La eficacia de la farmacopuntura en la cefalea tensional aguda
6 de octubre de 2023 actualizado por: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
Eficacia y seguridad de la farmacopuntura en pacientes hospitalizados con cefalea tensional provocada por accidentes de tráfico: un ensayo controlado aleatorio pragmático
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio doble ciego.
afección/enfermedad: cefalea tensional aguda tratamiento/intervención: farmacopuntura
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
"La farmacopuntura es un tratamiento que combina 2 de los métodos de tratamiento de la medicina coreana más frecuentados, la acupuntura tradicional y la medicina herbal, mediante la inyección de extractos de hierbas medicinales en los puntos de acupuntura.
Se sabe que este tratamiento es una parte importante del tratamiento de la medicina coreana. Sin embargo, no ha habido un valor específico para el efecto de este tratamiento.
Por lo tanto, los investigadores van a realizar ensayos controlados aleatorios para verificar la eficacia y seguridad de la Farmacopuntura. Desde septiembre de 2022 hasta diciembre de 2023, los investigadores recolectarán 80 pacientes hospitalizados que sufren de cefalea tensional con la escala de calificación numérica (NRS) superior a 5 después de una lesión por accidente de tráfico agudo (TA). Para el grupo experimental (n=40), los investigadores realizarán una faramacopuntura en el músculo suboccipital tres veces (el segundo, tercer y cuarto día de hospitalización) y otro tratamiento médico coreano. Para el grupo de control (n=40), solo se llevará a cabo el tratamiento médico coreano, excepto MSAT.
Para estos dos grupos, los investigadores compararán la Escala de calificación numérica (NRS) de dolor de cabeza, NRS de dolor de cuello, Índice de discapacidad de dolor de cabeza (HDI), Prueba de impacto de dolor de cabeza-6 (HIT-6), EuroQol 5-Dimension (EQ-5D- 5L) y la Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC)."
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: In-Hyuk Ha, phD
- Número de teléfono: 82 02-2222-2740
- Correo electrónico: hanitata@jaseng.co.kr
Ubicaciones de estudio
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Gangnam-Gu
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Seoul, Gangnam-Gu, Corea, república de, 135-896
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que requieren hospitalización por cefalea tensional aguda que se presentó dentro de los 7 días posteriores al accidente de tránsito
- Pacientes con NRS ≥ 5 para cefalea
- Pacientes de 19 a 69 años en la fecha en que firman el formulario de consentimiento
- Pacientes que dan su consentimiento para participar en el ensayo y devuelven el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con una enfermedad grave específica que pueda causar dolor de cabeza: neoplasia maligna, hemorragia cerebral, hematoma dural, etc.
- Pacientes con déficits neurológicos progresivos o con síntomas neurológicos graves: pacientes que se han sometido a cirugía o procedimientos en las últimas tres semanas
- La causa del dolor se debe a la enfermedad de los tejidos blandos, no a la enfermedad del sistema nervioso: neuralgia del trigémino, neuralgia del glosofaríngeo, etc.
- Pacientes con otras condiciones crónicas que puedan interferir en la interpretación de los efectos o resultados terapéuticos: enfermedad cardiovascular, enfermedad renal, neuropatía diabética, demencia, epilepsia, etc.
- Pacientes que toman esteroides, inmunosupresores, medicamentos para enfermedades mentales u otros medicamentos que puedan afectar los resultados del estudio.
- Si la farmacopuntura y la acupuntura son inadecuadas o inseguras: pacientes con hemorragia, que reciben anticoagulantes, diabetes grave y enfermedad cardiovascular
- Pacientes que están embarazadas o planean quedar embarazadas
- Pacientes con una enfermedad mental grave
- Pacientes que participan en ensayos clínicos que no sean estudios observacionales sin intervención terapéutica.
- Pacientes con dificultades para completar el acuerdo de participación en la investigación
- Otros pacientes cuya participación en el ensayo es juzgada por un investigador como problemática
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Farmacoputura en músculos suboccipitales
El grupo de Farmacoputura recibirá 3 sesiones de Farmacoputura en músculos suboccipitales; en el segundo, tercer, cuarto día después de la hospitalización. Un médico capacitado en medicina coreana con al menos 3 años de experiencia clínica llevará a cabo la farmacoputura. El grupo de Farmacoputura también será tratado con otros tratamientos médicos coreanos todos los días: acupuntura, chuna y medicina herbal coreana. |
La farmacopuntura es un tratamiento que combina 2 de los métodos de tratamiento de la medicina coreana más frecuentes, la acupuntura tradicional y la medicina herbal, mediante la inyección de extracto de medicina herbal en los puntos de acupuntura.
tratamiento de acupuntura, chuna, farmacoacupuntura, medicina herbaria coreana
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Comparador activo: Tratamiento medico coreano
El grupo de control recibirá tratamiento médico coreano todos los días después de la hospitalización: acupuntura (excepto en las partes suboccipitales), chuna, farmacoacupuntura y medicina herbal coreana.
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tratamiento de acupuntura, chuna, farmacoacupuntura, medicina herbaria coreana
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación numérica (NRS) de dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base NRS a los 4 días
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La extensión del dolor de cabeza y la incomodidad se evaluarán mediante el uso de NRS.
NRS es una escala de dolor en la que el paciente indica su dolor subjetivo como un número entero del 0 al 10.
Se le pide al participante que informe su dolor de cabeza y molestias utilizando NRS, donde 0 indica "sin dolor ni molestias" y 10 indica "el dolor y las molestias más intensos que se puedan imaginar".
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Cambio desde la línea de base NRS a los 4 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación numérica (NRS) de dolor de cuello
Periodo de tiempo: Línea de base (día 2), día 3, día 4, día de alta (hasta 14 días), semana 8
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NRS es una escala de dolor en la que el paciente indica su dolor subjetivo como un número entero del 0 al 10.
Se le pide al participante que informe sobre el dolor y la incomodidad en la pierna utilizando NRS, donde 0 indica "sin dolor ni incomodidad" y 10 indica "el dolor y la incomodidad más intensos que se puedan imaginar".
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Línea de base (día 2), día 3, día 4, día de alta (hasta 14 días), semana 8
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Índice de discapacidad por cefalea (HDI)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 2), día 4, día de alta (hasta 14 días), semana 8
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El HDI es una medida de discapacidad de dolor de cabeza de autoinforme de 25 ítems que tiene una buena confiabilidad de consistencia interna y una sólida estabilidad de prueba y repetición a largo plazo.
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Línea de base (día 2), día 4, día de alta (hasta 14 días), semana 8
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Prueba de impacto de dolor de cabeza-6 (HIT-6)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 2), día 4, día de alta (hasta 14 días), semana 8
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Los ítems HIT-6 miden el impacto adverso del dolor de cabeza en el funcionamiento social, el desempeño de roles, la vitalidad, el funcionamiento cognitivo y la angustia psicológica.
El HIT-6 también mide la gravedad del dolor de cabeza.
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Línea de base (día 2), día 4, día de alta (hasta 14 días), semana 8
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EuroQol 5 dimensiones 5 niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 2), día 4, día de alta (hasta 14 días), semana 8
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El EQ-5D es un método para calcular indirectamente los pesos de ciertos estados de salud para la calidad de vida después de una investigación multidimensional de estados de salud, y es el instrumento más utilizado para este propósito.
El EQ-5D consta de 5 preguntas sobre el estado de salud actual (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor, ansiedad/depresión) y cada pregunta se puntúa en una escala Likert de 5 puntos (1=sin problemas, 3=moderado). problemas, 5=problemas severos).
En este estudio, los investigadores utilizarán la versión coreana del EQ-5D, que ha demostrado ser válida.
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Línea de base (día 2), día 4, día de alta (hasta 14 días), semana 8
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Impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: día 4, día del alta (hasta 14 días), semana 8
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El PGIC es un índice que evalúa las mejoras en la limitación funcional causada por una lesión por latigazo cervical.
Los participantes califican la mejoría en las limitaciones funcionales después del tratamiento en una escala de Likert de 7 puntos (1 = Mucha mejoría, 4 = Sin cambios, 7 = Mucho peor).
Este índice se desarrolló originalmente para su uso en Psicología, pero actualmente se usa en varios otros campos médicos para evaluar las mejoras en el dolor.
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día 4, día del alta (hasta 14 días), semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: In-Hyuk Ha, phD, Jaseng Medical Foundation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
4 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
4 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JS-CT-2022-11
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cefalea tensional
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