CETIS-I (CEra Traction Improves Spine-I)
3 februari 2026 uppdaterad av: Ceragem Clinical Inc.
En encenter, öppen etikett, randomiserad, parallellgrupp, standardterapikontrollerad, ekvivalens kliniska prövningar för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av strukturella förändringar i ryggraden för att bestämma drageffekten av en undersökningsanordning, Ceragem Master V6 (CGM MB) -1701) Användning hos patienter med skivbråck och degenerativ spinalstenos
I denna kliniska prövning utvärderas ekvivalensen genom utforskande jämförelse av förändringar i röntgenskador med testgrupp (Cerazem Master V6) och kontrollgrupp (sjukgymnastik) hos patienter med diskbråck och degenerativ stenos.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Effekt- och säkerhetsutvärderingen utförs före och efter appliceringen av testanordningen.
Utredaren ska använda en undersökningsanordning en gång när han besöker en lämplig försöksperson under en dag (arm; dragbehandling) eller standardfysioterapi inklusive temperaturapplikation och dragning (arm; sjukgymnastik)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Jeonju, Sydkorea
- Presbyterian Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försöksperson som har diagnostiserats med diskbråck eller degenerativ stenos (en person som har diagnostiserats tidigare eller har fått diagnosen efter att ha erhållit samtycke)
- Vuxna män och kvinnor över 19 år
- Body mass index (BMI) 18,5 över till mindre än 30
Exklusions kriterier:
- Person med fibromyalgi, dystoni och epilepsi
- Person med känselnedsättning
- Personer med fysiska irritationsinducerade hudskador såsom feber och kompression (dermatos, kompressionsurtikaria, kolinurtikaria, feberurtikaria, etc.)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dragbehandling
Cirka 40 minuters ryggdragning inklusive temperaturapplicering, Spine Scan, Pre-stroke och Main Stroke
|
Ceragem Master V6 Traction för L2~L3
|
|
Aktiv komparator: Sjukgymnastik
Cirka 40 minuter vanlig sjukgymnastik inklusive temperaturapplicering och dragkraft
|
Sjukgymnastik med standard draganordning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Främre och bakre avståndsförändringar av L2-S1 intervertebral disk
Tidsram: Omedelbart efter applicering
|
Främre och bakre avståndsförändringar av L2-S1 intervertebral disk utvärderas genom röntgen direkt efter applicering av medicinsk utrustning jämfört med baslinjen
|
Omedelbart efter applicering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förhållandet mellan L2-S1 Anterior/posterior intervertebral distans
Tidsram: Omedelbart efter applicering
|
Förhållandet mellan L2-S1 Anterior/posterior intervertebral distans utvärderad med röntgen direkt efter applicering av medicinsk utrustning jämfört med baslinje (A/P-kvot)
|
Omedelbart efter applicering
|
|
Förändringar i nedre extremitetsstrålningssmärta
Tidsram: Omedelbart efter applicering
|
Förändringar i strålsmärta i nedre extremiteter utvärderade genom VAS omedelbart efter applicering av medicinsk utrustning jämfört med baslinjen
|
Omedelbart efter applicering
|
|
Förändringar i intervallet för midjerörelser
Tidsram: Omedelbart efter applicering
|
Förändringar i intervallet för midjerörelser utvärderade av Schober-testet omedelbart efter en applicering av medicinsk utrustning jämfört med baslinjen
|
Omedelbart efter applicering
|
|
Förändring i vinkeln utvärderad av SLR-testet
Tidsram: Omedelbart efter applicering
|
Förändring i vinkeln utvärderad av Straight Leg Rasing-testet (SLR-testet) modifierad omedelbart efter appliceringen av den medicinska produkten jämfört med baslinjen
|
Omedelbart efter applicering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yong Soon Yoon, Presbyterian Medical Cente
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 januari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
22 maj 2024
Avslutad studie (Faktisk)
22 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2022
Första postat (Faktisk)
22 september 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CC_MV6_208
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .