Étude comparative de biodisponibilité des comprimés de sitagliptine/metformine 50 mg/1000 mg chez des volontaires masculins et féminins en bonne santé

Les principaux critères d'inclusion étaient :

• non ou ex-fumeurs
• indice de masse corporelle compris entre 18,5 kg/m2 et 30,0 kg/m2, inclusivement
• aucune anomalie cliniquement significative n'a été trouvée dans l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations effectué lors du dépistage
• test de grossesse négatif pour les sujets féminins
• en bonne santé selon les antécédents médicaux, examen physique complet (y compris

Critère d'exclusion:

• Femelles qui allaitaient au moment du dépistage
• Femmes qui étaient enceintes selon le test de grossesse lors de la sélection ou avant la première administration du médicament à l'étude
• Antécédents d'hypersensibilité significative à la sitagliptine, à la metformine ou à tout produit apparenté (y compris les excipients des formulations) ainsi que des réactions d'hypersensibilité sévères (comme l'œdème de Quincke) à tout médicament
• Présence d'une maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale importante, ou de toute autre affection connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament, ou connue pour potentialiser ou prédisposer à des effets indésirables
• Antécédents de maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale importante pouvant avoir affecté la biodisponibilité du médicament
• Antécédents de maladie cardiovasculaire, pulmonaire, hématologique, neurologique, psychiatrique, endocrinienne, immunologique ou dermatologique importante
• Présence d'un intervalle cardiaque hors plage (PR 200 msec, QRS110 msec et QTc> 440 msec) sur l'ECG lors du dépistage ou d'autres anomalies ECG cliniquement significatives, sauf si elles sont jugées non significatives par l'investigateur
• Traitement d'entretien avec toute drogue ou antécédent important de toxicomanie ou d'abus d'alcool (> 3 unités d'alcool par jour, consommation excessive d'alcool, aiguë ou chronique)
• Toute maladie cliniquement significative dans les 28 jours précédant la première administration du médicament à l'étude
• Utilisation de tout médicament sur ordonnance (à l'exception des contraceptifs hormonaux ou de l'hormonothérapie substitutive) dans les 28 jours précédant la première administration du médicament à l'étude, qui, de l'avis de l'investigateur, aurait remis en question le statut du volontaire en bonne santé
• Tout antécédent de tuberculose ou contact avéré avec la tuberculose
• Résultat de test positif pour l'alcool et / ou les drogues d'abus lors du dépistage ou avant la première administration de drogue
• Résultats de dépistage positifs aux tests combinés VIH Ag/Ac, antigène de surface de l'hépatite B (HBsAG [B] [hépatite B]) ou virus de l'hépatite C (VHC [C])
• Volontaires ayant déjà été inclus dans un groupe précédent pour cette étude clinique
• Volontaires ayant pris de la sitagliptine et/ou de la metformine dans les 28 jours précédant la première administration du médicament à l'étude
• Volontaires ayant pris un produit expérimental dans les 28 jours précédant la première administration du médicament à l'étude
• Volontaires ayant donné 50 ml ou plus de sang dans les 28 jours précédant la première administration du médicament à l'étude
• Don de 500 mL ou plus de sang (Société canadienne du sang, Héma-Québec, études cliniques, etc.) dans les 56 jours précédant la première administration du médicament à l'étude