CETIS-I (CEra-tractie verbetert de wervelkolom-I)
3 februari 2026 bijgewerkt door: Ceragem Clinical Inc.
Een single-center, open-label, gerandomiseerde, parallelle groep, standaard therapiegecontroleerde, equivalentie klinische onderzoeken om de werkzaamheid en veiligheid van structurele veranderingen in de wervelkolom te evalueren om het tractie-effect van een onderzoeksapparaat te bepalen, Ceragem Master V6 (CGM MB -1701) Gebruik bij patiënten met hernia van het lumbale deel en degeneratieve spinale stenose
In deze klinische studie wordt de gelijkwaardigheid geëvalueerd door verkennende vergelijking van veranderingen in röntgenlaesies met testgroep (Cerazem Master V6) en controlegroep (fysiotherapie) bij patiënten met hernia van de tussenwervelschijven en degeneratieve stenose.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De werkzaamheids- en veiligheidsevaluatie wordt uitgevoerd voor en na het aanbrengen van het testapparaat.
De onderzoeker zal één keer een onderzoeksapparaat aanbrengen bij een bezoek aan een geschikte proefpersoon gedurende één dag (arm;tractiebehandeling) of standaard fysiotherapie inclusief toepassing van temperatuur en tractie (arm;fysiotherapie)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Jeonju, Zuid -Korea
- Presbyterian Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon bij wie de diagnose hernia van de tussenwervelschijf of degeneratieve stenose is gesteld (een persoon bij wie in het verleden de diagnose is gesteld of bij wie de diagnose is gesteld na het verkrijgen van toestemming)
- Volwassen mannen en vrouwen ouder dan 19 jaar
- Body mass index (BMI) 18,5 tot minder dan 30
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon met fibromyalgie, dystonie en epilepsie
- Proefpersoon met een zintuiglijke beperking
- Onderwerp met door fysieke irritatie veroorzaakte huidlaesies zoals koorts en compressie (dermatose, compressie-urticaria, choline-urticaria, koorts-urticaria, enz.)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tractie behandeling
Ongeveer 40 minuten tractie van de wervelkolom inclusief temperatuurapplicatie, Spine Scan, Pre-stroke en Main Stroke
|
Ceragem Master V6-tractie voor L2~L3
|
|
Actieve vergelijker: Fysiotherapie
Ongeveer 40 minuten standaard fysiotherapie inclusief toepassing van temperatuur en tractie
|
Fysiotherapie met standaard tractieapparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorste en achterste afstandsveranderingen van L2-S1 tussenwervelschijf
Tijdsspanne: Meteen na het aanbrengen
|
Veranderingen in de anterieure en posterieure afstand van de tussenwervelschijf L2-S1 worden onmiddellijk na het aanbrengen van het medische hulpmiddel door middel van röntgenfoto's vergeleken met de basislijn
|
Meteen na het aanbrengen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verhouding van L2-S1 Voorste/achterste tussenwervelafstand
Tijdsspanne: Meteen na het aanbrengen
|
Verhouding tussen L2-S1 anterieure/posterieure intervertebrale afstand geëvalueerd door röntgenfoto onmiddellijk na het aanbrengen van het medische hulpmiddel in vergelijking met de basislijn (A/P-ratio)
|
Meteen na het aanbrengen
|
|
Veranderingen in stralingspijn in de onderste ledematen
Tijdsspanne: Meteen na het aanbrengen
|
Veranderingen in bestralingspijn in de onderste extremiteit geëvalueerd via VAS onmiddellijk na het aanbrengen van het medische hulpmiddel in vergelijking met de uitgangswaarde
|
Meteen na het aanbrengen
|
|
Veranderingen in het bereik van de taillebeweging
Tijdsspanne: Meteen na het aanbrengen
|
Veranderingen in het bewegingsbereik van de taille, geëvalueerd door de Schober-test onmiddellijk na één keer aanbrengen van een medisch hulpmiddel, zijn vergelijkbaar met de uitgangswaarde
|
Meteen na het aanbrengen
|
|
Verandering in de hoek geëvalueerd door de SLR-test
Tijdsspanne: Meteen na het aanbrengen
|
Verandering in de hoek geëvalueerd door de Straight Leg Rasing-test (SLR-test) gewijzigd onmiddellijk na het aanbrengen van het medische hulpmiddel in vergelijking met de basislijn
|
Meteen na het aanbrengen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yong Soon Yoon, Presbyterian Medical Cente
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CC_MV6_208
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lumbale hernia
-
Kyorin UniversityVoltooid
-
Beijing Tongren HospitalNog niet aan het wervenEpiretinaal membraan | Amd | Macula Gat | Pathologische bijziendheid | Diabetische retinopathie (DR) | Retinale aderocclusie (RVO) | geen duidelijke afwijkingen | Cup-to-disc Ratio Groter Dan 0.5