CETIS-I (CEra Traction Improve Spine-I)
2026. február 3. frissítette: Ceragem Clinical Inc.
Egyközpontú, nyílt címkés, véletlenszerű, párhuzamos csoportos, standard terápia ellenőrzött, egyenértékű klinikai vizsgálatok a gerinc szerkezeti változásainak hatékonyságának és biztonságának értékelésére egy vizsgálóeszköz húzóhatásának meghatározására, Ceragem Master V6 (CGM MB) -1701) Használata porckorongsérvben és degeneratív gerincszűkületben szenvedő betegeknél
Ebben a klinikai vizsgálatban az ekvivalenciát a röntgensugaras elváltozások vizsgálati csoporttal (Cerazem Master V6) és kontrollcsoporttal (fizikoterápia) való feltáró összehasonlításával értékelik porckorongsérvben és degeneratív szűkületben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hatékonysági és biztonsági értékelést a teszteszköz alkalmazása előtt és után végzik el.
A vizsgálónak egy vizsgálóeszközt egyszer kell alkalmaznia, amikor egy alkalmas alanyt egy napon keresztül látogat (kar; vontatási kezelés) vagy standard fizikai terápiát, beleértve a hőmérséklet alkalmazását és a vontatást (kar; fizikoterápia)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jeonju, Dél -Korea
- Presbyterian Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany, akinél csigolyaközi porckorongsérvet vagy degeneratív szűkületet diagnosztizáltak (olyan személy, akit a múltban diagnosztizáltak, vagy akit beleegyezése alapján diagnosztizáltak)
- Felnőtt férfiak és 19 év feletti nők
- Testtömegindex (BMI) 18,5-től 30 alá
Kizárási kritériumok:
- Fibromialgiában, dystoniában és epilepsziában szenvedő alany
- Érzékszervi károsodásban szenvedő alany
- Fizikai irritáció által kiváltott bőrelváltozások, például láz és kompresszió (dermatosis, kompressziós csalánkiütés, kolin-urticaria, lázas csalánkiütés stb.)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Trakciós kezelés
Körülbelül 40 perc gerinc vontatás, beleértve a hőmérséklet alkalmazást, a gerinc vizsgálatot, az előlöketet és a fő ütést
|
Ceragem Master V6 Traction L2-L3-hoz
|
|
Aktív összehasonlító: Fizikoterápia
Körülbelül 40 perc normál fizikoterápia, beleértve a hőmérséklet alkalmazását és a vontatást
|
Fizikoterápia standard húzóeszközzel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az L2-S1 csigolyaközi porckorong elülső és hátsó távolságváltozásai
Időkeret: Közvetlenül az alkalmazás után
|
Az L2-S1 csigolyaközi porckorong elülső és hátulsó távolságváltozásait közvetlenül az orvostechnikai eszköz alkalmazása után röntgen segítségével értékelik az alapvonalhoz képest
|
Közvetlenül az alkalmazás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az L2-S1 elülső/hátulsó csigolyaközi távolság aránya
Időkeret: Közvetlenül az alkalmazás után
|
Az L2-S1 elülső/hátulsó csigolyaközi távolság aránya röntgennel közvetlenül az orvosi eszköz alkalmazása után az alapvonalhoz viszonyítva (A/P arány)
|
Közvetlenül az alkalmazás után
|
|
Változások az alsó végtagi sugárfájdalomban
Időkeret: Közvetlenül az alkalmazás után
|
Az alsó végtagi sugárfájdalom változásai VAS segítségével közvetlenül az orvostechnikai eszköz alkalmazása után értékelve a kiindulási értékhez képest
|
Közvetlenül az alkalmazás után
|
|
Változások a derékmozgás tartományában
Időkeret: Közvetlenül az alkalmazás után
|
A Schober-teszt által értékelt derékmozgási tartomány változásai közvetlenül az orvosi eszköz egyszeri alkalmazása után összehasonlítva az alapvonallal
|
Közvetlenül az alkalmazás után
|
|
A tükörreflexes teszttel értékelt szög változása
Időkeret: Közvetlenül az alkalmazás után
|
A Straight Leg Rasing teszt (SLR teszt) által értékelt szög változása közvetlenül az orvosi eszköz alkalmazása után módosítva az alapvonalhoz képest
|
Közvetlenül az alkalmazás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yong Soon Yoon, Presbyterian Medical Cente
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. január 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. május 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. május 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 19.
Első közzététel (Tényleges)
2022. szeptember 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 3.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CC_MV6_208
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .