Vergelijkende studie naar de biologische beschikbaarheid van sitagliptine/metformine 50 mg/1000 mg tabletten bij gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers

De belangrijkste opnamecriteria waren:

• niet- of ex-rokers
• body mass index binnen 18,5 kg/m2 tot en met 30,0 kg/m2
• geen klinisch significante afwijking gevonden in het 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) uitgevoerd bij screening
• negatieve zwangerschapstest voor vrouwelijke proefpersonen
• gezond volgens medische voorgeschiedenis, volledig lichamelijk onderzoek (incl

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwtjes die borstvoeding gaven bij de screening
• Vrouwen die zwanger waren volgens de zwangerschapstest bij de screening of voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• Geschiedenis van significante overgevoeligheid voor sitagliptine, metformine of verwante producten (inclusief hulpstoffen van de formuleringen) evenals ernstige overgevoeligheidsreacties (zoals angio-oedeem) op een geneesmiddel
• Aanwezigheid van een significante gastro-intestinale, lever- of nierziekte, of enige andere aandoening waarvan bekend is dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of excretie van geneesmiddelen verstoort, of waarvan bekend is dat deze ongewenste effecten versterken of predisponeren
• Geschiedenis van een significante gastro-intestinale, lever- of nierziekte die de biologische beschikbaarheid van geneesmiddelen kan hebben beïnvloed
• Geschiedenis van significante cardiovasculaire, pulmonale, hematologische, neurologische, psychiatrische, endocriene, immunologische of dermatologische aandoeningen
• Aanwezigheid van hartinterval buiten bereik (PR 200 msec, QRS110 msec en QTc >440 msec) op het ECG bij screening of andere klinisch significante ECG-afwijkingen, tenzij de onderzoeker dit als niet-significant beschouwt
• Onderhoudstherapie met elk medicijn of een significante geschiedenis van drugsverslaving of alcoholmisbruik (> 3 eenheden alcohol per dag, inname van overmatig alcoholgebruik, acuut of chronisch)
• Elke klinisch significante ziekte in de 28 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• Gebruik van geneesmiddelen op recept (met uitzondering van hormonale anticonceptiemiddelen of hormoonvervangende therapie) in de 28 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, waarvan de mening van de onderzoeker de status van de vrijwilliger als gezond in twijfel zou hebben getrokken
• Elke voorgeschiedenis van tuberculose of bewezen contact met tuberculose
• Positief testresultaat voor alcohol- en/of drugsmisbruik bij screening of voorafgaand aan de eerste medicijntoediening
• Positieve screeningsresultaten voor HIV Ag/Ab Combo-, Hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAG [B] [hepatitis B])- of Hepatitis C-virus (HCV [C])-testen
• Vrijwilligers die al in een eerdere groep voor deze klinische studie waren opgenomen
• Vrijwilligers die sitagliptine en/of metformine gebruikten in de 28 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• Vrijwilligers die een onderzoeksproduct hebben ingenomen in de 28 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• Vrijwilligers die 50 ml of meer bloed hebben gedoneerd in de 28 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• Donatie van 500 ml of meer bloed (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, klinische onderzoeken, enz.) in de 56 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel