CETIS-I (CEra Traction melhora a coluna I)
28 de abril de 2023 atualizado por: Ceragem Clinical Inc.
Ensaios clínicos de centro único, aberto, randomizado, de grupo paralelo, controlado por terapia padrão, de equivalência para avaliar a eficácia e a segurança de alterações estruturais na coluna para determinar o efeito de tração de um dispositivo experimental, Ceragem Master V6 (CGM MB -1701) Uso em pacientes com hérnia de disco lombar e estenose espinhal degenerativa
Neste ensaio clínico, a equivalência é avaliada pela comparação exploratória das alterações nas lesões radiográficas com grupo teste (Cerazem Master V6) e grupo controle (fisioterapia) em pacientes com hérnia de disco intervertebral e estenose degenerativa.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A avaliação de eficácia e segurança é realizada antes e depois da aplicação do dispositivo de teste.
O investigador deve aplicar um dispositivo de investigação uma vez ao visitar um sujeito adequado por um dia (braço; tratamento de tração) ou fisioterapia padrão, incluindo aplicação de temperatura e tração (braço; fisioterapia)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hyungsun Kim
- Número de telefone: +821045976672
- E-mail: khsunny1978@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Sungjin Kim
- E-mail: sungjin.kim@ceragem.com
Locais de estudo
-
-
-
Jeonju, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Presbyterian Medical Center
-
Contato:
- Yong soon Yoon, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo que foi diagnosticado com hérnia de disco intervertebral ou estenose degenerativa (uma pessoa que foi diagnosticada no passado ou foi diagnosticada após obter consentimento)
- Homens e mulheres adultos com mais de 19 anos de idade
- Índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a menos de 30
Critério de exclusão:
- Indivíduo com fibromialgia, distonia e epilepsia
- Sujeito com deficiência sensorial
- Sujeito com lesões de pele induzidas por irritação física, como febre e compressão (dermatose, urticária de compressão, urticária de colina, urticária de febre, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento de tração
Cerca de 40 minutos de tração da coluna, incluindo aplicação de temperatura, escaneamento da coluna, pré-golpe e golpe principal
|
Ceragem Master V6 Traction para L2~L3
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Comparador Ativo: Fisioterapia
Cerca de 40 minutos de fisioterapia padrão, incluindo aplicação de temperatura e tração
|
Fisioterapia com dispositivo de tração padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças de distância anterior e posterior do disco intervertebral L2-S1
Prazo: Imediatamente após a aplicação
|
Alterações de distância anterior e posterior do disco intervertebral L2-S1 são avaliadas por meio de Raios-X imediatamente após a aplicação do dispositivo médico em comparação com a linha de base
|
Imediatamente após a aplicação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Razão da distância intervertebral anterior/posterior L2-S1
Prazo: Imediatamente após a aplicação
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Razão da distância intervertebral anterior/posterior L2-S1 avaliada por Raio-X imediatamente após a aplicação do dispositivo médico em comparação com a linha de base (relação A/P)
|
Imediatamente após a aplicação
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Alterações na dor de radiação nas extremidades inferiores
Prazo: Imediatamente após a aplicação
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Alterações na dor de radiação nas extremidades inferiores avaliadas por meio de VAS imediatamente após a aplicação do dispositivo médico em comparação com a linha de base
|
Imediatamente após a aplicação
|
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Mudanças na amplitude de movimento da cintura
Prazo: Imediatamente após a aplicação
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Alterações na amplitude de movimento da cintura avaliadas pelo teste de Schober imediatamente após a aplicação de um dispositivo médico em comparação com a linha de base
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Imediatamente após a aplicação
|
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Mudança no ângulo avaliado pelo teste SLR
Prazo: Imediatamente após a aplicação
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Mudança no ângulo avaliado pelo teste Straight Leg Rasing (teste SLR) modificado imediatamente após a aplicação do dispositivo médico em comparação com a linha de base
|
Imediatamente após a aplicação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yong Soon Yoon, Presbyterian Medical Cente
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CC_MV6_208
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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