Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CETIS-I (CEra trakce zlepšuje páteř-I)

28. dubna 2023 aktualizováno: Ceragem Clinical Inc.

Jednostředové, otevřené, randomizované, paralelní skupinové, standardní terapií kontrolované, rovnocenné klinické studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti strukturálních změn v páteři k určení trakčního účinku vyšetřovacího zařízení, Ceragem Master V6 (CGM MB -1701) Použití u pacientů s výhřezem ploténky a degenerativní spinální stenózou

V této klinické studii je ekvivalence hodnocena explorativním srovnáním změn v RTG lézích s testovanou skupinou (Cerazem Master V6) a kontrolní skupinou (fyzikální terapie) u pacientů s výhřezem meziobratlové ploténky a degenerativní stenózou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti se provádí před a po aplikaci testovacího zařízení. Zkoušející použije vyšetřovací zařízení jednou při návštěvě vhodného subjektu na jeden den (paže; trakční léčba) nebo standardní fyzikální terapie včetně aplikace teploty a trakce (paže; fyzikální terapie)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Jeonju, Korejská republika
        • Nábor
        • Presbyterian Medical Center
        • Kontakt:
          • Yong soon Yoon, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt, kterému byla diagnostikována herniace meziobratlové ploténky nebo degenerativní stenóza (osoba, která byla diagnostikována v minulosti nebo byla diagnostikována na základě získání souhlasu)
  • Dospělí muži a ženy starší 19 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) od 18,5 do méně než 30

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt s fibromyalgií, dystonií a epilepsií
  • Subjekt se smyslovým postižením
  • Subjekt s kožními lézemi vyvolanými fyzickým podrážděním, jako je horečka a komprese (dermatóza, kompresivní kopřivka, cholinová kopřivka, horečka atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trakční léčba
Přibližně 40 minut trakci páteře včetně aplikace teploty, skenování páteře, předběžného zdvihu a hlavního zdvihu
Přístroj: Ceragem Master V6 Traction
Ceragem Master V6 Traction pro L2~L3
Aktivní komparátor: Fyzikální terapie
Cca 40 minut standardní fyzikální terapie včetně aplikace teploty a trakce
Přístroj: Fyzikální terapie se standardním trakčním zařízením
Fyzikální terapie se standardním trakčním zařízením

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přední a zadní změny vzdálenosti meziobratlové ploténky L2-S1
Časové okno: Ihned po aplikaci
Přední a zadní distanční změny meziobratlové ploténky L2-S1 jsou hodnoceny pomocí RTG ihned po aplikaci zdravotnického prostředku ve srovnání s výchozí hodnotou
Ihned po aplikaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr L2-S1 Přední/zadní intervertebrální vzdálenost
Časové okno: Ihned po aplikaci
Poměr L2-S1 Přední/zadní intervertebrální vzdálenost hodnocená rentgenem bezprostředně po aplikaci zdravotnického prostředku ve srovnání s výchozí hodnotou (A/P poměr)
Ihned po aplikaci
Změny radiační bolesti dolních končetin
Časové okno: Ihned po aplikaci
Změny radiační bolesti dolních končetin hodnocené pomocí VAS bezprostředně po aplikaci zdravotnického prostředku ve srovnání s výchozí hodnotou
Ihned po aplikaci
Změny v rozsahu pohybu pasu
Časové okno: Ihned po aplikaci
Změny v rozsahu pohybu pasu hodnocené Schoberovým testem bezprostředně po jedné aplikaci zdravotnického prostředku oproti výchozí hodnotě
Ihned po aplikaci
Změna úhlu hodnocená testem SLR
Časové okno: Ihned po aplikaci
Změna úhlu hodnoceného testem Straight Leg Rasing (SLR test) upravená ihned po aplikaci zdravotnického prostředku oproti základní linii
Ihned po aplikaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ceragem Clinical Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yong Soon Yoon, Presbyterian Medical Cente

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

30. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CC_MV6_208

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bederní disk Herniace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit