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CETIS-I (CEra Traction mejora la columna vertebral-I)

28 de abril de 2023 actualizado por: Ceragem Clinical Inc.

Ensayos clínicos de equivalencia de un solo centro, abiertos, aleatorizados, de grupos paralelos, controlados con terapia estándar para evaluar la eficacia y la seguridad de los cambios estructurales en la columna para determinar el efecto de tracción de un dispositivo en investigación, Ceragem Master V6 (CGM MB -1701) Uso en pacientes con hernia de disco lumbar y estenosis espinal degenerativa

En este ensayo clínico, la equivalencia se evalúa mediante la comparación exploratoria de los cambios en las lesiones de rayos X con el grupo de prueba (Cerazem Master V6) y el grupo de control (fisioterapia) en pacientes con hernia de disco intervertebral y estenosis degenerativa.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La evaluación de eficacia y seguridad se lleva a cabo antes y después de la aplicación del dispositivo de prueba. El investigador deberá aplicar un dispositivo de investigación una vez cuando visite a un sujeto adecuado durante un día (Brazo; Tratamiento de tracción) o fisioterapia estándar, incluida la aplicación de temperatura y tracción (Brazo; Fisioterapia)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Jeonju, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Presbyterian Medical Center
        • Contacto:
          • Yong soon Yoon, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto que ha sido diagnosticado con hernia de disco intervertebral o estenosis degenerativa (una persona que ha sido diagnosticada en el pasado o ha sido diagnosticada al obtener el consentimiento)
  • Adultos hombres y mujeres mayores de 19 años
  • Índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a menos de 30

Criterio de exclusión:

  • Sujeto con fibromialgia, distonía y epilepsia
  • Sujeto con discapacidad sensorial
  • Sujeto con lesiones cutáneas inducidas por irritación física como fiebre y compresión (dermatosis, urticaria por compresión, urticaria por colina, urticaria por fiebre, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento de tracción
Alrededor de 40 minutos de tracción de la columna vertebral, incluida la aplicación de temperatura, escaneo de la columna vertebral, carrera previa y carrera principal
Dispositivo: Tracción Ceragem Master V6
Tracción Ceragem Master V6 para L2~L3
Comparador activo: Terapia física
Alrededor de 40 minutos de fisioterapia estándar, incluida la aplicación de temperatura y la tracción.
Dispositivo: Fisioterapia con dispositivo de tracción estándar
Fisioterapia con dispositivo de tracción estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios de distancia anterior y posterior del disco intervertebral L2-S1
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la aplicación
Los cambios de distancia anterior y posterior del disco intervertebral L2-S1 se evalúan a través de rayos X inmediatamente después de la aplicación del dispositivo médico en comparación con la línea de base
Inmediatamente después de la aplicación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación de distancia intervertebral anterior/posterior L2-S1
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la aplicación
Relación de la distancia intervertebral anterior/posterior L2-S1 evaluada por rayos X inmediatamente después de la aplicación del dispositivo médico en comparación con la línea de base (relación A/P)
Inmediatamente después de la aplicación
Cambios en el dolor por radiación de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la aplicación
Cambios en el dolor por radiación de las extremidades inferiores evaluados a través de VAS inmediatamente después de la aplicación del dispositivo médico en comparación con la línea de base
Inmediatamente después de la aplicación
Cambios en el rango de movimiento de la cintura.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la aplicación
Cambios en el rango de movimiento de la cintura evaluados por la prueba de Schober inmediatamente después de una aplicación del dispositivo médico en comparación con la línea de base
Inmediatamente después de la aplicación
Cambio en el ángulo evaluado por la prueba SLR
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la aplicación
Cambio en el ángulo evaluado por la prueba Straight Leg Rasing (prueba SLR) modificada inmediatamente después de la aplicación del dispositivo médico en comparación con la línea de base
Inmediatamente después de la aplicación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ceragem Clinical Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Yong Soon Yoon, Presbyterian Medical Cente

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de enero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

30 de julio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

22 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CC_MV6_208

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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