Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze biodostępności tabletek Sitagliptyna/Metformina 50 mg/1000 mg u zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej

20 września 2022 zaktualizowane przez: Galenicum Health

Porównawcze badanie biodostępności naprzemienne z pojedynczą dawką sitagliptyny/metforminy 50 mg/1000 mg tabletki powlekane u zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej / po posiłku

Celem tego badania było określenie biorównoważności dwóch różnych preparatów sitagliptyny/metforminy po podaniu pojedynczej dawki doustnej po posiłku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Mount Royal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
        • Algorithme Pharma

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Głównymi kryteriami włączenia były:

  • osoby niepalące lub byłe
  • wskaźnik masy ciała od 18,5 kg/m2 do 30,0 kg/m2 włącznie
  • nie stwierdzono klinicznie istotnej nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG) wykonanym podczas badania przesiewowego
  • negatywny test ciążowy dla kobiet
  • zdrowy według historii choroby, pełne badanie fizykalne (w tym

Kryteria wyłączenia:

  • Samice, które były w okresie laktacji podczas badania przesiewowego
  • Kobiety, które były w ciąży zgodnie z testem ciążowym podczas badania przesiewowego lub przed pierwszym podaniem badanego leku
  • Stwierdzona w wywiadzie znaczna nadwrażliwość na sitagliptynę, metforminę lub inne produkty pokrewne (w tym na substancje pomocnicze preparatów) oraz ciężkie reakcje nadwrażliwości (takie jak obrzęk naczynioruchowy) na jakiekolwiek leki
  • Obecność istotnej choroby przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek lub jakiegokolwiek innego stanu, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku, lub o którym wiadomo, że nasila lub predysponuje do działań niepożądanych
  • Historia poważnych chorób przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek, które mogły mieć wpływ na biodostępność leku
  • Historia istotnych chorób sercowo-naczyniowych, płucnych, hematologicznych, neurologicznych, psychiatrycznych, endokrynologicznych, immunologicznych lub dermatologicznych
  • Obecność odstępu sercowego poza zakresem (PR 200 ms, QRS110 ms i QTc >440 ms) w EKG podczas badania przesiewowego lub inne klinicznie istotne nieprawidłowości w EKG, chyba że badacz uzna je za nieistotne
  • Terapia podtrzymująca jakimkolwiek lekiem lub znaczna historia uzależnienia od narkotyków lub nadużywania alkoholu (>3 jednostki alkoholu dziennie, nadmierne spożycie alkoholu, ostre lub przewlekłe)
  • Każda klinicznie istotna choroba w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem badanego leku
  • Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę (z wyjątkiem hormonalnych środków antykoncepcyjnych lub hormonalnej terapii zastępczej) w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem badanego leku, które w opinii badacza postawiłyby pod znakiem zapytania status ochotniczki jako zdrowej
  • Jakakolwiek historia gruźlicy lub udowodniony kontakt z gruźlicą
  • Pozytywny wynik testu na obecność alkoholu i/lub narkotyków podczas badania przesiewowego lub przed pierwszym podaniem leku
  • Pozytywne wyniki badań przesiewowych w kierunku HIV Ag/Ab Combo, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAG [B] [zapalenie wątroby typu B]) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV [C])
  • Ochotnicy, którzy zostali już włączeni do poprzedniej grupy na potrzeby tego badania klinicznego
  • Ochotnicy, którzy przyjmowali sitagliptynę i/lub metforminę w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem badanego leku
  • Ochotnicy, którzy przyjęli badany produkt w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem badanego leku
  • Ochotnicy, którzy oddali 50 ml lub więcej krwi w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem badanego leku
  • Oddanie 500 ml lub więcej krwi (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, badania kliniczne itp.) w ciągu 56 dni przed pierwszym podaniem badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa referencyjna
Trzydzieści minut po rozpoczęciu śniadania podano pojedynczą dawkę preparatu referencyjnego z około 240 ml wody o temperaturze otoczenia
Lek: Sitagliptyna/chlorowodorek metforminy (HCl) 50/1000 mg tabletka powlekana
Pacjenci losowo otrzymali pojedynczą dawkę doustną sitagliptyny/chlorowodorku metforminy (HCl) 50/1000 mg tabletka powlekana
Eksperymentalny: Grupa testowa
Trzydzieści minut po rozpoczęciu śniadania podano pojedynczą dawkę preparatu testowego z około 240 ml wody o temperaturze otoczenia
Lek: Sitagliptyna/chlorowodorek metforminy (HCl) 50/1000 mg tabletka powlekana
Pacjenci losowo otrzymali pojedynczą dawkę doustną sitagliptyny/chlorowodorku metforminy (HCl) 50/1000 mg tabletka powlekana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 48 godzin
Ocena szczytowego stężenia w osoczu (Cmax)
48 godzin
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) 0-t
Ramy czasowe: 48 godzin
Ocena krzywej zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do czasu ostatniego mierzalnego punktu czasowego t
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), nieprawidłowymi wynikami klinicznych badań laboratoryjnych, wynikami badania fizykalnego i glikemią.
Ramy czasowe: 1 tydzień

Zdarzenia niepożądane zostały sklasyfikowane według klasyfikacji układów i narządów (SOC) i preferowanego terminu (PT) przy użyciu Słownika medycznego działań regulacyjnych (MedDRA), wersja 20.1 (baza danych Medrio) i sklasyfikowane jako łagodne, umiarkowane lub ciężkie.

Główny badacz lub wykwalifikowana osoba wyznaczona określiła związek wszelkich zdarzeń niepożądanych z badanym produktem.
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galenicum Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric Sicard, Algorithme Pharma Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GLU-P6-327

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj