CETIS-I (CEra Traction poprawia kręgosłup-I)
3 lutego 2026 zaktualizowane przez: Ceragem Clinical Inc.
Jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane, w grupach równoległych, kontrolowane standardową terapią, równoważne badania kliniczne w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa zmian strukturalnych w kręgosłupie w celu określenia efektu trakcji urządzenia badawczego, Ceragem Master V6 (CGM MB -1701) Stosowanie u pacjentów z przepukliną krążka międzykręgowego i zwyrodnieniowym zwężeniem kanału kręgowego
W tym badaniu klinicznym równoważność jest oceniana poprzez eksploracyjne porównanie zmian w zmianach rentgenowskich z grupą badaną (Cerazem Master V6) i grupą kontrolną (fizjoterapia) u pacjentów z przepukliną krążka międzykręgowego i zwężeniem zwyrodnieniowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Ocenę skuteczności i bezpieczeństwa przeprowadza się przed i po zastosowaniu urządzenia testowego.
Badacz stosuje urządzenie badawcze raz podczas wizyty u odpowiedniego pacjenta przez jeden dzień (leczenie ramieniem; trakcja) lub standardową fizjoterapię, w tym stosowanie temperatury i trakcję (terapia ramieniem; fizjoterapia)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jeonju, Korea Południowa
- Presbyterian Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot, u którego stwierdzono przepuklinę krążka międzykręgowego lub zwężenie zwyrodnieniowe (osoba, u której zdiagnozowano w przeszłości lub u której zdiagnozowano po uzyskaniu zgody)
- Dorośli mężczyźni i kobiety powyżej 19 roku życia
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do mniej niż 30
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z fibromialgią, dystonią i epilepsją
- Podmiot z upośledzeniem sensorycznym
- Osoby ze zmianami skórnymi wywołanymi podrażnieniem fizycznym, takimi jak gorączka i ucisk (dermatoza, pokrzywka uciskowa, pokrzywka cholinowa, pokrzywka gorączkowa itp.)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie trakcyjne
Około 40 minut trakcji kręgosłupa, w tym zastosowanie temperatury, skanowanie kręgosłupa, udar wstępny i ruch główny
|
Ceragem Master V6 Traction dla L2~L3
|
|
Aktywny komparator: Fizykoterapia
Około 40 minut standardowej fizjoterapii, w tym aplikacji temperatury i trakcji
|
Fizjoterapia ze standardowym urządzeniem trakcyjnym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przednie i tylne zmiany odległości krążka międzykręgowego L2-S1
Ramy czasowe: Natychmiast po aplikacji
|
Przednie i tylne zmiany odległości krążka międzykręgowego L2-S1 są oceniane za pomocą zdjęcia rentgenowskiego bezpośrednio po zastosowaniu wyrobu medycznego w porównaniu z wartością wyjściową
|
Natychmiast po aplikacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek odległości międzykręgowej L2-S1 przednia/tylna
Ramy czasowe: Natychmiast po aplikacji
|
Stosunek przedniej/tylnej odległości międzykręgowej L2-S1 oceniany na zdjęciu rentgenowskim bezpośrednio po założeniu wyrobu medycznego w porównaniu z wartością wyjściową (stosunek A/P)
|
Natychmiast po aplikacji
|
|
Zmiany w bólu popromiennym kończyn dolnych
Ramy czasowe: Natychmiast po aplikacji
|
Zmiany bólu popromiennego kończyn dolnych oceniane za pomocą VAS bezpośrednio po zastosowaniu wyrobu medycznego w porównaniu z wartością wyjściową
|
Natychmiast po aplikacji
|
|
Zmiany w zakresie ruchu talii
Ramy czasowe: Natychmiast po aplikacji
|
Zmiany zakresu ruchu talii oceniane testem Schobera bezpośrednio po jednym zastosowaniu wyrobu medycznego w porównaniu z wartością wyjściową
|
Natychmiast po aplikacji
|
|
Zmiana kąta oceniana w teście SLR
Ramy czasowe: Natychmiast po aplikacji
|
Zmiana kąta ocenianego w teście Straight Leg Rasing (test SLR) zmodyfikowana bezpośrednio po założeniu wyrobu medycznego w stosunku do stanu wyjściowego
|
Natychmiast po aplikacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yong Soon Yoon, Presbyterian Medical Cente
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CC_MV6_208
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .