Эффективность фармакопунктуры при острой головной боли напряжения
6 октября 2023 г. обновлено: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
Эффективность и безопасность фармакопунктуры у стационарных пациентов с головной болью напряжения, вызванной дорожно-транспортным происшествием: прагматическое рандомизированное контролируемое исследование
Это исследование представляет собой двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование.
состояние/заболевание: острая головная боль напряжения лечение/вмешательство: фармакопунктура
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
«Фармакопунктура — это лечение, которое сочетает в себе 2 наиболее распространенных метода лечения корейской медицины — традиционную акупунктуру и фитотерапию — путем введения экстракта фитотерапии в акупунктурные точки.
Известно, что это лечение является важной частью лечения корейской медицины. Тем не менее, не было никакого конкретного значения для эффекта этого лечения.
Поэтому исследователи собираются провести рандомизированные контролируемые испытания для проверки эффективности и безопасности фармакопунктуры. С сентября 2022 г. по декабрь 2023 г. исследователи собираются собрать 80 стационарных пациентов, страдающих головной болью напряжения с числовой оценочной шкалой (ЧШР) более 5 после травмы в результате острого дорожно-транспортного происшествия (ТА). Для экспериментальной группы (n=40) исследователи проведут фармакопунктуру подзатылочной мышцы трижды (на 2-й, 3-й и 4-й день госпитализации) и другие корейские медикаментозные методы лечения. Для контрольной группы (n=40) будет проводиться только корейское лечение, кроме MSAT.
Для этих двух групп исследователи будут сравнивать числовую рейтинговую шкалу (NRS) головной боли, NRS боли в шее, индекс инвалидности при головной боли (HDI), тест на воздействие головной боли-6 (HIT-6), 5-мерный EuroQol (EQ-5D- 5L) и общее впечатление пациента об изменении (PGIC)».
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: In-Hyuk Ha, phD
- Номер телефона: 82 02-2222-2740
- Электронная почта: hanitata@jaseng.co.kr
Места учебы
-
-
Gangnam-Gu
-
Seoul, Gangnam-Gu, Корея, Республика, 135-896
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, нуждающиеся в госпитализации в связи с острой головной болью напряжения, развившейся в течение 7 дней после дорожно-транспортного происшествия
- Пациенты с NRS ≥ 5 для головной боли
- Пациенты в возрасте 19-69 лет на дату подписания формы согласия
- Пациенты, которые дают согласие на участие в исследовании и возвращают форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Пациенты с конкретным тяжелым заболеванием, которое может вызвать головную боль: злокачественное новообразование, кровоизлияние в мозг, гематома твердой мозговой оболочки и др.
- Пациенты с прогрессирующим неврологическим дефицитом или с тяжелыми неврологическими симптомами — пациенты, перенесшие операцию или процедуры в течение последних трех недель.
- Причина боли связана с заболеванием мягких тканей, а не с заболеванием нервной системы: невралгией тройничного нерва, невралгией языкоглоточного нерва и т. д.
- Пациенты с другими хроническими состояниями, которые могут помешать интерпретации терапевтических эффектов или результатов: сердечно-сосудистые заболевания, заболевания почек, диабетическая невропатия, деменция, эпилепсия и т. д.
- Пациенты, принимающие стероиды, иммунодепрессанты, лекарства от психических заболеваний или другие препараты, которые могут повлиять на результаты исследования.
- Если фармакопунктура и акупунктура неадекватны или небезопасны: пациенты с геморрагическими заболеваниями, получающие антикоагулянты, тяжелые формы диабета и сердечно-сосудистые заболевания.
- Пациенты, которые беременны или планируют забеременеть
- Пациенты с тяжелым психическим заболеванием
- Пациенты, которые участвовали в клинических исследованиях, кроме обсервационных исследований, без терапевтического вмешательства.
- Пациенты, которым сложно заполнить соглашение об участии в исследовании
- Другие пациенты, чье участие в исследовании оценивается исследователем как проблематичное.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фармакотерапия подзатылочных мышц
Группа фармакотерапии получит 3 сеанса фармакотерапии на подзатылочные мышцы; на вторые, третьи, четвертые сутки после госпитализации. Фармакотерапию будет проводить квалифицированный врач корейской медицины с клиническим опытом не менее 3 лет. Группу фармакотерапии также будут ежедневно лечить другими корейскими методами лечения: иглоукалыванием, чуна и корейскими травяными лекарствами. |
Фармакопунктура — это лечение, которое сочетает в себе 2 наиболее распространенных метода лечения корейской медицины — традиционную акупунктуру и фитотерапию — путем введения экстракта фитотерапии в акупунктурные точки.
лечение иглоукалыванием, чуна, фармакоакупунктура, корейская фитотерапия
|
|
Активный компаратор: Корейское лечение
Контрольная группа будет получать корейское лечение каждый день после госпитализации: иглоукалывание (кроме подзатылочных областей), чуна, фармакоакупунктура и корейская фитотерапия.
|
лечение иглоукалыванием, чуна, фармакоакупунктура, корейская фитотерапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая шкала оценки (NRS) головной боли
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем NRS через 4 дня
|
Степень головной боли и дискомфорта оценивают с помощью NRS.
NRS — это шкала боли, в которой пациент указывает свою субъективную боль как целое число от 0 до 10.
Участника просят сообщить о своей головной боли и дискомфорте с помощью NRS, где 0 означает «отсутствие боли или дискомфорта», а 10 означает «самую сильную боль и дискомфорт, которые только можно себе представить».
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем NRS через 4 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая шкала оценки (NRS) боли в шее
Временное ограничение: Исходный уровень (2-й день), 3-й день, 4-й день, день выписки (до 14 дней), 8-я неделя
|
NRS — это шкала боли, в которой пациент указывает свою субъективную боль как целое число от 0 до 10.
Участника просят сообщить о боли и дискомфорте в ногах с помощью NRS, где 0 означает «отсутствие боли или дискомфорта», а 10 означает «самую сильную боль и дискомфорт, которые только можно себе представить».
|
Исходный уровень (2-й день), 3-й день, 4-й день, день выписки (до 14 дней), 8-я неделя
|
|
Индекс инвалидности при головной боли (HDI)
Временное ограничение: Исходный уровень (2-й день), 4-й день, день выписки (до 14 дней), 8-я неделя
|
HDI представляет собой 25-элементный показатель инвалидности при головной боли с самоотчетом, который обладает хорошей надежностью внутренней согласованности и высокой долгосрочной стабильностью между тестами и повторными тестами.
|
Исходный уровень (2-й день), 4-й день, день выписки (до 14 дней), 8-я неделя
|
|
Испытание на воздействие головной боли-6(HIT-6)
Временное ограничение: Исходный уровень (2-й день), 4-й день, день выписки (до 14 дней), 8-я неделя
|
Пункты HIT-6 измеряют неблагоприятное влияние головной боли на социальное функционирование, ролевое функционирование, жизнеспособность, когнитивное функционирование и психологический дистресс.
HIT-6 также измеряет тяжесть головной боли.
|
Исходный уровень (2-й день), 4-й день, день выписки (до 14 дней), 8-я неделя
|
|
EuroQol 5-размерный 5-уровневый (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Исходный уровень (2-й день), 4-й день, день выписки (до 14 дней), 8-я неделя
|
EQ-5D представляет собой метод косвенного расчета веса определенных состояний здоровья для качества жизни после многомерного исследования состояний здоровья и является наиболее широко используемым инструментом для этой цели.
EQ-5D состоит из 5 вопросов о текущем состоянии здоровья (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль, тревога/депрессия), и каждый вопрос оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = нет проблем, 3 = умеренная). проблемы, 5 = серьезные проблемы).
В этом исследовании исследователи будут использовать корейскую версию EQ-5D, которая доказала свою эффективность.
|
Исходный уровень (2-й день), 4-й день, день выписки (до 14 дней), 8-я неделя
|
|
Общее впечатление пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: 4 день, день выписки (до 14 дней), 8 неделя
|
PGIC — это индекс, который оценивает улучшение функционального ограничения, вызванного хлыстовой травмой.
Участники оценивают улучшение функциональных ограничений после лечения по 7-балльной шкале Лайкерта (1 = очень значительно улучшилось, 4 = без изменений, 7 = очень сильно ухудшилось).
Этот индекс был первоначально разработан для использования в психологии, но в настоящее время используется в различных других областях медицины для оценки уменьшения боли.
|
4 день, день выписки (до 14 дней), 8 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: In-Hyuk Ha, phD, Jaseng Medical Foundation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JS-CT-2022-11
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .