A eficácia da farmacopuntura na cefaleia tensional aguda
6 de outubro de 2023 atualizado por: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
A Efetividade e Segurança da Farmacopuntura em Pacientes Internados com Cefaleia Tensional Causada por Acidentes de Trânsito: Um Estudo Pragmático Randomizado e Controlado
Este estudo é uma trilha duplamente cega, randomizada e controlada.
condição/doença: cefaleia tensional aguda tratamento/intervenção: Farmacopuntura
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
"A farmacopuntura é um tratamento que combina 2 dos métodos de tratamento da medicina coreana mais frequentes - acupuntura tradicional e fitoterapia - injetando extrato de fitoterápico em pontos de acupuntura.
Este tratamento é conhecido por ser uma parte importante do tratamento da medicina coreana. No entanto, não houve valor específico para o efeito deste tratamento.
Portanto, os investigadores vão conduzir ensaios controlados randomizados para verificar a eficácia e segurança da Farmacopuntura. De setembro de 2022 a dezembro de 2023, os investigadores vão coletar 80 pacientes internados que sofrem de cefaléia tensional com escala de classificação numérica (NRS) acima de 5 após lesão por acidente agudo de trânsito (TA). Para o grupo experimental (n = 40), os investigadores realizarão faracopuntura no músculo subocpital três vezes (no 2º, 3º e 4º dia de internação) e outros tratamentos médicos coreanos. Para o grupo de controle (n = 40), apenas o tratamento médico coreano, exceto MSAT, será conduzido.
Para esses dois grupos, os investigadores irão comparar a Escala de Avaliação Numérica (NRS) de dor de cabeça, NRS de dor no pescoço, Índice de Incapacidade de Cefaleia (HDI), Teste de Impacto de Cefaleia-6 (HIT-6), EuroQol 5-Dimension (EQ-5D- 5L) e Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)."
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: In-Hyuk Ha, phD
- Número de telefone: 82 02-2222-2740
- E-mail: hanitata@jaseng.co.kr
Locais de estudo
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Gangnam-Gu
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Seoul, Gangnam-Gu, Republica da Coréia, 135-896
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que necessitam de internação por cefaleia tensional aguda ocorrida até 7 dias após acidente de trânsito
- Pacientes com NRS ≥ 5 para cefaléia
- Pacientes com idade entre 19 e 69 anos na data em que assinaram o termo de consentimento
- Pacientes que dão consentimento para participar do estudo e devolvem o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes com uma doença grave específica que pode causar cefaléia: malignidade, hemorragia cerebral, hematoma dural, etc.
- Pacientes com déficits neurológicos progressivos ou com sintomas neurológicos graves - Pacientes que passaram por cirurgia ou procedimentos nas últimas três semanas
- A causa da dor é devido à doença dos tecidos moles, não à doença do sistema nervoso: neuralgia do trigêmeo, neuralgia do glossofaríngeo, etc.
- Pacientes com outras condições crônicas que possam interferir na interpretação dos efeitos ou resultados terapêuticos: doença cardiovascular, doença renal, neuropatia diabética, demência, epilepsia, etc.
- Pacientes que estão tomando esteróides, imunossupressores, medicamentos para doenças mentais ou outros medicamentos que possam afetar os resultados do estudo
- Se a farmacopuntura e a acupuntura forem inadequadas ou inseguras: pacientes com hemorragia, recebendo anticoagulantes, diabetes grave e doença cardiovascular
- Pacientes grávidas ou planejando engravidar
- Pacientes com doença mental grave
- Pacientes que participaram de ensaios clínicos que não sejam estudos observacionais sem intervenção terapêutica.
