Sammenlignende biotilgængelighedsundersøgelse af sitagliptin/metformin 50 mg/1000 mg tabletter hos raske mandlige og kvindelige frivillige
20. september 2022 opdateret af: Galenicum Health
Enkeltdosis Crossover sammenlignende biotilgængelighedsundersøgelse af sitagliptin/metformin 50 mg/1000 mg filmovertrukne tabletter hos raske mandlige og kvindelige frivillige/Fed State
Formålet med denne undersøgelse var at bestemme bioækvivalensen af to forskellige formuleringer af sitagliptin/metformin efter en enkelt oral dosisadministration under fodrede forhold.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
26
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Mount Royal, Quebec, Canada, H3P 3P1
- Algorithme Pharma
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
De vigtigste inklusionskriterier var:
- ikke- eller tidligere rygere
- kropsmasseindeks inden for 18,5 kg/m2 til 30,0 kg/m2 inklusive
- ingen klinisk signifikant abnormitet fundet i 12-aflednings elektrokardiogrammet (EKG) udført ved screeningen
- negativ graviditetstest for kvindelige forsøgspersoner
- sund ifølge sygehistorien, fuldstændig fysisk undersøgelse (inkl
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der ammende ved screeningen
- Kvinder, der var gravide i henhold til graviditetstesten ved screening eller før den første administration af studielægemidlet
- Anamnese med betydelig overfølsomhed over for sitagliptin, metformin eller andre beslægtede produkter (inklusive hjælpestoffer i formuleringerne) samt alvorlige overfølsomhedsreaktioner (som angioødem) over for medicin
- Tilstedeværelse af betydelig gastrointestinal, lever- eller nyresygdom eller enhver anden tilstand, der vides at interferere med lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse, eller som vides at forstærke eller disponere for uønskede virkninger
- Anamnese med betydelig gastrointestinal, lever- eller nyresygdom, der kan have påvirket lægemidlets biotilgængelighed
- Anamnese med betydelig kardiovaskulær, pulmonal, hæmatologisk, neurologisk, psykiatrisk, endokrin, immunologisk eller dermatologisk sygdom
- Tilstedeværelse af hjerteinterval uden for rækkevidde (PR 200 msec, QRS110 msec og QTc >440 msec) på EKG'et ved screening eller andre klinisk signifikante EKG-abnormaliteter, medmindre investigator vurderer det som ikke-signifikant.
- Vedligeholdelsesterapi med ethvert stof eller betydelig historie med stofafhængighed eller alkoholmisbrug (>3 enheder alkohol om dagen, indtagelse af overdreven alkohol, akut eller kronisk)
- Enhver klinisk signifikant sygdom i de 28 dage forud for den første administration af studielægemidlet
- Brug af enhver receptpligtig medicin (med undtagelse af hormonelle præventionsmidler eller hormonsubstitutionsterapi) i de 28 dage forud for den første indgivelse af lægemiddel, som efter investigators mening ville have sat spørgsmålstegn ved den frivilliges status som rask
- Enhver historie med tuberkulose eller påvist kontakt med tuberkulose
- Positivt testresultat for alkohol og/eller misbrugsstoffer ved screening eller før den første lægemiddeladministration
- Positive screeningsresultater for HIV Ag/Ab Combo, Hepatitis B overfladeantigen (HBsAG [B] [hepatitis B]) eller Hepatitis C Virus (HCV [C]) test
- Frivillige, der allerede var inkluderet i en tidligere gruppe til denne kliniske undersøgelse
- Frivillige, der tog sitagliptin og/eller metformin i de 28 dage forud for den første administration af studielægemidlet
- Frivillige, der tog et undersøgelsesprodukt i de 28 dage forud for den første administration af studielægemidlet
- Frivillige, der donerede 50 ml eller mere blod i de 28 dage forud for den første administration af studielægemidlet
- Donation af 500 ml eller mere blod (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, kliniske undersøgelser osv.) i de 56 dage forud for den første administration af studielægemidlet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Referencegruppe
30 minutter efter starten af morgenmaden blev en enkelt dosis af referenceformuleringen indgivet med ca. 240 ml vand ved omgivelsestemperatur
|
Forsøgspersonerne fik tilfældigt enkelt oral dosis Sitagliptin/metforminhydrochlorid (HCl) 50/1000 mg filmovertrukken tablet
|
|
Eksperimentel: Testgruppe
30 minutter efter starten af morgenmaden blev en enkelt dosis af testformuleringen administreret med ca. 240 ml vand ved omgivelsestemperatur
|
Forsøgspersonerne fik tilfældigt enkelt oral dosis Sitagliptin/metforminhydrochlorid (HCl) 50/1000 mg filmovertrukken tablet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 48 timer
|
Evaluering af maksimal plasmakoncentration (Cmax)
|
48 timer
|
|
Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) 0-t
Tidsramme: 48 timer
|
Evaluering af plasmakoncentration-tid kurve fra nul til tidspunktet for det sidste målbare tidspunkt t
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er), unormale kliniske laboratorietestresultater, fund af fysiske undersøgelser og glykæmi.
Tidsramme: En uge
|
Bivirkninger blev klassificeret efter System Organ Class (SOC) og Preferred Term (PT) ved hjælp af Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), version 20.1 (Medrio-database) og klassificeret som mild, moderat eller svær. Den primære investigator eller den kvalificerede udpegede fastslog forholdet mellem enhver AE til undersøgelsesproduktet. |
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eric Sicard, Algorithme Pharma Inc
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. april 2018
Studieafslutning (Faktiske)
25. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. september 2022
Først opslået (Faktiske)
22. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GLU-P6-327
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .