Сравнительное исследование биодоступности ситаглиптина/метформина в таблетках 50 мг/1000 мг у здоровых мужчин и женщин-добровольцев

Основными критериями включения были:

• некурящие или бывшие курильщики
• индекс массы тела в пределах от 18,5 кг/м2 до 30,0 кг/м2 включительно
• на электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях, выполненной при скрининге, не было обнаружено клинически значимых отклонений.
• отрицательный тест на беременность для женщин
• здоров по данным анамнеза, полное физикальное обследование (в т.ч.

Критерий исключения:

• Женщины, кормившие грудью на момент скрининга
• Женщины, которые были беременны в соответствии с тестом на беременность во время скрининга или до первого введения исследуемого препарата.
• История значительной гиперчувствительности к ситаглиптину, метформину или любым родственным продуктам (включая вспомогательные вещества лекарственных форм), а также тяжелые реакции гиперчувствительности (например, ангионевротический отек) к любым лекарствам.
• Наличие серьезного заболевания желудочно-кишечного тракта, печени или почек или любого другого состояния, которое, как известно, препятствует всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарственного средства, или известно, что оно потенцирует или предрасполагает к нежелательным эффектам.
• Наличие в анамнезе значительных заболеваний желудочно-кишечного тракта, печени или почек, которые могли повлиять на биодоступность препарата.
• История значительных сердечно-сосудистых, легочных, гематологических, неврологических, психиатрических, эндокринных, иммунологических или дерматологических заболеваний
• Наличие выходящего за пределы диапазона сердечного интервала (PR 200 мсек, QRS 110 мсек и QTc > 440 мсек) на ЭКГ при скрининге или других клинически значимых аномалий ЭКГ, если исследователь не считает их незначительными.
• Поддерживающая терапия любым лекарственным средством или значительной наркотической зависимостью или злоупотреблением алкоголем в анамнезе (> 3 единиц алкоголя в день, чрезмерное употребление алкоголя, острое или хроническое)
• Любое клинически значимое заболевание за 28 дней до первого введения исследуемого препарата.
• Использование любых рецептурных препаратов (за исключением гормональных контрацептивов или заместительной гормональной терапии) за 28 дней до первого введения исследуемого препарата, что, по мнению исследователя, поставило бы под сомнение статус добровольца как здорового
• Любая история туберкулеза или подтвержденный контакт с туберкулезом
• Положительный результат теста на злоупотребление алкоголем и/или наркотиками при скрининге или до первого приема препарата
• Положительные результаты скрининга на ВИЧ Ag/Ab Combo, поверхностный антиген гепатита B (HBsAG [B] [гепатит B]) или вирус гепатита C (HCV [C])
• Добровольцы, которые уже были включены в предыдущую группу для этого клинического исследования.
• Добровольцы, принимавшие ситаглиптин и/или метформин за 28 дней до первого введения исследуемого препарата.
• Добровольцы, принимавшие исследуемый продукт за 28 дней до первого введения исследуемого препарата.
• Добровольцы, сдавшие 50 мл или более крови за 28 дней до первого введения исследуемого препарата.
• Сдача 500 мл или более крови (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, клинические исследования и т. д.) за 56 дней до первого введения исследуемого препарата