Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie biologické dostupnosti tablet sitagliptinu/metforminu 50 mg/1000 mg u zdravých dobrovolníků mužů a žen

20. září 2022 aktualizováno: Galenicum Health

Jednodávková zkřížená srovnávací studie biologické dostupnosti sitagliptinu/metforminu 50 mg/1000 mg potahovaných tablet u zdravých mužských a ženských dobrovolníků / stav po jídle

Cílem této studie bylo stanovit bioekvivalenci dvou různých formulací sitagliptinu/metforminu po jednorázovém perorálním podání dávky za podmínek nasycení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Mount Royal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
        • Algorithme Pharma

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení byla:

  • nekuřáci nebo bývalí kuřáci
  • index tělesné hmotnosti v rozmezí 18,5 kg/m2 až 30,0 kg/m2 včetně
  • na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG) provedeném při screeningu nebyla nalezena žádná klinicky významná abnormalita
  • negativní těhotenský test pro ženy
  • zdravý podle anamnézy, kompletní fyzikální vyšetření (vč

Kritéria vyloučení:

  • Samice, které při screeningu laktovaly
  • Ženy, které byly březí podle těhotenského testu při screeningu nebo před prvním podáním hodnoceného léku
  • Anamnéza významné přecitlivělosti na sitagliptin, metformin nebo jakékoli příbuzné přípravky (včetně pomocných látek přípravků), jakož i závažné reakce přecitlivělosti (jako angioedém) na jakékoli léky
  • Přítomnost významného onemocnění trávicího traktu, jater nebo ledvin nebo jakýkoli jiný stav, o kterém je známo, že interferuje s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léku, nebo o kterém je známo, že potencuje nežádoucí účinky nebo k nim má predispozici
  • Anamnéza významného onemocnění gastrointestinálního traktu, jater nebo ledvin, které mohlo ovlivnit biologickou dostupnost léčiva
  • Anamnéza významného kardiovaskulárního, plicního, hematologického, neurologického, psychiatrického, endokrinního, imunologického nebo dermatologického onemocnění
  • Přítomnost srdečního intervalu mimo rozsah (PR 200 ms, QRS110 ms a QTc >440 ms) na EKG při screeningu nebo jiné klinicky významné abnormality EKG, pokud je zkoušející nepovažuje za nevýznamné
  • Udržovací léčba jakýmkoli lékem nebo signifikantní anamnéza drogové závislosti nebo zneužívání alkoholu (>3 jednotky alkoholu denně, nadměrný příjem alkoholu, akutní nebo chronický)
  • Jakékoli klinicky významné onemocnění během 28 dnů před prvním podáním studovaného léku
  • Užívání jakýchkoli léků na předpis (s výjimkou hormonální antikoncepce nebo hormonální substituční terapie) během 28 dnů před prvním podáním studovaného léku, které by podle názoru zkoušejícího zpochybnily status dobrovolníka jako zdravého
  • Jakákoli anamnéza tuberkulózy nebo prokázaný kontakt s tuberkulózou
  • Pozitivní výsledek testu na alkohol a/nebo návykové látky při screeningu nebo před prvním podáním drogy
  • Pozitivní výsledky screeningu na HIV Ag/Ab Combo, povrchový antigen hepatitidy B (HBsAG [B] [hepatitida B]) nebo na virus hepatitidy C (HCV [C])
  • Dobrovolníci, kteří již byli zařazeni do předchozí skupiny pro tuto klinickou studii
  • Dobrovolníci, kteří užívali sitagliptin a/nebo metformin během 28 dnů před prvním podáním hodnoceného léku
  • Dobrovolníci, kteří užívali zkoumaný produkt během 28 dnů před prvním podáním studovaného léku
  • Dobrovolníci, kteří darovali 50 ml nebo více krve během 28 dnů před prvním podáním studovaného léku
  • Darování 500 ml nebo více krve (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, klinické studie atd.) během 56 dnů před prvním podáním studijního léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Referenční skupina
Třicet minut po začátku snídaně byla podána jedna dávka referenčního přípravku s přibližně 240 ml vody při teplotě okolí.
Lék: Sitagliptin/metformin hydrochlorid (HCl) 50/1000 mg potahovaná tableta
Subjekty náhodně dostávaly jednu perorální dávku sitagliptinu/metformin hydrochloridu (HCl) 50/1000 mg potahované tablety
Experimentální: Testovací skupina
Třicet minut po začátku snídaně byla podána jedna dávka testované formulace s přibližně 240 ml vody při teplotě okolí.
Lék: Sitagliptin/metformin hydrochlorid (HCl) 50/1000 mg potahovaná tableta
Subjekty náhodně dostávaly jednu perorální dávku sitagliptinu/metformin hydrochloridu (HCl) 50/1000 mg potahované tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 48 hodin
Hodnocení maximální plazmatické koncentrace (Cmax)
48 hodin
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC) 0-t
Časové okno: 48 hodin
Vyhodnocení křivky plazmatické koncentrace-čas od nuly do času posledního měřitelného časového bodu t
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE), abnormálními výsledky klinických laboratorních testů, nálezy fyzikálního vyšetření a glykemií.
Časové okno: 1 týden

Nežádoucí účinky byly klasifikovány podle třídy orgánových systémů (SOC) a preferovaného termínu (PT) s použitím lékařského slovníku pro regulační aktivity (MedDRA), verze 20.1 (databáze Medrio) a klasifikovány jako mírné, střední nebo závažné.

Hlavní zkoušející nebo kvalifikovaný zmocněnec určil vztah jakéhokoli AE k hodnocenému produktu.
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galenicum Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Sicard, Algorithme Pharma Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

25. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

25. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GLU-P6-327

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit