Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CETIS-I (CEra Traction Improves Spine-I)

3. februar 2026 opdateret af: Ceragem Clinical Inc.

Et enkeltcenter, åbent, randomiseret, parallelgruppe, standardterapikontrolleret, ækvivalens kliniske forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​strukturelle ændringer i rygsøjlen for at bestemme trækeffekten af ​​en undersøgelsesanordning, Ceragem Master V6 (CGM MB) -1701) Anvendelse hos patienter med tømmerskiveprolaps og degenerativ spinalstenose

I dette kliniske forsøg evalueres ækvivalens ved eksplorativ sammenligning af ændringer i røntgenlæsioner med testgruppe (Cerazem Master V6) og kontrolgruppe (fysioterapi) hos patienter med intervertebral diskusprolaps og degenerativ stenose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Effektivitets- og sikkerhedsevalueringen udføres før og efter påføringen af ​​testanordningen. Investigatoren skal anvende et undersøgelsesudstyr én gang, når han besøger et passende forsøgsperson i en dag (arm; trækbehandling) eller standardfysioterapi inklusive temperaturpåføring og træk (arm; fysioterapi)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Jeonju, Sydkorea
        • Presbyterian Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson, der er blevet diagnosticeret med intervertebral diskusprolaps eller degenerativ stenose (en person, der er blevet diagnosticeret tidligere eller er blevet diagnosticeret efter indhentet samtykke)
  • Voksne mænd og kvinder over 19 år
  • Body mass index (BMI) 18,5 over til mindre end 30

Ekskluderingskriterier:

  • Person med fibromyalgi, dystoni og epilepsi
  • Person med sensorisk svækkelse
  • Person med fysiske irritationsfremkaldte hudlæsioner såsom feber og kompression (dermatose, kompressionsnældefeber, cholin nældefeber, feber nældefeber osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Trækbehandling
Cirka 40 minutters rygsøjletræk inklusive temperaturpåføring, Spine Scan, Pre-stroke og Main Stroke
Enhed: Ceragem Master V6 Traction
Ceragem Master V6 Traction til L2~L3
Aktiv komparator: Fysisk terapi
Cirka 40 minutters standard fysioterapi inklusive temperaturpåføring og trækkraft
Enhed: Fysioterapi med standard trækanordning
Fysioterapi med standard trækanordning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forreste og bageste afstandsændringer af L2-S1 intervertebral disk
Tidsramme: Umiddelbart efter påføring
Forreste og posteriore afstandsændringer af L2-S1 intervertebral disk vurderes gennem røntgen umiddelbart efter påføring af medicinsk udstyr sammenlignet med baseline
Umiddelbart efter påføring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem L2-S1 Anterior/posterior intervertebral afstand
Tidsramme: Umiddelbart efter påføring
Forholdet mellem L2-S1 Anterior/posterior intervertebral afstand evalueret ved røntgen umiddelbart efter påføring af medicinsk udstyr sammenlignet med baseline (A/P-forhold)
Umiddelbart efter påføring
Ændringer i strålingssmerter i underekstremiteterne
Tidsramme: Umiddelbart efter påføring
Ændringer i strålingssmerter i nedre ekstremiteter vurderet gennem VAS umiddelbart efter påføring af medicinsk udstyr sammenlignet med baseline
Umiddelbart efter påføring
Ændringer i taljens bevægelsesområde
Tidsramme: Umiddelbart efter påføring
Ændringer i taljebevægelsesområdet vurderet af Schober-testen umiddelbart efter én påføring af medicinsk udstyr sammenlignet med baseline
Umiddelbart efter påføring
Ændring i vinklen vurderet ved SLR-testen
Tidsramme: Umiddelbart efter påføring
Ændring i vinklen vurderet af Straight Leg Rasing-testen (SLR-test) ændret umiddelbart efter påføringen af ​​det medicinske udstyr sammenlignet med baseline
Umiddelbart efter påføring

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ceragem Clinical Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yong Soon Yoon, Presbyterian Medical Cente

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

22. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2022

Først opslået (Faktiske)

22. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CC_MV6_208

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbal diskusprolaps

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner