CETIS-I (CEra 牽引により脊椎が改善されます-I)
2026年2月3日 更新者：Ceragem Clinical Inc.
脊椎の構造変化の有効性と安全性を評価し、治験機器の牽引効果を判断するための単一施設、非盲検、無作為化、並行群、標準療法制御、同等性臨床試験、Ceragem Master V6 (CGM MB -1701) 腰椎椎間板ヘルニアおよび変性脊椎狭窄症の患者への使用
この臨床試験では、椎間板ヘルニアおよび変性狭窄症の患者を対象に、試験群（セラゼム マスター V6）および対照群（理学療法）と X 線病変の変化を探索的に比較することにより、同等性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
有効性と安全性の評価は、試験装置の適用前後に実施されます。
治験責任医師は、適切な対象を 1 日訪問する際に、治験用デバイスを 1 回適用するものとします (腕;牽引治療)、または体温の適用と牽引を含む標準的な理学療法 (腕;理学療法)
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Jeonju、韓国
- Presbyterian Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 椎間板ヘルニアまたは変性性狭窄症と診断された方（過去に診断された方、または同意を得て診断された方）
- 19歳以上の成人男女
- 体格指数（BMI）18.5以上30未満
除外基準:
- 線維筋痛症、ジストニア、てんかんの被験者
- 感覚障害のある被験者
- 発熱や圧迫などの物理的刺激による皮膚病変（皮膚病、圧迫蕁麻疹、コリン蕁麻疹、発熱性蕁麻疹など）のある方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：牽引治療
体温の適用、脊椎スキャン、プレストローク、メインストロークを含む約 40 分間の脊椎牽引
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Ceragem Master V6 Traction for L2~L3
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アクティブコンパレータ：理学療法
温熱療法と牽引を含む約 40 分間の標準的な理学療法
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標準牽引装置による理学療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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L2-S1 椎間板の前後距離の変化
時間枠：申し込み直後
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L2-S1 椎間板の前方および後方距離の変化は、ベースラインと比較して、医療機器の適用直後に X 線で評価されます。
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申し込み直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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L2-S1 前後の椎間距離の比率
時間枠：申し込み直後
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ベースラインと比較した、医療機器の適用直後に X 線で評価された L2-S1 前後の椎間距離の比 (A/P 比)
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申し込み直後
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下肢の放射線痛の変化
時間枠：申し込み直後
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ベースラインと比較した、医療機器の適用直後に VAS によって評価された下肢の放射線痛の変化
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申し込み直後
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腰の可動域の変化
時間枠：申し込み直後
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ベースラインと比較した、医療機器の 1 回の適用直後のショーバー テストによって評価された腰の可動範囲の変化
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申し込み直後
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SLRテストで評価された角度の変化
時間枠：申し込み直後
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ベースラインと比較して、医療機器の適用直後に修正されたStraight Leg Rasingテスト（SLRテスト）によって評価された角度の変化
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申し込み直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yong Soon Yoon、Presbyterian Medical Cente
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月3日
一次修了 (実際)
2024年5月22日
研究の完了 (実際)
2024年5月22日
試験登録日
最初に提出
2022年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月19日
最初の投稿 (実際)
2022年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月3日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CC_MV6_208
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。