Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność farmakopunktury w przypadku ostrego napięciowego bólu głowy

6 października 2023 zaktualizowane przez: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation

Skuteczność i bezpieczeństwo farmakopunktury u pacjentów hospitalizowanych z napięciowym bólem głowy spowodowanym wypadkami drogowymi: pragmatyczne randomizowane badanie kontrolowane

To badanie jest podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną próbą. stan/choroba: ostry napięciowy ból głowy leczenie/interwencja: Farmakopunktura

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

„Farmakopunktura to zabieg, który łączy w sobie 2 najpopularniejsze metody lecznicze medycyny koreańskiej – tradycyjną akupunkturę i ziołolecznictwo – poprzez wstrzykiwanie ekstraktu ziołolecznictwa w punkty akupunkturowe.

Wiadomo, że to leczenie jest ważną częścią leczenia medycyny koreańskiej. Jednak nie było określonej wartości dla efektu tego leczenia.

Dlatego badacze zamierzają przeprowadzić randomizowane kontrolowane badania, aby zweryfikować skuteczność i bezpieczeństwo Farmakopunktury. Od września 2022 r. do grudnia 2023 r. badacze zamierzają zebrać 80 pacjentów hospitalizowanych, którzy cierpią na napięciowy ból głowy z numeryczną skalą oceny (NRS) powyżej 5 po urazie w wyniku ostrego wypadku drogowego (TA). Dla grupy eksperymentalnej (n=40) badacze przeprowadzą trzykrotnie farmakopunkcję mięśnia podpotylicznego (w 2., 3. i 4. dniu hospitalizacji) oraz inne koreańskie zabiegi medyczne. Dla grupy kontrolnej (n=40) zostanie przeprowadzone tylko koreańskie leczenie z wyjątkiem MSAT.

Dla tych dwóch grup badacze porównają Numeryczną Skalę Oceny (NRS) bólu głowy, NRS bólu szyi, Indeks Niesprawności Bólu Głowy (HDI), Headache Impact Test-6 (HIT-6), EuroQol 5-Dimension (EQ-5D- 5L) i Globalne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC).”

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Republika Korei, 135-896
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci wymagający hospitalizacji z powodu ostrego napięciowego bólu głowy, który wystąpił w ciągu 7 dni po wypadku drogowym
  • Pacjenci z NRS ≥ 5 dla bólu głowy
  • Pacjenci w wieku 19-69 lat w dniu podpisania formularza zgody
  • Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu i odeślą formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z określoną poważną chorobą, która może powodować ból głowy: nowotwór złośliwy, krwotok mózgowy, krwiak opony twardej itp.
  • Pacjenci z postępującymi deficytami neurologicznymi lub z ciężkimi objawami neurologicznymi - Pacjenci, którzy przeszli operację lub zabiegi w ciągu ostatnich trzech tygodni
  • Przyczyną bólu jest choroba tkanek miękkich, a nie choroba układu nerwowego: nerwoból nerwu trójdzielnego, nerwoból językowo-gardłowy itp.
  • Pacjenci z innymi chorobami przewlekłymi, które mogą wpływać na interpretację efektów lub wyników leczenia: choroby układu krążenia, choroby nerek, neuropatia cukrzycowa, demencja, padaczka itp.
  • Pacjenci przyjmujący sterydy, leki immunosupresyjne, leki na choroby psychiczne lub inne leki, które mogą wpływać na wyniki badania
  • Jeśli farmakopunktura i akupunktura są niewystarczające lub niebezpieczne: pacjenci z krwotokami, otrzymujący leki przeciwzakrzepowe, ciężka cukrzyca i choroby układu krążenia
  • Pacjentki w ciąży lub planujące ciążę
  • Pacjenci z poważną chorobą psychiczną
  • Pacjenci, którzy biorą udział w badaniach klinicznych innych niż badania obserwacyjne bez interwencji terapeutycznej.
  • Pacjenci, którym trudno wypełnić umowę udziału w badaniu
  • Inni pacjenci, których udział w badaniu ocenia badacz jako problematyczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Farmakopukcja na mięśniach podpotylicznych

Grupa Farmakopukcji otrzyma 3 sesje Farmakopukcji na mięśniach podpotylicznych; drugiego, trzeciego, czwartego dnia po hospitalizacji. Farmakopunkturę przeprowadzi przeszkolony lekarz medycyny koreańskiej z co najmniej 3-letnim stażem klinicznym.

Grupa Pharmacopucture będzie również codziennie leczona innymi koreańskimi zabiegami medycznymi: akupunkturą, chuną i koreańską medycyną ziołową.
Procedura: Farmakopunktura
Farmakopunktura to zabieg, który łączy w sobie 2 najpopularniejsze metody lecznicze medycyny koreańskiej – tradycyjną akupunkturę i ziołolecznictwo – poprzez wstrzykiwanie ekstraktu ziołolecznictwa w punkty akupunkturowe.
Procedura: Koreańskie leczenie medyczne
leczenie akupunkturą, chuna, farmakoakupunktura, koreańskie ziołolecznictwo
Aktywny komparator: Koreańskie leczenie medyczne
Grupa kontrolna codziennie po hospitalizacji otrzyma koreańskie leczenie: akupunkturę (z wyjątkiem części podpotylicznej), chuna, farmakoakupunkturę i koreańską medycynę ziołową
Procedura: Koreańskie leczenie medyczne
leczenie akupunkturą, chuna, farmakoakupunktura, koreańskie ziołolecznictwo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna Skala Oceny (NRS) bólu głowy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej NRS po 4 dniach
Zakres bólu głowy i dyskomfortu zostanie oceniony za pomocą NRS. NRS to skala bólu, w której pacjent określa swój subiektywny ból jako liczbę całkowitą od 0 do 10. Uczestnik jest proszony o zgłoszenie swojego bólu głowy i dyskomfortu za pomocą NRS, gdzie 0 oznacza „brak bólu lub dyskomfortu”, a 10 oznacza „najsilniejszy ból i dyskomfort, jaki można sobie wyobrazić”.
Zmiana od wartości początkowej NRS po 4 dniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny (NRS) bólu szyi
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 2), dzień 3, dzień 4, dzień wypisu (do 14 dni), tydzień 8
NRS to skala bólu, w której pacjent określa swój subiektywny ból jako liczbę całkowitą od 0 do 10. Uczestnik jest proszony o zgłoszenie bólu i dyskomfortu nóg za pomocą NRS, gdzie 0 oznacza „brak bólu lub dyskomfortu”, a 10 oznacza „najsilniejszy ból i dyskomfort, jaki można sobie wyobrazić”.
Linia bazowa (dzień 2), dzień 3, dzień 4, dzień wypisu (do 14 dni), tydzień 8
Indeks niepełnosprawności z powodu bólu głowy (HDI)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 2), dzień 4, dzień wypisu (do 14 dni), tydzień 8
HDI to 25-itemowa, samoopisowa miara niesprawności związanej z bólem głowy, która ma dobrą wewnętrzną spójność i silną długoterminową stabilność testu-retestu.
Linia bazowa (dzień 2), dzień 4, dzień wypisu (do 14 dni), tydzień 8
Test wpływu na ból głowy-6 (HIT-6)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 2), dzień 4, dzień wypisu (do 14 dni), tydzień 8
Pozycje HIT-6 mierzą niekorzystny wpływ bólu głowy na funkcjonowanie społeczne, funkcjonowanie w rolach, witalność, funkcjonowanie poznawcze i cierpienie psychiczne. HIT-6 mierzy również nasilenie bólu głowy.
Linia bazowa (dzień 2), dzień 4, dzień wypisu (do 14 dni), tydzień 8
EuroQol 5-wymiarowy 5-poziomowy (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 2), dzień 4, dzień wypisu (do 14 dni), tydzień 8
EQ-5D jest metodą pośredniego obliczania wag określonych stanów zdrowia dla jakości życia po wielowymiarowym badaniu stanów zdrowia i jest najczęściej stosowanym instrumentem do tego celu. EQ-5D składa się z 5 pytań dotyczących aktualnego stanu zdrowia (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból, niepokój/depresja), a każde pytanie jest oceniane na 5-stopniowej skali Likerta (1=brak problemów, 3=umiarkowane problemów, 5=poważne problemy). W tym badaniu badacze wykorzystają koreańską wersję EQ-5D, której ważność została wykazana.
Linia bazowa (dzień 2), dzień 4, dzień wypisu (do 14 dni), tydzień 8
Ogólne wrażenie zmiany u pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: dzień 4, dzień wypisu (do 14 dni), tydzień 8
PGIC to wskaźnik, który ocenia poprawę w zakresie ograniczeń funkcjonalnych spowodowanych urazem kręgosłupa szyjnego. Uczestnicy oceniają poprawę w zakresie ograniczeń funkcjonalnych po leczeniu w 7-stopniowej skali Likerta (1=bardzo duża poprawa, 4=brak zmian, 7=bardzo dużo gorzej). Wskaźnik ten został pierwotnie opracowany do użytku w psychologii, ale obecnie jest używany w różnych innych dziedzinach medycyny do oceny poprawy bólu.
dzień 4, dzień wypisu (do 14 dni), tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jaseng Medical Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: In-Hyuk Ha, phD, Jaseng Medical Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JS-CT-2022-11

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Napięciowy ból głowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj