西他列汀/二甲双胍 50 mg/1000 mg 片剂在健康男性和女性志愿者中的比较生物利用度研究

主要的纳入标准是：

• 非吸烟者或戒烟者
• 体重指数在 18.5 kg/m2 至 30.0 kg/m2（含）之间
• 筛选时进行的 12 导联心电图 (ECG) 未发现有临床意义的异常
• 女性受试者妊娠试验阴性
• 根据病史健康，完整的体格检查（包括

排除标准：

• 筛选时正在哺乳的女性
• 根据筛选时或第一次研究药物给药前的妊娠试验怀孕的女性
• 对西他列汀、二甲双胍或任何相关产品（包括制剂的赋形剂）有显着超敏反应史，以及对任何药物有严重超敏反应（如血管性水肿）
• 存在严重的胃肠道、肝脏或肾脏疾病，或任何其他已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄，或已知会增强或易于产生不良影响的疾病
• 可能影响药物生物利用度的严重胃肠道、肝脏或肾脏疾病史
• 重大心血管、肺、血液、神经、精神、内分泌、免疫或皮肤病史
• 筛选时 ECG 上存在超出范围的心脏间期（PR 200 毫秒、QRS110 毫秒和 QTc >440 毫秒）或其他有临床意义的心电图异常，除非研究者认为不重要
• 使用任何药物进行维持治疗或有明显的药物依赖史或酒精滥用史（每天> 3 个酒精单位，摄入过量酒精，急性或慢性）
• 首次研究药物给药前 28 天内出现任何具有临床意义的疾病
• 在第一次研究药物给药前的 28 天内使用过任何处方药（激素避孕药或激素替代疗法除外），研究者认为这会质疑志愿者的健康状况
• 任何结核病史或证实与结核病接触
• 筛选时或首次给药前的酒精和/或滥用药物检测结果呈阳性
• HIV Ag/Ab Combo、乙型肝炎表面抗原（HBsAG [B] [乙型肝炎]）或丙型肝炎病毒（HCV [C]）检测呈阳性筛查结果
• 已经被包括在该临床研究的前一组中的志愿者
• 在首次研究药物给药前 28 天内服用西格列汀和/或二甲双胍的志愿者
• 在第一次研究药物给药前 28 天内服用研究产品的志愿者
• 在第一次研究药物给药前 28 天内捐献 50 mL 或更多血液的志愿者
• 在首次研究药物给药前 56 天内捐献 500 mL 或更多血液（加拿大血液服务中心、Hema-Quebec、临床研究等）