De effectiviteit van farmacopunctuur bij acute spanningshoofdpijn
6 oktober 2023 bijgewerkt door: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
De effectiviteit en veiligheid van farmacopunctuur bij intramurale patiënten met spanningshoofdpijn veroorzaakt door verkeersongevallen: een pragmatische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Deze studie is een dubbelblind, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek.
aandoening/ziekte: acute spanningshoofdpijn behandeling/interventie: Farmacopunctuur
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
"Farmacopunctuur is een behandeling die 2 van de meest gebruikte behandelmethoden in de Koreaanse geneeskunde combineert - traditionele acupunctuur en kruidengeneeskunde - door kruidengeneeskunde-extract op acupunten te injecteren.
Deze behandeling staat bekend als een belangrijk onderdeel van de behandeling met Koreaanse medicijnen. Er is echter geen specifieke waarde voor het effect van deze behandeling.
Daarom gaan de onderzoekers gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken uitvoeren om de werkzaamheid en veiligheid van farmacopunctuur te verifiëren. Van september 2022 tot december 2023 gaan de onderzoekers 80 opgenomen patiënten verzamelen die lijden aan spanningshoofdpijn met de numerieke beoordelingsschaal (NRS) van meer dan 5 na letsel door een acuut verkeersongeval (TA). Voor de experimentele groep (n=40) zullen de onderzoekers driemaal Pharamacopunctuur uitvoeren op suboccpitale spieren (op de 2e, 3e en 4e dag van ziekenhuisopname) en andere Koreaanse medische behandelingen. Voor de controlegroep (n=40) wordt alleen de Koreaanse medische behandeling behalve MSAT uitgevoerd.
Voor deze twee groepen zullen de onderzoekers Numeric Rating Scale (NRS) van hoofdpijn, NRS van nekpijn, Headache Disability Index (HDI), Headache Impact Test-6 (HIT-6), EuroQol 5-Dimension (EQ-5D- 5L) en Patient Global Impression of Change (PGIC)."
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gangnam-Gu
-
Seoul, Gangnam-Gu, Korea, republiek van, 135-896
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die ziekenhuisopname nodig hebben vanwege acute spanningshoofdpijn die optrad binnen 7 dagen na verkeersongeval
- Patiënten met NRS ≥ 5 voor hoofdpijn
- Patiënten van 19-69 jaar op de datum waarop ze het toestemmingsformulier ondertekenen
- Patiënten die toestemming geven voor deelname aan het onderzoek en het formulier voor geïnformeerde toestemming retourneren
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een specifieke ernstige ziekte die hoofdpijn kan veroorzaken: maligniteit, hersenbloeding, duraal hematoom, enz.
- Patiënten met progressieve neurologische uitval of met ernstige neurologische symptomen - Patiënten die in de afgelopen drie weken een operatie of procedures hebben ondergaan
- De oorzaak van pijn is te wijten aan een ziekte van zacht weefsel, niet aan een ziekte van het zenuwstelsel: trigeminusneuralgie, glossofaryngeale neuralgie, enz.
- Patiënten met andere chronische aandoeningen die de interpretatie van de therapeutische effecten of resultaten kunnen verstoren: hart- en vaatziekten, nieraandoeningen, diabetische neuropathie, dementie, epilepsie, enz.
- Patiënten die steroïden, immunosuppressiva, medicijnen voor psychische aandoeningen of andere medicijnen gebruiken die de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden
- Als farmacopunctuur en acupunctuur onvoldoende of onveilig zijn: patiënten met hemorragie, antistollingsmiddelen, ernstige diabetes en hart- en vaatziekten
- Patiënten die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden
- Patiënten met een ernstige psychische aandoening
- Patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken dan observationele onderzoeken zonder therapeutische tussenkomst.
- Patiënten die het moeilijk vinden om de overeenkomst voor onderzoeksparticipatie in te vullen
- Andere patiënten van wie deelname aan het onderzoek door een onderzoeker als problematisch wordt beoordeeld
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Farmacopuctuur op suboccipitale spieren
De Pharmacopucture-groep krijgt 3 sessies Pharmacopucture op suboccipitale spieren; op de tweede, derde, vierde dag na ziekenhuisopname. Een getrainde arts in de Koreaanse geneeskunde met minstens 3 jaar klinische ervaring gaat de farmacopuctuur uitvoeren. De Pharmacopucture-groep zal ook elke dag worden behandeld met andere Koreaanse medische behandelingen: acupunctuur, chuna en Koreaanse kruidengeneeskunde. |
Farmacopunctuur is een behandeling die 2 van de meest gebruikte behandelmethoden in de Koreaanse geneeskunde combineert - traditionele acupunctuur en kruidengeneeskunde - door kruidengeneeskunde-extract op acupunten te injecteren.
acupunctuurbehandeling, chuna, farmacoacupunctuur, Koreaanse kruidengeneeskunde
|
|
Actieve vergelijker: Koreaanse medische behandeling
De controlegroep krijgt elke dag Koreaanse medische behandeling na ziekenhuisopname: acupunctuur (behalve op suboccipitale delen), chuna, farmacoacupunctuur en Koreaanse kruidengeneeskunde
|
acupunctuurbehandeling, chuna, farmacoacupunctuur, Koreaanse kruidengeneeskunde
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) van hoofdpijn
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline NRS na 4 dagen
|
De mate van hoofdpijn en ongemak wordt beoordeeld met behulp van NRS.
NRS is een pijnschaal waarin de patiënt zijn subjectieve pijn aangeeft als een geheel getal van 0 tot 10.
De deelnemer wordt gevraagd zijn hoofdpijn en ongemak te melden met behulp van NRS, waarbij 0 staat voor 'geen pijn of ongemak' en 10 voor 'de meest ernstige pijn en ongemak die je je kunt voorstellen'.
|
Verandering ten opzichte van baseline NRS na 4 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) van nekpijn
Tijdsspanne: Basislijn (dag2), dag3, dag4, dag van ontslag (tot 14 dagen), week 8
|
NRS is een pijnschaal waarin de patiënt zijn subjectieve pijn aangeeft als een geheel getal van 0 tot 10.
De deelnemer wordt gevraagd om pijn en ongemak in het been te melden met behulp van NRS, waarbij 0 staat voor 'geen pijn of ongemak' en 10 voor 'de meest ernstige pijn en ongemak die je je kunt voorstellen'.
|
Basislijn (dag2), dag3, dag4, dag van ontslag (tot 14 dagen), week 8
|
|
Hoofdpijn handicap index (HDI)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 2), dag 4, dag van ontslag (tot 14 dagen), week 8
|
De HDI is een 25-item, zelfgerapporteerde hoofdpijnbeperkingsmaatstaf die een goede interne consistentiebetrouwbaarheid en een sterke test-herteststabiliteit op lange termijn heeft.
|
Basislijn (dag 2), dag 4, dag van ontslag (tot 14 dagen), week 8
|
|
Hoofdpijn Impact Test-6(HIT-6)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 2), dag 4, dag van ontslag (tot 14 dagen), week 8
|
De HIT-6-items meten de nadelige invloed van hoofdpijn op sociaal functioneren, rolfunctioneren, vitaliteit, cognitief functioneren en psychische klachten.
De HIT-6 meet ook de ernst van hoofdpijn.
|
Basislijn (dag 2), dag 4, dag van ontslag (tot 14 dagen), week 8
|
|
EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 2), dag 4, dag van ontslag (tot 14 dagen), week 8
|
De EQ-5D is een methode om indirect de gewichten van bepaalde gezondheidstoestanden voor kwaliteit van leven te berekenen na een multidimensionaal onderzoek van gezondheidstoestanden, en is hiervoor het meest gebruikte instrument.
De EQ-5D bestaat uit 5 vragen over de huidige gezondheidstoestand (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn, angst/depressie), en elke vraag wordt gescoord op een 5-punts Likertschaal (1=geen problemen, 3=matig problemen, 5=ernstige problemen).
In deze studie zullen de onderzoekers de Koreaanse versie van de EQ-5D gebruiken, waarvan is aangetoond dat deze geldig is.
|
Basislijn (dag 2), dag 4, dag van ontslag (tot 14 dagen), week 8
|
|
Patiënt Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: dag 4, dag van ontslag (tot 14 dagen), week 8
|
De PGIC is een index die verbeteringen in functionele beperking als gevolg van een whiplash beoordeelt.
Deelnemers beoordelen de verbetering in functionele beperkingen na behandeling op een 7-punts Likertschaal (1=zeer veel verbeterd, 4=geen verandering, 7=zeer veel slechter).
Deze index is oorspronkelijk ontwikkeld voor gebruik in de psychologie, maar wordt momenteel op verschillende andere medische gebieden gebruikt om verbeteringen in pijn te beoordelen.
|
dag 4, dag van ontslag (tot 14 dagen), week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: In-Hyuk Ha, phD, Jaseng Medical Foundation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JS-CT-2022-11
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .