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CETIS-I (CEra Traction Improves Spine-I)

2023년 4월 28일 업데이트: Ceragem Clinical Inc.

조사 장치인 Ceragem Master V6(CGM MB)의 견인 효과를 결정하기 위한 척추의 구조적 변화의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 단일 센터, 공개 레이블, 무작위, 병렬 그룹, 표준 요법 제어, 동등성 임상 시험 -1701) 요추 추간판 탈출증 및 퇴행성 척추 협착증 환자에서의 사용

이번 임상시험에서는 추간판 탈출증 및 퇴행성 협착증 환자를 대상으로 X-Ray 병변 변화를 시험군(Cerazem Master V6)과 대조군(물리치료)으로 탐색적 비교하여 동등성을 평가한다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

유효성 및 안전성 평가는 테스트 장치 적용 전후에 수행됩니다. 시험자는 1일 1회 적절한 피험자 방문시 조사기기를 1회 적용(Arm;Traction treatment)하거나 체온 적용 및 견인을 포함한 표준 물리치료(Arm;Physical Therapy)를 적용한다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 대한민국
      • Jeonju, 대한민국
        • 모병
        • Presbyterian Medical Center
        • 연락하다:
          • Yong soon Yoon, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 추간판 탈출증 또는 퇴행성 협착증 진단을 받은 자(과거에 진단을 받았거나 동의를 얻어 진단을 받은 자)
  • 만 19세 이상의 성인 남녀
  • 체질량 지수(BMI) 18.5 이상 30 미만

제외 기준:

  • 섬유근육통, 근긴장이상 및 간질이 있는 피험자
  • 감각 장애가 있는 피험자
  • 발열 및 압박 등의 물리적 자극성 피부병변(피부병, 압박성 두드러기, 콜린성 두드러기, 발열성 두드러기 등)이 있는 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 견인 치료
온도 적용, 척추 스캔, 사전 뇌졸중 및 주요 뇌졸중을 포함한 약 40분 척추 견인
장치: 세라젬 마스터 V6 트랙션
세라젬 마스터 V6 트랙션 L2~L3
활성 비교기: 물리 치료
온도 적용 및 견인을 포함한 약 40분의 표준 물리 치료
장치: 표준 견인 장치를 이용한 물리 치료
표준 견인 장치를 이용한 물리 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
L2-S1 추간판의 전방 및 후방 거리 변화
기간: 신청 직후
L2-S1 추간판의 전방 및 후방 거리 변화는 기준선과 비교하여 의료기기 적용 직후 X-Ray를 통해 평가됩니다.
신청 직후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
L2-S1 전방/후방 추간 거리의 비율
기간: 신청 직후
기준선 대비 의료기기 적용 직후 X-Ray로 평가한 L2-S1 전방/후방 추간 거리의 비율(A/P 비율)
신청 직후
하지 방사선 통증의 변화
기간: 신청 직후
베이스라인 대비 의료기기 적용 직후 VAS를 통해 평가한 하지 방사선 통증의 변화
신청 직후
허리 가동 범위의 변화
기간: 신청 직후
베이스라인과 비교하여 의료기기 1회 적용 직후 Schober 테스트로 평가한 허리 움직임 범위의 변화
신청 직후
SLR 테스트에 의해 평가된 각도의 변화
기간: 신청 직후
베이스라인 대비 의료기기 적용 직후 수정한 SLR 테스트(Straight Leg Rasing test)로 평가한 각도의 변화
신청 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ceragem Clinical Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Yong Soon Yoon, Presbyterian Medical Cente

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 3일

기본 완료 (예상)

2023년 7월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 19일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CC_MV6_208

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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