Estudio comparativo de biodisponibilidad de comprimidos de sitagliptina/metformina de 50 mg/1000 mg en voluntarios sanos masculinos y femeninos

Los principales Criterios de Inclusión fueron:

• no fumadores o ex fumadores
• índice de masa corporal entre 18,5 kg/m2 y 30,0 kg/m2, inclusive
• no se encontró ninguna anomalía clínicamente significativa en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones realizado en la selección
• prueba de embarazo negativa para sujetos femeninos
• saludable según antecedentes médicos, examen físico completo (incluyendo

Criterio de exclusión:

• Mujeres que estaban lactando en el momento de la selección
• Mujeres que estaban embarazadas según la prueba de embarazo en la selección o antes de la primera administración del fármaco del estudio
• Antecedentes de hipersensibilidad significativa a sitagliptina, metformina o cualquier producto relacionado (incluidos los excipientes de las formulaciones), así como reacciones de hipersensibilidad graves (como angioedema) a cualquier fármaco
• Presencia de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal significativa, o cualquier otra afección conocida que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco, o que potencia o predispone a efectos no deseados
• Antecedentes de enfermedades gastrointestinales, hepáticas o renales significativas que pueden haber afectado la biodisponibilidad del fármaco
• Antecedentes de enfermedades cardiovasculares, pulmonares, hematológicas, neurológicas, psiquiátricas, endocrinas, inmunológicas o dermatológicas significativas
• Presencia de intervalo cardíaco fuera de rango (PR 200 mseg, QRS110 mseg y QTc >440 mseg) en el ECG en la selección u otras anormalidades clínicamente significativas en el ECG, a menos que el investigador las considere no significativas
• Terapia de mantenimiento con cualquier fármaco o antecedentes significativos de drogodependencia o abuso de alcohol (>3 unidades de alcohol al día, ingesta excesiva de alcohol, aguda o crónica)
• Cualquier enfermedad clínicamente significativa en los 28 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
• Uso de cualquier medicamento recetado (con la excepción de anticonceptivos hormonales o terapia de reemplazo hormonal) en los 28 días anteriores a la primera administración del medicamento del estudio que, en opinión del investigador, habría puesto en duda el estado de salud del voluntario.
• Cualquier antecedente de tuberculosis o contacto comprobado con tuberculosis
• Resultado positivo de la prueba de alcohol y/o drogas de abuso en la selección o antes de la primera administración de drogas
• Resultados positivos de la detección en las pruebas HIV Ag/Ab Combo, antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAG [B] [hepatitis B]) o virus de la hepatitis C (HCV [C])
• Voluntarios que ya habían sido incluidos en un grupo anterior para este estudio clínico
• Voluntarios que tomaron sitagliptina y/o metformina en los 28 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio
• Voluntarios que tomaron un producto en investigación en los 28 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio
• Voluntarios que donaron 50 ml o más de sangre en los 28 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio
• Donación de 500 ml o más de sangre (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, estudios clínicos, etc.) en los 56 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio