CETIS-I（CEra 牵引改善 Spine-I）
2026年2月3日 更新者：Ceragem Clinical Inc.
一项单中心、开放标签、随机、平行组、标准治疗对照、等效临床试验，以评估脊柱结构变化的有效性和安全性，以确定研究装置 Ceragem Master V6 (CGM MB) 的牵引效果-1701) 用于腰椎间盘突出和退行性椎管狭窄患者
在该临床试验中，通过探索性比较椎间盘突出症和退行性狭窄患者的 X 射线病变变化与试验组（Cerazem Master V6）和对照组（物理治疗）来评估等效性。
研究概览
详细说明
有效性和安全性评价在试验装置应用前后进行。
研究者在访问合适的受试者一天（手臂;牵引治疗）或标准物理治疗包括温度应用和牵引（手臂;物理治疗）时应使用一次研究装置
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Jeonju、韩国
- Presbyterian Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 被诊断患有椎间盘突出症或退行性狭窄的受试者（过去被诊断或在获得同意后被诊断的人）
- 19岁以上成年男女
- 体重指数 (BMI) 18.5 以上至低于 30
排除标准：
- 患有纤维肌痛、肌张力障碍和癫痫症的受试者
- 有感觉障碍的受试者
- 有发热、压迫等物理性刺激引起的皮损者（皮肤病、压迫性荨麻疹、胆碱性荨麻疹、发热性荨麻疹等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：牵引治疗
大约 40 分钟的脊柱牵引，包括温度应用、脊柱扫描、预行程和主行程
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Ceragem Master V6 Traction for L2~L3
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有源比较器：物理疗法
大约 40 分钟的标准物理治疗，包括温度应用和牵引
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使用标准牵引装置进行物理治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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L2-S1椎间盘前后距离变化
大体时间：申请后立即
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与基线相比，在应用医疗设备后立即通过 X 射线评估 L2-S1 椎间盘的前后距离变化
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申请后立即
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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L2-S1前后椎间距离比值
大体时间：申请后立即
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使用医疗器械后立即通过 X 射线评估的 L2-S1 前后椎间距离与基线相比的比率（A/P 比率）
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申请后立即
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下肢放射痛的变化
大体时间：申请后立即
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与基线相比，使用医疗器械后立即通过 VAS 评估下肢放射痛的变化
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申请后立即
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腰部活动范围的变化
大体时间：申请后立即
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与基线相比，使用一次医疗器械后立即通过 Schober 测试评估腰部运动范围的变化
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申请后立即
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单反测试评估的角度变化
大体时间：申请后立即
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与基线相比，在应用医疗设备后立即修改直腿抬高测试（SLR 测试）评估的角度变化
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申请后立即
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yong Soon Yoon、Presbyterian Medical Cente
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月3日
初级完成 (实际的)
2024年5月22日
研究完成 (实际的)
2024年5月22日
研究注册日期
首次提交
2022年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月19日
首次发布 (实际的)
2022年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月3日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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