Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CETIS-I (CEra Traction Improves Spine-I)

tiistai 3. helmikuuta 2026 päivittänyt: Ceragem Clinical Inc.

Yhden keskuksen, avoin, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, vakiohoitoohjattu, kliiniset ekvivalenssitutkimukset selkärangan rakennemuutosten tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi tutkimuslaitteen vetovaikutuksen määrittämiseksi, Ceragem Master V6 (CGM MB) -1701) Käyttö potilailla, joilla on välilevytyrä ja rappeuttava selkärangan ahtauma

Tässä kliinisessä tutkimuksessa vastaavuus arvioidaan vertaamalla tutkivasti röntgenleesioiden muutoksia testiryhmän (Cerazem Master V6) ja kontrolliryhmän (fysioterapia) kanssa potilailla, joilla on nikamavälilevytyrä ja rappeuttava ahtauma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Teho- ja turvallisuusarviointi suoritetaan ennen testilaitteen käyttöä ja sen jälkeen. Tutkijan tulee käyttää tutkimuslaitetta kerran käydessään sopivan kohteen luona yhden päivän ajan (käsivarsi; vetohoito) tai tavanomaista fysioterapiaa, mukaan lukien lämpökäsittely ja veto (käsivarsi; fysioterapia)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä -Korea
      • Jeonju, Etelä -Korea
        • Presbyterian Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on diagnosoitu välilevytyrä tai rappeuttava ahtauma (henkilö, joka on diagnosoitu aiemmin tai joka on diagnosoitu saatuaan suostumuksen)
  • Aikuiset miehet ja naiset yli 19-vuotiaat
  • Painoindeksi (BMI) 18,5 yli 30:een

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde, jolla on fibromyalgia, dystonia ja epilepsia
  • Kohde, jolla on aistivamma
  • Kohde, jolla on fyysisen ärsytyksen aiheuttamia ihovaurioita, kuten kuumetta ja puristusoireita (dermatoosi, puristusurtikaria, koliiniurtikaria, kuumeurtikaria jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vetohoito
Noin 40 minuuttia selkärangan vetoa sisältäen lämpötilan käytön, selkärangan skannauksen, esivedon ja päävedon
Laite: Ceragem Master V6 Traction
Ceragem Master V6 Traction L2-L3
Active Comparator: Fysioterapia
Noin 40 minuuttia normaalia fysioterapiaa sisältäen lämpötilan käytön ja vetovoiman
Laite: Fysioterapia tavallisella vetolaitteella
Fysioterapia tavallisella vetolaitteella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
L2-S1 nikamavälilevyn etu- ja takaetäisyyden muutokset
Aikaikkuna: Välittömästi levityksen jälkeen
L2-S1 nikamavälilevyn anterior ja posterior etäisyysmuutokset arvioidaan röntgenillä välittömästi lääkinnällisen laitteen käytön jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Välittömästi levityksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
L2-S1:n etu- ja takanikamien välisen etäisyyden suhde
Aikaikkuna: Välittömästi levityksen jälkeen
L2-S1:n anterior/posterior nikamien välinen etäisyys mitattuna röntgensäteellä välittömästi lääkinnällisen laitteen käytön jälkeen verrattuna lähtötasoon (A/P-suhde)
Välittömästi levityksen jälkeen
Muutokset alaraajojen säteilykivussa
Aikaikkuna: Välittömästi levityksen jälkeen
Muutokset alaraajojen säteilykivussa mitattuna VAS:n avulla välittömästi lääkinnällisen laitteen käytön jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Välittömästi levityksen jälkeen
Muutoksia vyötärön liikerajoissa
Aikaikkuna: Välittömästi levityksen jälkeen
Schober-testillä arvioidut muutokset vyötärön liikealueella välittömästi yhden lääketieteellisen laitteen käytön jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Välittömästi levityksen jälkeen
SLR-testillä arvioitu kulman muutos
Aikaikkuna: Välittömästi levityksen jälkeen
Straight Leg Rasing -testillä (SLR-testillä) arvioitu kulman muutos, joka on muutettu välittömästi lääkinnällisen laitteen käytön jälkeen verrattuna perusviivaan
Välittömästi levityksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ceragem Clinical Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yong Soon Yoon, Presbyterian Medical Cente

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CC_MV6_208

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lannelevytyrä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa