Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sitagliptiini/metformiini 50 mg/1000 mg tablettien vertaileva hyötyosuustutkimus terveillä miehillä ja naisilla

tiistai 20. syyskuuta 2022 päivittänyt: Galenicum Health

Kerta-annoksen ristikkäinen vertaileva biologinen hyötyosuustutkimus sitagliptiinin/metformiinin 50 mg/1000 mg kalvopäällysteisistä tableteista terveillä vapaaehtoisilla miehillä ja naisilla / ruokintavaltio

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli määrittää kahden erilaisen sitagliptiini/metformiiniformulaation bioekvivalenssi kerta-annoksen jälkeen suun kautta ruokailun yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Mount Royal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
        • Algorithme Pharma

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit olivat:

  • tupakoimattomat tai entiset tupakoitsijat
  • painoindeksi 18,5–30,0 kg/m2, mukaan lukien
  • seulonnassa tehdyssä 12-kytkentäisessä EKG:ssä ei havaittu kliinisesti merkittävää poikkeavuutta
  • negatiivinen raskaustesti naisille
  • terve sairaushistorian mukaan, täydellinen lääkärintarkastus (sis

Poissulkemiskriteerit:

  • Naaraat, jotka imetsivät seulonnassa
  • Naiset, jotka olivat raskaana raskaustestin mukaan seulonnassa tai ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa
  • Aiempi merkittävä yliherkkyys sitagliptiinille, metformiinille tai muille vastaaville valmisteille (mukaan lukien valmisteiden apuaineille) sekä vaikeat yliherkkyysreaktiot (kuten angioedeema) jollekin lääkkeelle
  • Merkittävä maha-suolikanavan, maksan tai munuaissairaus tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä tai jonka tiedetään voimistavan tai altistavan ei-toivotuille vaikutuksille
  • Merkittävä maha-suolikanavan, maksan tai munuaisten sairaus, joka on voinut vaikuttaa lääkkeen hyötyosuuteen
  • Aiemmin merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, hematologinen, neurologinen, psykiatrinen, endokriininen, immunologinen tai dermatologinen sairaus
  • Alueen ulkopuolinen sydänintervalli (PR 200 ms, QRS110 ms ja QTc > 440 ms) EKG:ssä seulonnassa tai muu kliinisesti merkittävä EKG-poikkeama, ellei tutkija pidä sitä merkityksettömänä
  • Ylläpitohoito millä tahansa lääkkeellä tai merkittävä huumeriippuvuus tai alkoholin väärinkäyttö (>3 yksikköä alkoholia päivässä, liiallinen alkoholin nauttiminen, akuutti tai krooninen)
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus 28 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa
  • Sellaisten reseptilääkkeiden käyttö (lukuun ottamatta hormonaalisia ehkäisyvalmisteita tai hormonikorvaushoitoa) ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa edeltäneiden 28 päivän aikana, mikä olisi tutkijan mielestä kyseenalaistanut vapaaehtoisen terveen aseman
  • Kaikki tuberkuloosihistoria tai todistettu kontakti tuberkuloosiin
  • Positiivinen testitulos alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäytön varalta seulonnassa tai ennen ensimmäistä lääkkeen antoa
  • Positiiviset seulontatulokset HIV Ag/Ab Combo-, hepatiitti B -pinta-antigeeni- (HBsAG [B] [hepatiitti B]) tai hepatiitti C-virus (HCV [C]) testeissä
  • Vapaaehtoiset, jotka olivat jo mukana edellisessä ryhmään tässä kliinisessä tutkimuksessa
  • Vapaaehtoiset, jotka ottivat sitagliptiinia ja/tai metformiinia 28 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista
  • Vapaaehtoiset, jotka ottivat tutkimustuotetta 28 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista
  • Vapaaehtoiset, jotka luovuttivat 50 ml tai enemmän verta 28 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista
  • 500 ml tai enemmän verta (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, kliiniset tutkimukset jne.) 56 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vertailuryhmänä
30 minuuttia aamiaisen alkamisen jälkeen annettiin kerta-annos referenssivalmistetta noin 240 ml:n kanssa vettä ympäristön lämpötilassa.
Lääke: Sitagliptiini/metformiinihydrokloridi (HCl) 50/1000 mg kalvopäällysteinen tabletti
Koehenkilöt saivat satunnaisesti kerta-annoksen suun kautta sitagliptiini/metformiinihydrokloridia (HCl) 50/1000 mg kalvopäällysteistä tablettia
Kokeellinen: Testiryhmä
Kolmekymmentä minuuttia aamiaisen alkamisen jälkeen annettiin yksi annos testiformulaatiota noin 240 ml:n kanssa vettä ympäristön lämpötilassa.
Lääke: Sitagliptiini/metformiinihydrokloridi (HCl) 50/1000 mg kalvopäällysteinen tabletti
Koehenkilöt saivat satunnaisesti kerta-annoksen suun kautta sitagliptiini/metformiinihydrokloridia (HCl) 50/1000 mg kalvopäällysteistä tablettia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 48 tuntia
Plasman huippupitoisuuden (Cmax) arviointi
48 tuntia
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) 0-t
Aikaikkuna: 48 tuntia
Plasman pitoisuus-aikakäyrän arviointi nollasta viimeisen mitattavan ajankohdan t aikaan
48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla oli haittatapahtumia (AE), epänormaalit kliiniset laboratoriotestitulokset, fyysisen tutkimuksen löydökset ja glykemia.
Aikaikkuna: 1 viikko

Haittatapahtumat luokiteltiin elinjärjestelmäluokkiin (SOC) ja suositeltuihin termeihin (PT) käyttäen Medical Dictionary for Regulatory Activity (MedDRA) -versiota 20.1 (Medrio-tietokanta) ja luokiteltiin lieviksi, kohtalaisiksi tai vakaviksi.

Päätutkija tai pätevä edustaja määritti minkä tahansa haittavaikutuksen suhteen tutkimustuotteeseen.
1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Galenicum Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Eric Sicard, Algorithme Pharma Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 15. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GLU-P6-327

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa