを服用したボランティア
• 最初の治験薬投与の28日前に治験薬を服用したボランティア
• 最初の治験薬投与前28日間に50mL以上の献血をしたボランティア
• -最初の治験薬投与前の56日間の500 mL以上の血液の寄付（Canadian Blood Services、Hema-Quebec、臨床試験など）