CETIS-I (CEra Traction улучшает позвоночник-I)
28 апреля 2023 г. обновлено: Ceragem Clinical Inc.
Одноцентровые, открытые, рандомизированные, параллельные, контролируемые стандартной терапией, эквивалентные клинические испытания по оценке эффективности и безопасности структурных изменений в позвоночнике для определения тракционного эффекта исследовательского устройства, Ceragem Master V6 (CGM MB -1701) Применение у пациентов с грыжей поясничного диска и дегенеративным спинальным стенозом
В этом клиническом испытании эквивалентность оценивается путем исследовательского сравнения изменений рентгенологических поражений с контрольной группой (Cerazem Master V6) и контрольной группой (физиотерапия) у пациентов с грыжей межпозвонкового диска и дегенеративным стенозом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Оценку эффективности и безопасности проводят до и после применения тест-устройства.
Исследователь должен применить исследуемое устройство один раз при посещении подходящего субъекта на один день (Лечение рук; Тракция) или стандартная физиотерапия, включая температурное воздействие и вытяжение (Рука; Физиотерапия).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hyungsun Kim
- Номер телефона: +821045976672
- Электронная почта: khsunny1978@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sungjin Kim
- Электронная почта: sungjin.kim@ceragem.com
Места учебы
-
-
-
Jeonju, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Presbyterian Medical Center
-
Контакт:
- Yong soon Yoon, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект, у которого была диагностирована грыжа межпозвонкового диска или дегенеративный стеноз (лицо, которому был поставлен диагноз в прошлом или диагноз был поставлен после получения согласия)
- Взрослые мужчины и женщины старше 19 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до менее 30
Критерий исключения:
- Субъект с фибромиалгией, дистонией и эпилепсией
- Субъект с сенсорными нарушениями
- Субъект с поражениями кожи, вызванными физическим раздражением, такими как лихорадка и компрессия (дерматоз, компрессионная крапивница, холиновая крапивница, лихорадочная крапивница и т. д.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тракционное лечение
Около 40 минут вытяжения позвоночника, включая температурную аппликацию, сканирование позвоночника, предварительный и основной ход.
|
Ceragem Master V6 Traction для L2~L3
|
|
Активный компаратор: Физиотерапия
Около 40 минут стандартной физиотерапии, включая температурное воздействие и вытяжение.
|
Физиотерапия со стандартным вытяжным устройством
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переднее и заднее расстояние между межпозвонковыми дисками L2-S1
Временное ограничение: Сразу после применения
|
Изменения расстояния межпозвонкового диска L2-S1 в переднем и заднем направлениях оцениваются с помощью рентгенографии сразу после применения медицинского устройства по сравнению с исходным уровнем.
|
Сразу после применения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отношение L2-S1 переднего/заднего межпозвонкового расстояния
Временное ограничение: Сразу после применения
|
Соотношение между передним и задним межпозвонковым расстоянием L2-S1, оцененное с помощью рентгенографии сразу после применения медицинского устройства, по сравнению с исходным уровнем (отношение A/P)
|
Сразу после применения
|
|
Изменения лучевой боли нижних конечностей
Временное ограничение: Сразу после применения
|
Изменения радиационной боли в нижних конечностях, оцененные с помощью ВАШ сразу после применения медицинского изделия по сравнению с исходным уровнем
|
Сразу после применения
|
|
Изменения в диапазоне движения талии
Временное ограничение: Сразу после применения
|
Изменения в диапазоне движений талии, оцененные с помощью теста Шобера сразу после однократного применения медицинского устройства, по сравнению с исходным уровнем
|
Сразу после применения
|
|
Изменение угла, оцененное тестом SLR
Временное ограничение: Сразу после применения
|
Изменение угла, оцениваемого с помощью теста подъема прямых ног (тест SLR), измененного сразу после применения медицинского устройства, по сравнению с исходным уровнем
|
Сразу после применения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yong Soon Yoon, Presbyterian Medical Cente
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 января 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CC_MV6_208
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .