CETIS-I (la trazione CEra migliora la colonna vertebrale-I)
3 febbraio 2026 aggiornato da: Ceragem Clinical Inc.
Uno studio clinico monocentrico, in aperto, randomizzato, a gruppi paralleli, controllato con terapia standard, di equivalenza per valutare l'efficacia e la sicurezza dei cambiamenti strutturali nella colonna vertebrale per determinare l'effetto di trazione di un dispositivo sperimentale, Ceragem Master V6 (CGM MB -1701) Uso in pazienti con ernia del disco lombare e stenosi spinale degenerativa
In questo studio clinico, l'equivalenza viene valutata mediante il confronto esplorativo dei cambiamenti nelle lesioni radiografiche con il gruppo test (Cerazem Master V6) e il gruppo di controllo (terapia fisica) in pazienti con ernia del disco intervertebrale e stenosi degenerativa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La valutazione dell'efficacia e della sicurezza viene condotta prima e dopo l'applicazione del dispositivo di prova.
Lo sperimentatore deve applicare un dispositivo sperimentale una volta quando visita un soggetto idoneo per un giorno (braccio; trattamento di trazione) o terapia fisica standard inclusa l'applicazione della temperatura e la trazione (braccio; terapia fisica)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Jeonju, Corea del Sud
- Presbyterian Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto a cui è stata diagnosticata un'ernia del disco intervertebrale o una stenosi degenerativa (una persona che è stata diagnosticata in passato o è stata diagnosticata dopo aver ottenuto il consenso)
- Uomini e donne adulti di età superiore ai 19 anni
- Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a meno di 30
Criteri di esclusione:
- Soggetto con fibromialgia, distonia ed epilessia
- Soggetto con disabilità sensoriale
- Soggetto con lesioni cutanee indotte da irritazione fisica come febbre e compressione (dermatosi, orticaria da compressione, orticaria da colina, orticaria da febbre, ecc.)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento di trazione
Circa 40 minuti di trazione della colonna vertebrale inclusa l'applicazione della temperatura, la scansione della colonna vertebrale, la pre-corsa e la corsa principale
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Ceragem Master V6 Trazione per L2~L3
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Comparatore attivo: Fisioterapia
Circa 40 minuti di terapia fisica standard inclusa l'applicazione della temperatura e la trazione
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Terapia fisica con dispositivo di trazione standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti della distanza anteriore e posteriore del disco intervertebrale L2-S1
Lasso di tempo: Subito dopo l'applicazione
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Le variazioni della distanza anteriore e posteriore del disco intervertebrale L2-S1 vengono valutate tramite radiografia immediatamente dopo l'applicazione del dispositivo medico rispetto al basale
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Subito dopo l'applicazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporto della distanza intervertebrale anteriore/posteriore L2-S1
Lasso di tempo: Subito dopo l'applicazione
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Rapporto della distanza intervertebrale anteriore/posteriore L2-S1 valutata ai raggi X immediatamente dopo l'applicazione del dispositivo medico rispetto al basale (rapporto A/P)
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Subito dopo l'applicazione
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Cambiamenti nel dolore da radiazioni degli arti inferiori
Lasso di tempo: Subito dopo l'applicazione
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Cambiamenti nel dolore da radiazioni agli arti inferiori valutati tramite VAS immediatamente dopo l'applicazione del dispositivo medico rispetto al basale
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Subito dopo l'applicazione
|
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Cambiamenti nella gamma di movimento della vita
Lasso di tempo: Subito dopo l'applicazione
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I cambiamenti nella gamma di movimento della vita valutati dal test Schober immediatamente dopo un'applicazione del dispositivo medico rispetto al basale
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Subito dopo l'applicazione
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Variazione dell'angolo valutato dal test SLR
Lasso di tempo: Subito dopo l'applicazione
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Variazione dell'angolo valutato dal test Straight Leg Rasing (SLR test) modificato immediatamente dopo l'applicazione del dispositivo medico rispetto al basale
|
Subito dopo l'applicazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yong Soon Yoon, Presbyterian Medical Cente
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
22 maggio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
22 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
22 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CC_MV6_208
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .