CETIS-I (la traction CEra améliore la colonne vertébrale-I)
28 avril 2023 mis à jour par: Ceragem Clinical Inc.
Essais cliniques d'équivalence monocentriques, ouverts, randomisés, en groupes parallèles, contrôlés par un traitement standard pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des changements structurels dans la colonne vertébrale afin de déterminer l'effet de traction d'un dispositif expérimental, Ceragem Master V6 (CGM MB -1701) Utilisation chez les patients présentant une hernie discale lombaire et une sténose spinale dégénérative
Dans cet essai clinique, l'équivalence est évaluée par comparaison exploratoire des modifications des lésions radiologiques avec le groupe test (Cerazem Master V6) et le groupe témoin (kinésithérapie) chez des patients présentant une hernie discale intervertébrale et une sténose dégénérative.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'évaluation de l'efficacité et de la sécurité est effectuée avant et après l'application du dispositif de test.
L'investigateur doit appliquer un dispositif expérimental une fois lors de la visite d'un sujet approprié pendant une journée (bras ; traitement de traction) ou une thérapie physique standard, y compris l'application de la température et la traction (bras ; thérapie physique)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hyungsun Kim
- Numéro de téléphone: +821045976672
- E-mail: khsunny1978@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sungjin Kim
- E-mail: sungjin.kim@ceragem.com
Lieux d'étude
-
-
-
Jeonju, Corée, République de
- Recrutement
- Presbyterian Medical Center
-
Contact:
- Yong soon Yoon, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujet qui a été diagnostiqué avec une hernie discale intervertébrale ou une sténose dégénérative (une personne qui a été diagnostiquée dans le passé ou qui a été diagnostiquée après avoir obtenu son consentement)
- Hommes et femmes adultes de plus de 19 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à moins de 30
Critère d'exclusion:
- Sujet atteint de fibromyalgie, de dystonie et d'épilepsie
- Sujet présentant une déficience sensorielle
- Sujet présentant des lésions cutanées induites par une irritation physique telles que fièvre et compression (dermatose, urticaire par compression, urticaire à la choline, urticaire fébrile, etc.)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement de traction
Environ 40 minutes de traction de la colonne vertébrale, y compris l'application de la température, le balayage de la colonne vertébrale, le pré-coup et le coup principal
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Traction Ceragem Master V6 pour L2~L3
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Comparateur actif: Thérapie physique
Environ 40 minutes de physiothérapie standard, y compris l'application de la température et la traction
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Physiothérapie avec appareil de traction standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements de distance antérieur et postérieur du disque intervertébral L2-S1
Délai: Immédiatement après l'application
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Les changements de distance antérieure et postérieure du disque intervertébral L2-S1 sont évalués par radiographie immédiatement après l'application du dispositif médical par rapport à la ligne de base
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Immédiatement après l'application
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rapport de la distance intervertébrale antérieure/postérieure L2-S1
Délai: Immédiatement après l'application
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Rapport de la distance intervertébrale antérieure/postérieure L2-S1 évaluée par radiographie immédiatement après l'application du dispositif médical par rapport à la ligne de base (rapport A/P)
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Immédiatement après l'application
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Changements dans la douleur causée par les radiations des membres inférieurs
Délai: Immédiatement après l'application
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Changements dans la douleur radique des membres inférieurs évalués par VAS immédiatement après l'application du dispositif médical par rapport à la ligne de base
|
Immédiatement après l'application
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Changements dans l'amplitude des mouvements de la taille
Délai: Immédiatement après l'application
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Changements dans l'amplitude des mouvements de la taille évalués par le test de Schober immédiatement après une application de dispositif médical par rapport à la ligne de base
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Immédiatement après l'application
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Changement d'angle évalué par le test SLR
Délai: Immédiatement après l'application
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Modification de l'angle évalué par le test Straight Leg Rasing (test SLR) modifié immédiatement après l'application du dispositif médical par rapport à la ligne de base
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Immédiatement après l'application
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yong Soon Yoon, Presbyterian Medical Cente
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 janvier 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
30 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2022
Première publication (Réel)
22 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CC_MV6_208
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .