A szitagliptin/metformin 50 mg/1000 mg tabletták összehasonlító biohasznosulási vizsgálata egészséges férfiak és nők körében
2022. szeptember 20. frissítette: Galenicum Health
Szitagliptin/metformin 50 mg/1000 mg filmtabletta egyszeri dózisú keresztezett összehasonlító biológiai hozzáférhetőségi vizsgálata egészséges férfi és női önkénteseknél/Fed State
E vizsgálat célja az volt, hogy meghatározza két különböző szitagliptin/metformin készítmény bioekvivalenciáját egyszeri orális adagolást követően, étkezés közben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Mount Royal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
- Algorithme Pharma
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
A fő befogadási kritériumok a következők voltak:
- nem vagy volt dohányzók
- testtömeg-index 18,5 kg/m2 és 30,0 kg/m2 között, beleértve
- a szűrés során végzett 12 elvezetéses elektrokardiogramon (EKG) nem találtak klinikailag jelentős eltérést
- negatív terhességi teszt női alanyoknál
- a kórelőzmény szerint egészséges, teljes fizikális vizsgálat (beleértve
Kizárási kritériumok:
- A szűréskor szoptató nőstények
- Nők, akik a terhességi teszt szerint a szűréskor vagy az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt terhesek voltak
- Az anamnézisben szereplő jelentős túlérzékenység szitagliptinnel, metforminnal vagy bármely hasonló termékkel (beleértve a készítmény segédanyagait is), valamint súlyos túlérzékenységi reakciók (például angioödéma) bármely gyógyszerrel szemben.
- Jelentős gasztrointesztinális, máj- vagy vesebetegség, vagy bármely más olyan állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, vagy amelyről ismert, hogy felerősíti vagy hajlamosít a nemkívánatos hatásokra
- Jelentős gyomor-bélrendszeri, máj- vagy vesebetegség a kórtörténetben, amely befolyásolhatta a gyógyszer biohasznosulását
- Jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, hematológiai, neurológiai, pszichiátriai, endokrin, immunológiai vagy bőrgyógyászati betegség a kórelőzményében
- A tartományon kívüli szívintervallum (PR 200 msec, QRS110 msec és QTc >440 ms) jelenléte az EKG-n a szűréskor vagy egyéb klinikailag jelentős EKG-eltérés, kivéve, ha a vizsgáló ezt nem szignifikánsnak tartja
- Fenntartó terápia bármilyen gyógyszerrel, vagy jelentős kórtörténetben szenvedett kábítószer-függőség vagy alkoholfogyasztás (>3 egység alkohol naponta, túlzott alkoholfogyasztás, akut vagy krónikus)
- Bármely klinikailag jelentős betegség az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 28 napban
- Bármilyen vényköteles gyógyszer alkalmazása (a hormonális fogamzásgátlók vagy hormonpótló terápia kivételével) az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 28 napon belül, amely a vizsgáló véleménye szerint megkérdőjelezte volna az önkéntes egészséges állapotát
- Bármilyen anamnézisben szereplő tuberkulózis vagy tuberkulózissal való bizonyított érintkezés
- Pozitív teszteredmény alkohollal és/vagy drogokkal való visszaélésre a szűréskor vagy az első gyógyszerbeadás előtt
- Pozitív szűrési eredmények a HIV Ag/Ab Combo, Hepatitis B felszíni antigén (HBsAG [B] [hepatitis B]) vagy Hepatitis C vírus (HCV [C]) tesztekre
- Önkéntesek, akik már szerepeltek egy korábbi csoportban ebben a klinikai vizsgálatban
- Önkéntesek, akik szitagliptint és/vagy metformint szedtek az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 28 napban
- Önkéntesek, akik vizsgálati terméket vettek be az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 28 napban
- Önkéntesek, akik 50 ml vagy több vért adtak az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 28 napban
- 500 ml vagy több vér adományozása (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, klinikai vizsgálatok stb.) az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 56 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Referenciacsoport
Harminc perccel a reggeli kezdete után a referenciakészítmény egyszeri adagját körülbelül 240 ml vízzel szobahőmérsékleten beadtuk.
|
Az alanyok véletlenszerűen egyetlen orális adag szitagliptin/metformin-hidroklorid (HCl) 50/1000 mg filmtablettát kaptak.
|
|
Kísérleti: Tesztcsoport
Harminc perccel a reggeli kezdete után a tesztkészítmény egyszeri adagját körülbelül 240 ml vízzel szobahőmérsékleten beadtuk.
|
Az alanyok véletlenszerűen egyetlen orális adag szitagliptin/metformin-hidroklorid (HCl) 50/1000 mg filmtablettát kaptak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csúcs plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 48 óra
|
A plazma csúcskoncentráció (Cmax) értékelése
|
48 óra
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) 0-t
Időkeret: 48 óra
|
A plazmakoncentráció-idő görbe kiértékelése nullától az utolsó mérhető időpontig t
|
48 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők száma nemkívánatos eseményekkel (AE), kóros klinikai laboratóriumi vizsgálati eredményekkel, fizikális vizsgálattal és glikémiával.
Időkeret: 1 hét
|
A nemkívánatos eseményeket szervrendszeri osztályok (SOC) és preferált kifejezések (PT) szerint osztályozták a szabályozói tevékenységek orvosi szótárának (MedDRA) 20.1-es verziójának (Medrio adatbázis) segítségével, és enyhe, közepes vagy súlyos kategóriába sorolták. A vizsgálatvezető vagy a szakképzett megbízott meghatározta bármely mellékhatás kapcsolatát a vizsgálati termékkel. |
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eric Sicard, Algorithme Pharma Inc
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. április 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. április 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. április 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. szeptember 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 20.
Első közzététel (Tényleges)
2022. szeptember 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. szeptember 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 20.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GLU-P6-327
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .