Estudo comparativo de biodisponibilidade de comprimidos de sitagliptina/metformina 50 mg/1000 mg em voluntários saudáveis masculinos e femininos
20 de setembro de 2022 atualizado por: Galenicum Health
Estudo Comparativo de Biodisponibilidade Cruzada de Dose Única de Sitagliptina/Metformina 50 mg/1000 mg Comprimidos Revestidos por Película em Voluntários Masculinos e Femininos Saudáveis / Estado Federal
O objetivo deste estudo foi determinar a bioequivalência de duas formulações diferentes de sitagliptina/metformina após a administração de uma dose oral única em condições de alimentação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Quebec
-
Mount Royal, Quebec, Canadá, H3P 3P1
- Algorithme Pharma
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Os principais Critérios de Inclusão foram:
- não ou ex-fumantes
- índice de massa corporal entre 18,5 kg/m2 e 30,0 kg/m2, inclusive
- nenhuma anormalidade clinicamente significativa encontrada no eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) realizado na triagem
- teste de gravidez negativo para mulheres
- saudável de acordo com o histórico médico, exame físico completo (incluindo
Critério de exclusão:
- Mulheres que estavam amamentando na triagem
- Mulheres que estavam grávidas de acordo com o teste de gravidez na triagem ou antes da primeira administração do medicamento do estudo
- Histórico de hipersensibilidade significativa à sitagliptina, metformina ou quaisquer produtos relacionados (incluindo excipientes das formulações), bem como reações graves de hipersensibilidade (como angioedema) a qualquer medicamento
- Presença de doença gastrointestinal, hepática ou renal significativa, ou qualquer outra condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas, ou conhecida por potencializar ou predispor a efeitos indesejados
- História de doença gastrointestinal, hepática ou renal significativa que pode ter afetado a biodisponibilidade do medicamento
- História de doença cardiovascular, pulmonar, hematológica, neurológica, psiquiátrica, endócrina, imunológica ou dermatológica significativa
- Presença de intervalo cardíaco fora da faixa (PR 200 mseg, QRS110 mseg e QTc >440 mseg) no ECG na triagem ou outras anormalidades de ECG clinicamente significativas, a menos que consideradas não significativas pelo investigador
- Terapia de manutenção com qualquer droga ou histórico significativo de dependência de drogas ou abuso de álcool (>3 unidades de álcool por dia, ingestão excessiva de álcool, aguda ou crônica)
- Qualquer doença clinicamente significativa nos 28 dias anteriores à primeira administração do medicamento do estudo
- Uso de qualquer medicamento prescrito (com exceção de contraceptivos hormonais ou terapia de reposição hormonal) nos 28 dias anteriores à administração do primeiro medicamento do estudo, que, na opinião do investigador, teria colocado em questão o status do voluntário como saudável
- Qualquer história de tuberculose ou contato comprovado com tuberculose
- Resultado de teste positivo para álcool e/ou drogas de abuso na triagem ou antes da administração da primeira droga
- Resultados de triagem positivos para HIV Ag/Ab Combo, testes de antígeno de superfície da hepatite B (HBsAG [B] [hepatite B]) ou vírus da hepatite C (HCV [C])
- Voluntários que já haviam sido incluídos em um grupo anterior para este estudo clínico
- Voluntários que tomaram sitagliptina e/ou metformina nos 28 dias anteriores à primeira administração do medicamento do estudo
- Voluntários que tomaram um Produto Investigacional nos 28 dias anteriores à administração do primeiro medicamento do estudo
- Voluntários que doaram 50 mL ou mais de sangue nos 28 dias anteriores à administração do primeiro medicamento do estudo
- Doação de 500 mL ou mais de sangue (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, estudos clínicos, etc.) nos 56 dias anteriores à primeira administração do medicamento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de referência
Trinta minutos após o início do café da manhã, uma única dose da formulação Referência foi administrada com aproximadamente 240 mL de água em temperatura ambiente
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Os indivíduos receberam aleatoriamente uma dose oral única de Sitagliptina/cloridrato de metformina (HCl) 50/1000 mg comprimido revestido por película
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Experimental: Grupo de teste
Trinta minutos após o início do café da manhã, uma única dose da formulação Teste foi administrada com aproximadamente 240 mL de água em temperatura ambiente
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Os indivíduos receberam aleatoriamente uma dose oral única de Sitagliptina/cloridrato de metformina (HCl) 50/1000 mg comprimido revestido por película
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: 48 horas
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Avaliação da Concentração Plasmática Máxima (Cmax)
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48 horas
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) 0-t
Prazo: 48 horas
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Avaliação da curva de concentração plasmática-tempo de zero até o tempo do último ponto de tempo mensurável t
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48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos (EAs), resultados anormais de exames laboratoriais clínicos, achados de exame físico e glicemia.
Prazo: 1 semana
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Os eventos adversos foram classificados por System Organ Class (SOC) e Preferred Term (PT) usando o Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), versão 20.1 (Medrio database) e classificados como leves, moderados ou graves. O investigador principal ou pessoa designada qualificada determinou a relação de qualquer EA com o produto sob investigação. |
1 semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Eric Sicard, Algorithme Pharma Inc
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
25 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
25 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GLU-P6-327
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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