Sammenlignende biotilgjengelighetsstudie av Sitagliptin/Metformin 50 mg/1000 mg tabletter hos friske mannlige og kvinnelige frivillige
20. september 2022 oppdatert av: Galenicum Health
Enkeldose Crossover sammenlignende biotilgjengelighetsstudie av sitagliptin/metformin 50 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter hos friske mannlige og kvinnelige frivillige / Fed State
Målet med denne studien var å bestemme bioekvivalensen til to forskjellige formuleringer av sitagliptin/metformin etter en enkelt oral dose administrering under matforhold.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Mount Royal, Quebec, Canada, H3P 3P1
- Algorithme Pharma
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
De viktigste inkluderingskriteriene var:
- ikke- eller eks-røykere
- kroppsmasseindeks innen 18,5 kg/m2 til 30,0 kg/m2, inkludert
- ingen klinisk signifikant abnormitet funnet i 12-avlednings elektrokardiogrammet (EKG) utført ved screening
- negativ graviditetstest for kvinnelige forsøkspersoner
- frisk i henhold til sykehistorien, fullstendig fysisk undersøkelse (inkludert
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som ammende ved screening
- Kvinner som var gravide i henhold til graviditetstesten ved screening eller før den første studiemedikamentadministrasjonen
- Anamnese med betydelig overfølsomhet overfor sitagliptin, metformin eller andre relaterte produkter (inkludert hjelpestoffer i formuleringene) samt alvorlige overfølsomhetsreaksjoner (som angioødem) overfor alle legemidler
- Tilstedeværelse av betydelig gastrointestinal, lever- eller nyresykdom, eller enhver annen tilstand som er kjent for å forstyrre legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse, eller kjent for å potensere eller disponere for uønskede effekter
- Anamnese med betydelig gastrointestinal, lever- eller nyresykdom som kan ha påvirket legemiddelets biotilgjengelighet
- Historie med betydelig kardiovaskulær, lunge, hematologisk, nevrologisk, psykiatrisk, endokrin, immunologisk eller dermatologisk sykdom
- Tilstedeværelse av hjerteintervall utenfor rekkevidde (PR 200 msec, QRS110 msec og QTc >440 msec) på EKG ved screening eller andre klinisk signifikante EKG-avvik, med mindre det anses som ikke-signifikant av etterforskeren
- Vedlikeholdsbehandling med et hvilket som helst stoff eller betydelig historie med narkotikaavhengighet eller alkoholmisbruk (>3 enheter alkohol per dag, inntak av overdreven alkohol, akutt eller kronisk)
- Enhver klinisk signifikant sykdom i de 28 dagene før den første studiemedikamentadministrasjonen
- Bruk av reseptbelagte legemidler (med unntak av hormonelle prevensjonsmidler eller hormonerstatningsterapi) i løpet av de 28 dagene før den første studiemedikamentadministrasjonen, som etter etterforskerens mening ville ha satt spørsmålstegn ved statusen til den frivillige som frisk
- Enhver historie med tuberkulose eller påvist kontakt med tuberkulose
- Positivt testresultat for alkohol og/eller narkotikamisbruk ved screening eller før første legemiddeladministrering
- Positive screeningsresultater for HIV Ag/Ab Combo, Hepatitt B overflateantigen (HBsAG [B] [hepatitt B]) eller Hepatitt C Virus (HCV [C]) tester
- Frivillige som allerede var inkludert i en tidligere gruppe for denne kliniske studien
- Frivillige som tok sitagliptin og/eller metformin i løpet av de 28 dagene før første studielegemiddeladministrering
- Frivillige som tok et undersøkelsesprodukt i løpet av de 28 dagene før den første studiemedikamentadministrasjonen
- Frivillige som donerte 50 ml eller mer blod i løpet av de 28 dagene før den første studiemedikamentadministrasjonen
- Donasjon av 500 ml eller mer blod (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, kliniske studier, etc.) i løpet av de 56 dagene før den første studiemedikamentadministrasjonen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Referansegruppe
30 minutter etter starten av frokosten ble en enkeltdose av referanseformuleringen administrert med ca. 240 ml vann ved omgivelsestemperatur
|
Forsøkspersonene fikk tilfeldig enkelt oral dose Sitagliptin/metforminhydroklorid (HCl) 50/1000 mg filmdrasjerte tablett
|
|
Eksperimentell: Testgruppe
30 minutter etter starten av frokosten ble en enkelt dose av testformuleringen administrert med ca. 240 ml vann ved omgivelsestemperatur
|
Forsøkspersonene fikk tilfeldig enkelt oral dose Sitagliptin/metforminhydroklorid (HCl) 50/1000 mg filmdrasjerte tablett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 48 timer
|
Evaluering av toppplasmakonsentrasjon (Cmax)
|
48 timer
|
|
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) 0-t
Tidsramme: 48 timer
|
Evaluering av plasmakonsentrasjon-tid-kurve fra null til tidspunktet for det siste målbare tidspunktet t
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE), unormale kliniske laboratorietestresultater, fysiske undersøkelsesfunn og glykemi.
Tidsramme: 1 uke
|
Bivirkninger ble klassifisert etter System Organ Class (SOC) og Preferred Term (PT) ved bruk av Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), versjon 20.1 (Medrio-database) og gradert som mild, moderat eller alvorlig. Hovedetterforskeren eller den kvalifiserte utpekte bestemte forholdet mellom eventuelle AE til undersøkelsesproduktet. |
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric Sicard, Algorithme Pharma Inc
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2018
Primær fullføring (Faktiske)
25. april 2018
Studiet fullført (Faktiske)
25. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
22. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GLU-P6-327
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .