Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CETIS-I (CEra Traction Improves Spine-I)

3. februar 2026 oppdatert av: Ceragem Clinical Inc.

En enkeltsenter, åpen etikett, randomisert, parallellgruppe, standard terapikontrollert, ekvivalens kliniske forsøk for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til strukturelle endringer i ryggraden for å bestemme trekkraften til en etterforskningsenhet, Ceragem Master V6 (CGM MB) -1701) Bruk hos pasienter med tømmerskiveprolaps og degenerativ spinalstenose

I denne kliniske studien blir ekvivalens evaluert ved utforskende sammenligning av endringer i røntgenlesjoner med testgruppe (Cerazem Master V6) og kontrollgruppe (fysioterapi) hos pasienter med intervertebral skiveprolaps og degenerativ stenose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Effekt- og sikkerhetsevaluering utføres før og etter påføring av testenheten. Utforskeren skal bruke et undersøkelsesutstyr én gang når han besøker et passende forsøksperson i én dag (arm;trekkbehandling) eller standard fysioterapi inkludert temperaturpåføring og trekkraft(arm;fysioterapi)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør -Korea
      • Jeonju, Sør -Korea
        • Presbyterian Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Person som har blitt diagnostisert med intervertebral skiveprolaps eller degenerativ stenose (en person som har blitt diagnostisert tidligere eller har blitt diagnostisert etter å ha innhentet samtykke)
  • Voksne menn og kvinner over 19 år
  • Kroppsmasseindeks (BMI) 18,5 over til mindre enn 30

Ekskluderingskriterier:

  • Person med fibromyalgi, dystoni og epilepsi
  • Person med sensorisk svekkelse
  • Personer med fysiske irritasjonsinduserte hudlesjoner som feber og kompresjon (dermatose, kompresjonsurticaria, kolinurticaria, feberurticaria, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trekkbehandling
Omtrent 40 minutter ryggradstrekk inkludert temperaturpåføring, Spine Scan, Pre-stroke og Main Stroke
Enhet: Ceragem Master V6 Traction
Ceragem Master V6 Traction for L2~L3
Aktiv komparator: Fysioterapi
Omtrent 40 minutter standard fysioterapi inkludert temperaturpåføring og trekkraft
Enhet: Fysioterapi med standard trekkanordning
Fysioterapi med standard trekkanordning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fremre og bakre avstandsendringer av L2-S1 intervertebral skive
Tidsramme: Umiddelbart etter påføring
Anteriore og posteriore avstandsendringer av L2-S1 intervertebral skive blir evaluert gjennom røntgen umiddelbart etter påføring av medisinsk utstyr sammenlignet med baseline
Umiddelbart etter påføring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellom L2-S1 Anterior/posterior intervertebral avstand
Tidsramme: Umiddelbart etter påføring
Forholdet mellom L2-S1 Anterior/posterior intervertebral avstand evaluert med røntgen umiddelbart etter påføring av medisinsk utstyr sammenlignet med baseline (A/P-forhold)
Umiddelbart etter påføring
Endringer i strålingssmerter i nedre ekstremiteter
Tidsramme: Umiddelbart etter påføring
Endringer i strålingssmerter i nedre ekstremiteter evaluert gjennom VAS umiddelbart etter påføring av medisinsk utstyr sammenlignet med baseline
Umiddelbart etter påføring
Endringer i omfanget av midjebevegelse
Tidsramme: Umiddelbart etter påføring
Endringer i omfanget av midjebevegelse evaluert av Schober-testen umiddelbart etter én påføring av medisinsk utstyr sammenlignet med baseline
Umiddelbart etter påføring
Endring i vinkelen evaluert av SLR-testen
Tidsramme: Umiddelbart etter påføring
Endring i vinkelen evaluert av Straight Leg Rasing-testen (SLR-testen) modifisert umiddelbart etter påføring av det medisinske utstyret sammenlignet med baseline
Umiddelbart etter påføring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ceragem Clinical Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yong Soon Yoon, Presbyterian Medical Cente

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

22. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

22. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CC_MV6_208

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lumbal skiveprolaps

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere