- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05549765
Die Wirksamkeit der Pharmakopunktur bei akutem Spannungskopfschmerz
Die Wirksamkeit und Sicherheit der Pharmakopunktur bei stationären Patienten mit Spannungskopfschmerz verursacht durch Verkehrsunfälle: Eine pragmatische randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
"Pharmakopunktur ist eine Behandlung, die zwei der am häufigsten verwendeten Behandlungsmethoden der koreanischen Medizin - traditionelle Akupunktur und Kräutermedizin - kombiniert, indem Kräuterextrakte an Akupunkturpunkten injiziert werden.
Diese Behandlung ist bekanntermaßen ein wichtiger Bestandteil der Behandlung mit koreanischer Medizin. Es gab jedoch keinen spezifischen Wert für die Wirkung dieser Behandlung.
Daher werden die Forscher randomisierte kontrollierte Studien durchführen, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Pharmakopunktur zu überprüfen. Von September 2022 bis Dezember 2023 werden die Ermittler 80 stationäre Patienten sammeln, die nach einer Verletzung durch einen akuten Verkehrsunfall (TA) unter Spannungskopfschmerz mit der numerischen Ratingskala (NRS) über 5 leiden. Für die experimentelle Gruppe (n = 40) führen die Ermittler dreimal (am 2., 3. und 4. Tag des Krankenhausaufenthalts) eine Pharmakopunktur am subokkpitalen Muskel und andere koreanische medizinische Behandlungen durch. Für die Kontrollgruppe (n = 40) wird nur eine koreanische medizinische Behandlung mit Ausnahme von MSAT durchgeführt.
Für diese beiden Gruppen vergleichen die Ermittler die Numeric Rating Scale (NRS) von Kopfschmerzen, NRS von Nackenschmerzen, Headache Disability Index (HDI), Headache Impact Test-6 (HIT-6), EuroQol 5-Dimension (EQ-5D- 5L) und Patient Global Impression of Change (PGIC).“
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: In-Hyuk Ha, phD
- Telefonnummer: 82 02-2222-2740
- E-Mail: hanitata@jaseng.co.kr
Studienorte
-
-
Gangnam-Gu
-
Seoul, Gangnam-Gu, Korea, Republik von, 135-896
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die aufgrund eines akuten Spannungskopfschmerzes, der innerhalb von 7 Tagen nach einem Verkehrsunfall aufgetreten ist, ins Krankenhaus eingeliefert werden müssen
- Patienten mit NRS ≥ 5 für Kopfschmerzen
- Patienten im Alter von 19 bis 69 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
- Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen und die Einwilligungserklärung zurücksenden
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer bestimmten schweren Erkrankung, die Kopfschmerzen verursachen kann: Malignität, Hirnblutung, Duralhämatom usw.
- Patienten mit progressiven neurologischen Defiziten oder mit schweren neurologischen Symptomen – Patienten, die innerhalb der letzten drei Wochen operiert oder behandelt wurden
- Die Schmerzursache liegt in einer Weichteilerkrankung, nicht in einer Erkrankung des Nervensystems: Trigeminusneuralgie, Glossopharynxneuralgie usw.
- Patienten mit anderen chronischen Erkrankungen, die die Interpretation der therapeutischen Wirkungen oder Ergebnisse beeinträchtigen können: Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Nierenerkrankungen, diabetische Neuropathie, Demenz, Epilepsie usw.
- Patienten, die Steroide, Immunsuppressiva, Medikamente gegen psychische Erkrankungen oder andere Medikamente einnehmen, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen können
- Wenn Pharmakopunktur und Akupunktur unzureichend oder unsicher sind: Patienten mit Blutungen, die Antikoagulanzien erhalten, schwerer Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Patientinnen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
- Patienten mit einer schweren psychischen Erkrankung
- Patienten, die an anderen klinischen Studien als Beobachtungsstudien ohne therapeutische Intervention teilnehmen.
- Patienten, die Schwierigkeiten haben, die Forschungsbeteiligungsvereinbarung abzuschließen
- Andere Patienten, deren Teilnahme an der Studie von einem Forscher als problematisch beurteilt wird
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Pharmakopunktur an Subokzipitalmuskeln
Die Pharmakopunkturgruppe erhält 3 Sitzungen Pharmakopunktur über subokzipitale Muskeln; am zweiten, dritten, vierten Tag nach dem Krankenhausaufenthalt. Ein ausgebildeter Arzt der koreanischen Medizin mit mindestens 3 Jahren klinischer Erfahrung wird die Pharmakopunktur durchführen. Die Pharmakopunkturgruppe wird auch täglich mit anderen koreanischen medizinischen Behandlungen behandelt: Akupunktur, Chuna und koreanische Kräutermedizin. |
Die Pharmakopunktur ist eine Behandlung, die 2 der am häufigsten verwendeten Behandlungsmethoden der koreanischen Medizin - traditionelle Akupunktur und Kräutermedizin - kombiniert, indem Kräuterextrakte an Akupunkturpunkten injiziert werden.
