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CETIS-I (CEra Traction Improves Spine-I)

3. Februar 2026 aktualisiert von: Ceragem Clinical Inc.

Eine monozentrische, offene, randomisierte, Parallelgruppen-, standardtherapiekontrollierte, klinische Äquivalenzstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit struktureller Veränderungen in der Wirbelsäule zur Bestimmung der Traktionswirkung eines Prüfgeräts, Ceragem Master V6 (CGM MB -1701) Anwendung bei Patienten mit Bandscheibenvorfall und degenerativer Spinalkanalstenose

In dieser klinischen Studie wird die Äquivalenz durch einen explorativen Vergleich der Veränderungen der Röntgenläsionen mit der Testgruppe (Cerazem Master V6) und der Kontrollgruppe (Physiotherapie) bei Patienten mit Bandscheibenvorfall und degenerativer Stenose bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung wird vor und nach der Anwendung des Testgeräts durchgeführt. Der Prüfarzt wendet ein Prüfgerät einmal an, wenn er einen Tag lang einen geeigneten Probanden besucht (Arm; Traktionsbehandlung) oder Standard-Physiotherapie, einschließlich Temperaturanwendung und Traktion (Arm; Physiotherapie).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
      • Jeonju, Südkorea
        • Presbyterian Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Subjekt, bei dem ein Bandscheibenvorfall oder eine degenerative Stenose diagnostiziert wurde (eine Person, bei der in der Vergangenheit diagnostiziert wurde oder die nach Einholung der Zustimmung diagnostiziert wurde)
  • Erwachsene Männer und Frauen über 19 Jahre
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 auf unter 30

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt mit Fibromyalgie, Dystonie und Epilepsie
  • Subjekt mit sensorischer Beeinträchtigung
  • Subjekt mit durch körperliche Reizung verursachten Hautläsionen wie Fieber und Kompression (Dermatose, Kompressions-Urtikaria, Cholin-Urtikaria, Fieber-Urtikaria usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Traktionsbehandlung
Etwa 40 Minuten Wirbelsäulentraktion einschließlich Temperaturanwendung, Wirbelsäulenscan, Pre-Stroke und Main Stroke
Gerät: Ceragem Master V6 Traktion
Ceragem Master V6 Traktion für L2~L3
Aktiver Komparator: Physiotherapie
Etwa 40 Minuten Standard-Physiotherapie einschließlich Temperaturanwendung und Traktion
Gerät: Physikalische Therapie mit Standardzuggerät
Physikalische Therapie mit Standardzuggerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vordere und hintere Abstandsänderungen der Bandscheibe L2-S1
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Anwendung
Änderungen des vorderen und hinteren Abstands der L2-S1-Bandscheibe werden unmittelbar nach der Anwendung des medizinischen Geräts im Vergleich zum Ausgangswert mittels Röntgen bewertet
Unmittelbar nach der Anwendung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnis des vorderen/hinteren Zwischenwirbelabstands L2-S1
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Anwendung
Verhältnis des vorderen/hinteren L2-S1-Zwischenwirbelabstands, bewertet durch Röntgenaufnahmen unmittelbar nach der Anwendung des medizinischen Geräts im Vergleich zum Ausgangswert (A/P-Verhältnis)
Unmittelbar nach der Anwendung
Veränderungen der Strahlenschmerzen der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Anwendung
Veränderungen der Bestrahlungsschmerzen der unteren Extremitäten, bewertet durch VAS unmittelbar nach Anwendung des medizinischen Geräts im Vergleich zum Ausgangswert
Unmittelbar nach der Anwendung
Änderungen im Bereich der Taillenbewegung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Anwendung
Änderungen im Bereich der Taillenbewegung, bewertet durch den Schober-Test, unmittelbar nach einer Anwendung des medizinischen Geräts im Vergleich zum Ausgangswert
Unmittelbar nach der Anwendung
Änderung des durch den SLR-Test bewerteten Winkels
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Anwendung
Änderung des Winkels, bewertet durch den Straight-Leg-Rasing-Test (SLR-Test), modifiziert unmittelbar nach der Anwendung des Medizinprodukts im Vergleich zum Ausgangswert
Unmittelbar nach der Anwendung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ceragem Clinical Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yong Soon Yoon, Presbyterian Medical Cente

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CC_MV6_208

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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