Sammenlignende biotilgængelighedsundersøgelse af sitagliptin/metformin 50 mg/1000 mg tabletter hos raske mandlige og kvindelige frivillige

De vigtigste inklusionskriterier var:

• ikke- eller tidligere rygere
• kropsmasseindeks inden for 18,5 kg/m2 til 30,0 kg/m2 inklusive
• ingen klinisk signifikant abnormitet fundet i 12-aflednings elektrokardiogrammet (EKG) udført ved screeningen
• negativ graviditetstest for kvindelige forsøgspersoner
• sund ifølge sygehistorien, fuldstændig fysisk undersøgelse (inkl

Ekskluderingskriterier:

• Kvinder, der ammende ved screeningen
• Kvinder, der var gravide i henhold til graviditetstesten ved screening eller før den første administration af studielægemidlet
• Anamnese med betydelig overfølsomhed over for sitagliptin, metformin eller andre beslægtede produkter (inklusive hjælpestoffer i formuleringerne) samt alvorlige overfølsomhedsreaktioner (som angioødem) over for medicin
• Tilstedeværelse af betydelig gastrointestinal, lever- eller nyresygdom eller enhver anden tilstand, der vides at interferere med lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse, eller som vides at forstærke eller disponere for uønskede virkninger
• Anamnese med betydelig gastrointestinal, lever- eller nyresygdom, der kan have påvirket lægemidlets biotilgængelighed
• Anamnese med betydelig kardiovaskulær, pulmonal, hæmatologisk, neurologisk, psykiatrisk, endokrin, immunologisk eller dermatologisk sygdom
• Tilstedeværelse af hjerteinterval uden for rækkevidde (PR 200 msec, QRS110 msec og QTc >440 msec) på EKG'et ved screening eller andre klinisk signifikante EKG-abnormaliteter, medmindre investigator vurderer det som ikke-signifikant.
• Vedligeholdelsesterapi med ethvert stof eller betydelig historie med stofafhængighed eller alkoholmisbrug (>3 enheder alkohol om dagen, indtagelse af overdreven alkohol, akut eller kronisk)
• Enhver klinisk signifikant sygdom i de 28 dage forud for den første administration af studielægemidlet
• Brug af enhver receptpligtig medicin (med undtagelse af hormonelle præventionsmidler eller hormonsubstitutionsterapi) i de 28 dage forud for den første indgivelse af lægemiddel, som efter investigators mening ville have sat spørgsmålstegn ved den frivilliges status som rask
• Enhver historie med tuberkulose eller påvist kontakt med tuberkulose
• Positivt testresultat for alkohol og/eller misbrugsstoffer ved screening eller før den første lægemiddeladministration
• Positive screeningsresultater for HIV Ag/Ab Combo, Hepatitis B overfladeantigen (HBsAG [B] [hepatitis B]) eller Hepatitis C Virus (HCV [C]) test
• Frivillige, der allerede var inkluderet i en tidligere gruppe til denne kliniske undersøgelse
• Frivillige, der tog sitagliptin og/eller metformin i de 28 dage forud for den første administration af studielægemidlet
• Frivillige, der tog et undersøgelsesprodukt i de 28 dage forud for den første administration af studielægemidlet
• Frivillige, der donerede 50 ml eller mere blod i de 28 dage forud for den første administration af studielægemidlet
• Donation af 500 ml eller mere blod (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, kliniske undersøgelser osv.) i de 56 dage forud for den første administration af studielægemidlet