- Pacientes com dificuldade para concluir o contrato de participação em pesquisa
- Outros pacientes cuja participação no estudo é considerada problemática por um pesquisador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Farmacoputura nos músculos suboccipitais
O grupo Farmacoputura receberá 3 sessões de Farmacoputura nos músculos suboccipitais; no segundo, terceiro, quarto dia após a internação. Um médico treinado em medicina coreana com pelo menos 3 anos de experiência clínica conduzirá a farmacopuntura. O grupo de Farmacoputura também será tratado com outros tratamentos médicos coreanos todos os dias: acupuntura, chuna e fitoterapia coreana. |
A farmacopuntura é um tratamento que combina 2 dos métodos de tratamento da medicina coreana mais frequentes - acupuntura tradicional e fitoterapia - injetando extrato de fitoterápico em pontos de acupuntura.
tratamento com acupuntura, chuna, farmacoacupuntura, fitoterapia coreana
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Comparador Ativo: Tratamento médico coreano
O grupo de controle receberá tratamento médico coreano todos os dias após a hospitalização: acupuntura (exceto nas partes suboccipitais), chuna, farmacoacupuntura e fitoterapia coreana
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tratamento com acupuntura, chuna, farmacoacupuntura, fitoterapia coreana
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de classificação numérica (NRS) de dor de cabeça
Prazo: Mudança do NRS basal em 4 dias
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A extensão da dor de cabeça e desconforto será avaliada usando NRS.
NRS é uma escala de dor na qual o paciente indica sua dor subjetiva como um número inteiro de 0 a 10.
O participante é solicitado a relatar sua dor de cabeça e desconforto usando NRS, onde 0 indica 'sem dor ou desconforto' e 10 indica 'a dor e desconforto mais intensos imagináveis'.
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Mudança do NRS basal em 4 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de classificação numérica (NRS) de dor no pescoço
Prazo: Linha de base (dia 2), dia 3, dia 4, dia da alta (até 14 dias), semana 8
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NRS é uma escala de dor na qual o paciente indica sua dor subjetiva como um número inteiro de 0 a 10.
O participante é solicitado a relatar sua dor e desconforto nas pernas usando NRS, onde 0 indica 'sem dor ou desconforto' e 10 indica 'a dor e desconforto mais intensos imagináveis'.
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Linha de base (dia 2), dia 3, dia 4, dia da alta (até 14 dias), semana 8
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Índice de Incapacidade da Cefaleia (IDH)
Prazo: Linha de base (dia 2), dia 4, dia da alta (até 14 dias), semana 8
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O HDI é uma medida de incapacidade de dor de cabeça de auto-relato de 25 itens que tem boa confiabilidade de consistência interna e forte estabilidade teste-reteste de longo prazo.
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Linha de base (dia 2), dia 4, dia da alta (até 14 dias), semana 8
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Teste de impacto de dor de cabeça-6 (HIT-6)
Prazo: Linha de base (dia 2), dia 4, dia da alta (até 14 dias), semana 8
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Os itens do HIT-6 medem o impacto adverso da dor de cabeça no funcionamento social, funcionamento do papel, vitalidade, funcionamento cognitivo e sofrimento psicológico.
O HIT-6 também mede a gravidade da dor de cabeça.
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Linha de base (dia 2), dia 4, dia da alta (até 14 dias), semana 8
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EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Prazo: Linha de base (dia 2), dia 4, dia da alta (até 14 dias), semana 8
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O EQ-5D é um método de cálculo indireto dos pesos de determinados estados de saúde para a qualidade de vida após uma investigação multidimensional dos estados de saúde, sendo o instrumento mais utilizado para esse fim.
O EQ-5D consiste em 5 questões sobre o estado de saúde atual (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor, ansiedade/depressão), e cada questão é pontuada em uma escala Likert de 5 pontos (1=sem problemas, 3=moderado problemas, 5=problemas graves).
Neste estudo, os investigadores usarão a versão coreana do EQ-5D, que demonstrou ser válida.
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Linha de base (dia 2), dia 4, dia da alta (até 14 dias), semana 8
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Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: dia4, dia da alta (até 14 dias), semana 8
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O PGIC é um índice que avalia a melhora na limitação funcional causada por lesões cervicais.
Os participantes avaliam a melhora nas limitações funcionais após o tratamento em uma escala Likert de 7 pontos (1=Muito melhor, 4=Sem mudança, 7=Muito pior).
Esse índice foi originalmente desenvolvido para uso em psicologia, mas atualmente é usado em várias outras áreas médicas para avaliar a melhora da dor.
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dia4, dia da alta (até 14 dias), semana 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: In-Hyuk Ha, phD, Jaseng Medical Foundation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
4 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
4 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JS-CT-2022-11
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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