Akupunkturbehandlung, Chuna, Pharmakoakupunktur, koreanische Kräutermedizin
|
Aktiver Komparator: Koreanische medizinische Behandlung
Die Kontrollgruppe erhält täglich nach dem Krankenhausaufenthalt eine koreanische medizinische Behandlung: Akupunktur (außer an subokzipitalen Teilen), Chuna, Pharmakoakupunktur und koreanische Kräutermedizin
|
Akupunkturbehandlung, Chuna, Pharmakoakupunktur, koreanische Kräutermedizin
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Numerische Bewertungsskala (NRS) von Kopfschmerzen
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangs-NRS nach 4 Tagen
|
Das Ausmaß von Kopfschmerzen und Unbehagen wird anhand von NRS beurteilt.
NRS ist eine Schmerzskala, in der der Patient seinen subjektiven Schmerz als ganze Zahl von 0 bis 10 angibt.
Der Teilnehmer wird gebeten, seine Kopfschmerzen und Beschwerden mit NRS anzugeben, wobei 0 „keine Schmerzen oder Beschwerden“ und 10 „die stärksten vorstellbaren Schmerzen und Beschwerden“ bedeutet.
|
Veränderung vom Ausgangs-NRS nach 4 Tagen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Numerische Bewertungsskala (NRS) von Nackenschmerzen
Zeitfenster: Baseline (Tag2), Tag3, Tag4, Tag der Entlassung (bis zu 14 Tage), Woche 8
|
NRS ist eine Schmerzskala, in der der Patient seinen subjektiven Schmerz als ganze Zahl von 0 bis 10 angibt.
Der Teilnehmer wird gebeten, seine Beinschmerzen und -beschwerden mithilfe von NRS zu melden, wobei 0 „keine Schmerzen oder Beschwerden“ und 10 „die stärksten vorstellbaren Schmerzen und Beschwerden“ bedeutet.
|
Baseline (Tag2), Tag3, Tag4, Tag der Entlassung (bis zu 14 Tage), Woche 8
|
Kopfschmerz-Behinderungs-Index (HDI)
Zeitfenster: Baseline (Tag2), Tag4, Tag der Entlassung (bis zu 14 Tage), Woche 8
|
Der HDI ist ein 25-Punkte-Kopfschmerz-Behinderungsmaß mit Selbsteinschätzung, das eine gute interne Konsistenzzuverlässigkeit und eine starke langfristige Test-Retest-Stabilität aufweist.
|
Baseline (Tag2), Tag4, Tag der Entlassung (bis zu 14 Tage), Woche 8
|
Kopfschmerz-Aufpralltest-6 (HIT-6)
Zeitfenster: Baseline (Tag2), Tag4, Tag der Entlassung (bis zu 14 Tage), Woche 8
|
Die HIT-6-Items messen die negativen Auswirkungen von Kopfschmerzen auf soziale Funktionen, Rollenfunktionen, Vitalität, kognitive Funktionen und psychische Belastungen.
Der HIT-6 misst auch die Schwere von Kopfschmerzen.
|
Baseline (Tag2), Tag4, Tag der Entlassung (bis zu 14 Tage), Woche 8
|
EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Baseline (Tag2), Tag4, Tag der Entlassung (bis zu 14 Tage), Woche 8
|
Der EQ-5D ist eine Methode zur indirekten Berechnung der Gewichte bestimmter Gesundheitszustände für die Lebensqualität nach einer mehrdimensionalen Untersuchung von Gesundheitszuständen und das hierfür am weitesten verbreitete Instrument.
Der EQ-5D besteht aus 5 Fragen zum aktuellen Gesundheitszustand (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen, Angst/Depression), und jede Frage wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (1=keine Probleme, 3=mäßig Probleme, 5=schwere Probleme).
In dieser Studie werden die Ermittler die koreanische Version des EQ-5D verwenden, die sich als gültig erwiesen hat.
|
Baseline (Tag2), Tag4, Tag der Entlassung (bis zu 14 Tage), Woche 8
|
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: Tag 4, Tag der Entlassung (bis zu 14 Tage), Woche 8
|
Der PGIC ist ein Index, der die Verbesserung der Funktionseinschränkung durch ein Schleudertrauma bewertet.
Die Teilnehmer bewerten die Verbesserung der Funktionseinschränkungen nach der Behandlung auf einer 7-stufigen Likert-Skala (1=sehr viel besser, 4=keine Veränderung, 7=sehr viel schlechter).
Dieser Index wurde ursprünglich für die Verwendung in der Psychologie entwickelt, wird aber derzeit in verschiedenen anderen medizinischen Bereichen verwendet, um Verbesserungen bei Schmerzen zu bewerten.
|
Tag 4, Tag der Entlassung (bis zu 14 Tage), Woche 8
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: In-Hyuk Ha, phD, Jaseng Medical Foundation
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JS-CT-2022-11
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .