Jämförande biotillgänglighetsstudie av Sitagliptin/Metformin 50 mg/1000 mg tabletter hos friska manliga och kvinnliga frivilliga
20 september 2022 uppdaterad av: Galenicum Health
Single Dos Crossover jämförande biotillgänglighetsstudie av Sitagliptin/Metformin 50 mg/1000 mg filmdragerade tabletter hos friska manliga och kvinnliga frivilliga/Fed State
Syftet med denna studie var att fastställa bioekvivalensen för två olika formuleringar av sitagliptin/metformin efter en oral engångsdos administrering under utfodrade förhållanden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quebec
-
Mount Royal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
- Algorithme Pharma
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
De viktigaste inkluderingskriterierna var:
- icke- eller före detta rökare
- body mass index inom 18,5 kg/m2 till 30,0 kg/m2, inklusive
- ingen kliniskt signifikant abnormitet hittades i 12-avledningselektrokardiogrammet (EKG) som utfördes vid screening
- negativt graviditetstest för kvinnliga försökspersoner
- frisk enligt medicinsk historia, fullständig fysisk undersökning (inklusive
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som ammade vid screening
- Kvinnor som var gravida enligt graviditetstestet vid screening eller före den första administreringen av studieläkemedlet
- Historik med betydande överkänslighet mot sitagliptin, metformin eller andra relaterade produkter (inklusive hjälpämnen i formuleringarna) samt allvarliga överkänslighetsreaktioner (som angioödem) mot något läkemedel
- Förekomst av betydande gastrointestinala, lever- eller njursjukdomar eller något annat tillstånd som är känt för att störa läkemedelsabsorption, distribution, metabolism eller utsöndring, eller som är känt för att potentiera eller predisponera för oönskade effekter
- Historik med betydande gastrointestinala, lever- eller njursjukdomar som kan ha påverkat läkemedlets biotillgänglighet
- Historik av betydande kardiovaskulär, pulmonell, hematologisk, neurologisk, psykiatrisk, endokrin, immunologisk eller dermatologisk sjukdom
- Förekomst av hjärtintervall utanför intervallet (PR 200 msek, QRS110 msek och QTc >440 msek) på EKG:t vid screening eller andra kliniskt signifikanta EKG-avvikelser, såvida inte utredaren bedömer detta som icke-signifikant.
- Underhållsbehandling med något läkemedel eller betydande historia av drogberoende eller alkoholmissbruk (>3 enheter alkohol per dag, intag av överdriven alkohol, akut eller kronisk)
- Varje kliniskt signifikant sjukdom under de 28 dagarna före den första administreringen av studieläkemedlet
- Användning av alla receptbelagda läkemedel (med undantag för hormonella preventivmedel eller hormonbehandling) under de 28 dagarna före den första studieläkemedlets administrering, som enligt utredarens åsikt skulle ha ifrågasatt volontärens status som frisk
- Någon historia av tuberkulos eller bevisad kontakt med tuberkulos
- Positivt testresultat för alkohol och/eller narkotikamissbruk vid screening eller före den första drogadministreringen
- Positiva screeningsresultat för HIV Ag/Ab Combo, Hepatit B ytantigen (HBsAG [B] [hepatit B]) eller Hepatit C Virus (HCV [C]) tester
- Frivilliga som redan hade inkluderats i en tidigare grupp för denna kliniska studie
- Frivilliga som tog sitagliptin och/eller metformin under de 28 dagarna före den första administreringen av studieläkemedlet
- Frivilliga som tog en undersökningsprodukt under de 28 dagarna före den första administreringen av studieläkemedlet
- Frivilliga som donerade 50 ml eller mer blod under de 28 dagarna före den första studieläkemedlets administrering
- Donation av 500 ml eller mer blod (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, kliniska studier etc.) under de 56 dagarna före den första studieläkemedlets administrering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Referensgrupp
Trettio minuter efter frukostens början administrerades en engångsdos av referensformuleringen med cirka 240 ml vatten vid rumstemperatur
|
Försökspersonerna fick slumpmässigt en engångsdos av Sitagliptin/metforminhydroklorid (HCl) 50/1000 mg filmdragerad tablett
|
|
Experimentell: Testgrupp
Trettio minuter efter frukostens början administrerades en engångsdos av testformuleringen med cirka 240 ml vatten vid rumstemperatur
|
Försökspersonerna fick slumpmässigt en engångsdos av Sitagliptin/metforminhydroklorid (HCl) 50/1000 mg filmdragerad tablett
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Toppplasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 48 timmar
|
Utvärdering av maximal plasmakoncentration (Cmax)
|
48 timmar
|
|
Area under kurvan för plasmakoncentration mot tid (AUC) 0-t
Tidsram: 48 timmar
|
Utvärdering av plasmakoncentration-tid-kurvan från noll till tiden för den sista mätbara tidpunkten t
|
48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE), onormala kliniska laboratorietestresultat, fysiska undersökningsfynd och glykemi.
Tidsram: 1 vecka
|
Biverkningar klassificerades efter System Organ Class (SOC) och Preferred Term (PT) med hjälp av Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), version 20.1 (Medrio-databas) och graderades som mild, måttlig eller svår. Huvudutredaren eller kvalificerad utsedd person fastställde förhållandet mellan eventuella biverkningar och undersökningsprodukten. |
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eric Sicard, Algorithme Pharma Inc
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 april 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
25 april 2018
Avslutad studie (Faktisk)
25 april 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2022
Första postat (Faktisk)
22 september 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GLU-P6-327
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .