Vergleichende Studie zur Bioverfügbarkeit von Sitagliptin/Metformin 50 mg/1000 mg Tabletten bei gesunden männlichen und weiblichen Freiwilligen
20. September 2022 aktualisiert von: Galenicum Health
Einzeldosis-Crossover-Vergleichsstudie zur Bioverfügbarkeit von Sitagliptin/Metformin 50 mg/1000 mg Filmtabletten bei gesunden männlichen und weiblichen Freiwilligen / ernährten Staat
Das Ziel dieser Studie war die Bestimmung der Bioäquivalenz von zwei verschiedenen Formulierungen von Sitagliptin/Metformin nach Verabreichung einer einzelnen oralen Dosis unter nüchternen Bedingungen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
26
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Quebec
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Mount Royal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
- Algorithme Pharma
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Die wichtigsten Einschlusskriterien waren:
- Nichtraucher oder Ex-Raucher
- Body-Mass-Index innerhalb von 18,5 kg/m2 bis einschließlich 30,0 kg/m2
- keine klinisch signifikante Anomalie im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), das beim Screening durchgeführt wurde
- negativer Schwangerschaftstest für weibliche Probanden
- gesund nach Anamnese, vollständige körperliche Untersuchung (inkl
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die beim Screening stillten
- Frauen, die laut Schwangerschaftstest beim Screening oder vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments schwanger waren
- Vorgeschichte einer signifikanten Überempfindlichkeit gegen Sitagliptin, Metformin oder verwandte Produkte (einschließlich Hilfsstoffe der Formulierungen) sowie schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Angioödem) auf Arzneimittel
- Vorhandensein einer signifikanten Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankung oder eines anderen Zustands, von dem bekannt ist, dass er die Arzneimittelabsorption, -verteilung, -verstoffwechselung oder -ausscheidung beeinträchtigt oder bekanntermaßen unerwünschte Wirkungen verstärkt oder prädisponiert
- Vorgeschichte einer signifikanten Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankung, die die Bioverfügbarkeit des Arzneimittels beeinträchtigt haben könnte
- Vorgeschichte signifikanter kardiovaskulärer, pulmonaler, hämatologischer, neurologischer, psychiatrischer, endokriner, immunologischer oder dermatologischer Erkrankungen
- Vorhandensein eines Herzintervalls außerhalb des Bereichs (PR 200 ms, QRS 110 ms und QTc > 440 ms) im EKG beim Screening oder andere klinisch signifikante EKG-Anomalien, es sei denn, der Prüfarzt erachtet sie als nicht signifikant
- Erhaltungstherapie mit einem beliebigen Medikament oder signifikante Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit oder Alkoholmissbrauch (> 3 Einheiten Alkohol pro Tag, exzessiver Alkoholkonsum, akut oder chronisch)
- Jede klinisch signifikante Erkrankung in den 28 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
- Verwendung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln (mit Ausnahme von hormonellen Kontrazeptiva oder Hormonersatztherapien) in den 28 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments, die nach Ansicht des Prüfarztes den Status des Probanden als gesund in Frage gestellt hätten
- Jede Vorgeschichte von Tuberkulose oder nachgewiesener Kontakt mit Tuberkulose
- Positives Testergebnis auf Alkohol und/oder Drogenmissbrauch beim Screening oder vor der ersten Drogenverabreichung
- Positive Screening-Ergebnisse für HIV-Ag/Ab-Combo-, Hepatitis-B-Oberflächenantigen- (HBsAG [B] [Hepatitis B]) oder Hepatitis-C-Virus (HCV [C])-Tests
- Freiwillige, die bereits in einer früheren Gruppe für diese klinische Studie eingeschlossen waren
- Freiwillige, die Sitagliptin und/oder Metformin in den 28 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments einnahmen
- Freiwillige, die in den 28 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments ein Prüfprodukt einnahmen
- Freiwillige, die in den 28 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments 50 ml oder mehr Blut gespendet haben
- Spende von 500 ml oder mehr Blut (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, klinische Studien usw.) in den 56 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Referenzgruppe
Dreißig Minuten nach Beginn des Frühstücks wurde eine Einzeldosis der Referenzformulierung mit etwa 240 ml Wasser bei Umgebungstemperatur verabreicht
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Die Probanden erhielten nach dem Zufallsprinzip eine orale Einzeldosis Sitagliptin/Metforminhydrochlorid (HCl) 50/1000 mg Filmtablette
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Experimental: Testgruppe
Dreißig Minuten nach Beginn des Frühstücks wurde eine Einzeldosis der Testformulierung mit etwa 240 ml Wasser bei Umgebungstemperatur verabreicht
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Die Probanden erhielten nach dem Zufallsprinzip eine orale Einzeldosis Sitagliptin/Metforminhydrochlorid (HCl) 50/1000 mg Filmtablette
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Spitzenplasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 48 Stunden
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Bewertung der maximalen Plasmakonzentration (Cmax)
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48 Stunden
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) 0-t
Zeitfenster: 48 Stunden
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Auswertung der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis zum Zeitpunkt des letzten messbaren Zeitpunkts t
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48 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs), anormalen klinischen Labortestergebnissen, körperlichen Untersuchungsbefunden und Glykämie.
Zeitfenster: 1 Woche
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Die Nebenwirkungen wurden anhand der Systemorganklasse (SOC) und des bevorzugten Begriffs (PT) unter Verwendung des Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), Version 20.1 (Medrio-Datenbank), klassifiziert und als leicht, mäßig oder schwer eingestuft. Der leitende Prüfarzt oder qualifizierte Beauftragte hat die Beziehung eines AE zum Prüfprodukt bestimmt. |
1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eric Sicard, Algorithme Pharma Inc
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. April 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. April 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. April 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GLU-P6-327
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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