Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av farmakopunktur vid akut spänningshuvudvärk

6 oktober 2023 uppdaterad av: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation

Effektiviteten och säkerheten av farmakopunktur på slutenpatienter med spänningshuvudvärk orsakad av trafikolyckor: en pragmatisk randomiserad kontrollerad studie

Denna studie är en dubbelblind, randomiserad kontrollerad spår. tillstånd/sjukdom: akut spänningshuvudvärk behandling/intervention: Farmakopunktur

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

"Farmakopuncture är en behandling som kombinerar två av de mest frekventa behandlingsmetoderna för koreansk medicin - traditionell akupunktur och örtmedicin - genom att injicera örtmedicinextrakt vid akupunkter.

Denna behandling är känd för att vara en viktig del av koreansk medicinbehandling. Det har dock inte funnits något specifikt värde för effekten av denna behandling.

Därför kommer utredarna att genomföra en randomiserad kontrollerad prövning för att verifiera effektiviteten och säkerheten av farmakopunktur. Från september 2022 till december 2023 kommer utredarna att samla in 80 slutenvårdspatienter som lider av spänningshuvudvärk med den numeriska betygsskalan (NRS) över 5 efter skada genom akut trafikolycka (TA). För experimentgrupp (n=40) kommer utredarna att utföra Pharamakopuncture på subocpital muskel tre gånger (på 2:a, 3:e och 4:e dagen för sjukhusvistelse) och annan koreansk medicinsk behandling. För kontrollgruppen (n=40) kommer bara koreansk medicinsk behandling utom MSAT att utföras.

För dessa två grupper kommer utredarna att jämföra Numeric Rating Scale (NRS) för huvudvärk, NRS för nacksmärta, Headache Disability Index (HDI), Headache Impact Test-6(HIT-6), EuroQol 5-Dimension (EQ-5D- 5L) och Patient Global Impression of Change (PGIC)."

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Korea, Republiken av, 135-896
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 69 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som behöver sjukhusvård på grund av akut spänningshuvudvärk som uppstått inom 7 dagar efter trafikolycka
  • Patienter med NRS ≥ 5 för huvudvärk
  • Patienter i åldern 19-69 år den dag de undertecknar samtyckesformuläret
  • Patienter som ger samtycke till att delta i prövningen och returnerar formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en specifik allvarlig sjukdom som kan orsaka huvudvärk: malignitet, hjärnblödning, duralt hematom, etc.
  • Patienter med progressiva neurologiska underskott eller med allvarliga neurologiska symtom - Patienter som har genomgått operation eller ingrepp under de senaste tre veckorna
  • Orsaken till smärta beror på mjukdelssjukdom, inte nervsystemets sjukdom: trigeminusneuralgi, glossofaryngeal neuralgi, etc.
  • Patienter med andra kroniska tillstånd som kan störa tolkningen av de terapeutiska effekterna eller resultaten: hjärt-kärlsjukdom, njursjukdom, diabetisk neuropati, demens, epilepsi, etc.
  • Patienter som tar steroider, immunsuppressiva medel, läkemedel mot psykisk sjukdom eller andra läkemedel som kan påverka studiens resultat
  • Om farmakopunktur och akupunktur är otillräckliga eller osäkra: patienter med blödningar, som får antikoagulantia, svår diabetes och hjärt-kärlsjukdom
  • Patienter som är gravida eller planerar att bli gravida
  • Patienter med allvarlig psykisk sjukdom
  • Patienter som deltagit i andra kliniska prövningar än observationsstudier utan terapeutisk intervention.
  • Patienter som har svårt att slutföra avtalet om forskningsmedverkan
  • Andra patienter vars deltagande i prövningen av en forskare bedöms vara problematisk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Farmakopuktur på suboccipitala muskler

Farmakopukturgruppen kommer att få 3 sessioner Farmakopuktur på suboccipitala muskler; andra, tredje, fjärde dagen efter sjukhusvistelse. En utbildad läkare i koreansk medicin med minst 3 års klinisk erfarenhet kommer att utföra farmakopukturen.

Pharmacopucture-gruppen kommer också att behandlas med annan koreansk medicinsk behandling varje dag: akupunktur, chuna och koreansk örtmedicin.
Procedur: Farmakopunktur
Farmakopunktur är en behandling som kombinerar 2 av de mest frekventa behandlingsmetoderna för koreansk medicin - traditionell akupunktur och örtmedicin - genom att injicera örtmedicinextrakt vid akupunkter.
Procedur: Koreansk medicinsk behandling
akupunkturbehandling, chuna, farmakoakupunktur, koreansk örtmedicin
Aktiv komparator: Koreansk medicinsk behandling
Kontrollgruppen kommer att få koreansk medicinsk behandling varje dag efter sjukhusvistelse: akupunktur (förutom på suboccipitala delar), chuna, farmakoakupunktur och koreansk örtmedicin
Procedur: Koreansk medicinsk behandling
akupunkturbehandling, chuna, farmakoakupunktur, koreansk örtmedicin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numerisk värderingsskala (NRS) för huvudvärk
Tidsram: Ändring från baslinje NRS vid 4 dagar
Omfattningen av huvudvärk och obehag kommer att bedömas med hjälp av NRS. NRS är en smärtskala där patienten anger sin subjektiva smärta som ett heltal från 0 till 10. Deltagaren uppmanas att rapportera sin huvudvärk och obehag med hjälp av NRS, där 0 anger "ingen smärta eller obehag" och 10 anger "den svåraste smärtan och obehaget man kan tänka sig".
Ändring från baslinje NRS vid 4 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numerisk värderingsskala (NRS) för nacksmärta
Tidsram: Baslinje (dag 2), dag 3, dag 4, dag för utskrivning (upp till 14 dagar), vecka 8
NRS är en smärtskala där patienten anger sin subjektiva smärta som ett heltal från 0 till 10. Deltagaren uppmanas att rapportera smärta och obehag i benen med hjälp av NRS, där 0 anger "ingen smärta eller obehag" och 10 anger "den svåraste smärtan och obehaget man kan tänka sig".
Baslinje (dag 2), dag 3, dag 4, dag för utskrivning (upp till 14 dagar), vecka 8
Headache Disability Index (HDI)
Tidsram: Baslinje (dag 2), dag 4, dag för utskrivning (upp till 14 dagar), vecka 8
HDI är ett 25-objekt, självrapporterande huvudvärksnedsättningsmått som har god intern konsistenspålitlighet och stark långsiktig test-omteststabilitet.
Baslinje (dag 2), dag 4, dag för utskrivning (upp till 14 dagar), vecka 8
Huvudvärk Impact Test-6(HIT-6)
Tidsram: Baslinje (dag 2), dag 4, dag för utskrivning (upp till 14 dagar), vecka 8
HIT-6-objekten mäter den negativa effekten av huvudvärk på social funktion, rollfunktion, vitalitet, kognitiv funktion och psykologisk besvär. HIT-6 mäter också svårighetsgraden av huvudvärksmärta.
Baslinje (dag 2), dag 4, dag för utskrivning (upp till 14 dagar), vecka 8
EuroQol 5-dimensionell 5-nivå (EQ-5D-5L)
Tidsram: Baslinje (dag 2), dag 4, dag för utskrivning (upp till 14 dagar), vecka 8
EQ-5D är en metod för att indirekt beräkna vikten av vissa hälsotillstånd för livskvalitet efter en multidimensionell undersökning av hälsotillstånd, och är det mest använda instrumentet för detta ändamål. EQ-5D består av 5 frågor om aktuellt hälsotillstånd (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta, ångest/depression), och varje fråga bedöms på en 5-gradig Likert-skala (1=inga problem, 3=måttlig problem, 5=svåra problem). I denna studie kommer utredarna att använda den koreanska versionen av EQ-5D, som har visat sig vara giltig.
Baslinje (dag 2), dag 4, dag för utskrivning (upp till 14 dagar), vecka 8
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsram: dag 4, utskrivningsdag (upp till 14 dagar), vecka 8
PGIC är ett index som bedömer förbättringar av funktionsbegränsningar orsakade av whiplashskada. Deltagarna betygsätter förbättringen av funktionella begränsningar efter behandling på en 7-gradig Likert-skala (1=Mycket mycket förbättrad, 4=Ingen förändring, 7=Mycket mycket sämre). Detta index utvecklades ursprungligen för användning inom psykologi, men används för närvarande inom flera andra medicinska områden för att bedöma förbättringar av smärta.
dag 4, utskrivningsdag (upp till 14 dagar), vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jaseng Medical Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: In-Hyuk Ha, phD, Jaseng Medical Foundation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 september 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

4 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

4 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2022

Första postat (Faktisk)

22 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JS-CT-2022-11

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Spänningshuvudvärk

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera