Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleichende Studie zur Bioverfügbarkeit von Sitagliptin/Metformin 50 mg/1000 mg Tabletten bei gesunden männlichen und weiblichen Freiwilligen

20. September 2022 aktualisiert von: Galenicum Health

Einzeldosis-Crossover-Vergleichsstudie zur Bioverfügbarkeit von Sitagliptin/Metformin 50 mg/1000 mg Filmtabletten bei gesunden männlichen und weiblichen Freiwilligen / ernährten Staat

Das Ziel dieser Studie war die Bestimmung der Bioäquivalenz von zwei verschiedenen Formulierungen von Sitagliptin/Metformin nach Verabreichung einer einzelnen oralen Dosis unter nüchternen Bedingungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Mount Royal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
        • Algorithme Pharma

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Die wichtigsten Einschlusskriterien waren:

  • Nichtraucher oder Ex-Raucher
  • Body-Mass-Index innerhalb von 18,5 kg/m2 bis einschließlich 30,0 kg/m2
  • keine klinisch signifikante Anomalie im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), das beim Screening durchgeführt wurde
  • negativer Schwangerschaftstest für weibliche Probanden
  • gesund nach Anamnese, vollständige körperliche Untersuchung (inkl

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die beim Screening stillten
  • Frauen, die laut Schwangerschaftstest beim Screening oder vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments schwanger waren
  • Vorgeschichte einer signifikanten Überempfindlichkeit gegen Sitagliptin, Metformin oder verwandte Produkte (einschließlich Hilfsstoffe der Formulierungen) sowie schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Angioödem) auf Arzneimittel
  • Vorhandensein einer signifikanten Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankung oder eines anderen Zustands, von dem bekannt ist, dass er die Arzneimittelabsorption, -verteilung, -verstoffwechselung oder -ausscheidung beeinträchtigt oder bekanntermaßen unerwünschte Wirkungen verstärkt oder prädisponiert
  • Vorgeschichte einer signifikanten Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankung, die die Bioverfügbarkeit des Arzneimittels beeinträchtigt haben könnte
  • Vorgeschichte signifikanter kardiovaskulärer, pulmonaler, hämatologischer, neurologischer, psychiatrischer, endokriner, immunologischer oder dermatologischer Erkrankungen
  • Vorhandensein eines Herzintervalls außerhalb des Bereichs (PR 200 ms, QRS 110 ms und QTc > 440 ms) im EKG beim Screening oder andere klinisch signifikante EKG-Anomalien, es sei denn, der Prüfarzt erachtet sie als nicht signifikant
  • Erhaltungstherapie mit einem beliebigen Medikament oder signifikante Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit oder Alkoholmissbrauch (> 3 Einheiten Alkohol pro Tag, exzessiver Alkoholkonsum, akut oder chronisch)
  • Jede klinisch signifikante Erkrankung in den 28 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln (mit Ausnahme von hormonellen Kontrazeptiva oder Hormonersatztherapien) in den 28 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments, die nach Ansicht des Prüfarztes den Status des Probanden als gesund in Frage gestellt hätten
  • Jede Vorgeschichte von Tuberkulose oder nachgewiesener Kontakt mit Tuberkulose
  • Positives Testergebnis auf Alkohol und/oder Drogenmissbrauch beim Screening oder vor der ersten Drogenverabreichung
  • Positive Screening-Ergebnisse für HIV-Ag/Ab-Combo-, Hepatitis-B-Oberflächenantigen- (HBsAG [B] [Hepatitis B]) oder Hepatitis-C-Virus (HCV [C])-Tests
  • Freiwillige, die bereits in einer früheren Gruppe für diese klinische Studie eingeschlossen waren
  • Freiwillige, die Sitagliptin und/oder Metformin in den 28 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments einnahmen
  • Freiwillige, die in den 28 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments ein Prüfprodukt einnahmen
  • Freiwillige, die in den 28 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments 50 ml oder mehr Blut gespendet haben
  • Spende von 500 ml oder mehr Blut (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, klinische Studien usw.) in den 56 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Referenzgruppe
Dreißig Minuten nach Beginn des Frühstücks wurde eine Einzeldosis der Referenzformulierung mit etwa 240 ml Wasser bei Umgebungstemperatur verabreicht
Arzneimittel: Sitagliptin/Metforminhydrochlorid (HCl) 50/1000 mg Filmtablette
Die Probanden erhielten nach dem Zufallsprinzip eine orale Einzeldosis Sitagliptin/Metforminhydrochlorid (HCl) 50/1000 mg Filmtablette
Experimental: Testgruppe
Dreißig Minuten nach Beginn des Frühstücks wurde eine Einzeldosis der Testformulierung mit etwa 240 ml Wasser bei Umgebungstemperatur verabreicht
Arzneimittel: Sitagliptin/Metforminhydrochlorid (HCl) 50/1000 mg Filmtablette
Die Probanden erhielten nach dem Zufallsprinzip eine orale Einzeldosis Sitagliptin/Metforminhydrochlorid (HCl) 50/1000 mg Filmtablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzenplasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 48 Stunden
Bewertung der maximalen Plasmakonzentration (Cmax)
48 Stunden
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) 0-t
Zeitfenster: 48 Stunden
Auswertung der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis zum Zeitpunkt des letzten messbaren Zeitpunkts t
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs), anormalen klinischen Labortestergebnissen, körperlichen Untersuchungsbefunden und Glykämie.
Zeitfenster: 1 Woche

Die Nebenwirkungen wurden anhand der Systemorganklasse (SOC) und des bevorzugten Begriffs (PT) unter Verwendung des Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), Version 20.1 (Medrio-Datenbank), klassifiziert und als leicht, mäßig oder schwer eingestuft.

Der leitende Prüfarzt oder qualifizierte Beauftragte hat die Beziehung eines AE zum Prüfprodukt bestimmt.
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galenicum Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Sicard, Algorithme Pharma Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GLU-P6-327

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes

Klinische Studien zur Sitagliptin/Metforminhydrochlorid (HCl) 50/1000 mg Filmtablette

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Romania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren