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L'efficacité de la pharmacopuncture sur les céphalées de tension aiguës

6 octobre 2023 mis à jour par: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation

L'efficacité et l'innocuité de la pharmacopuncture chez les patients hospitalisés souffrant de céphalées de tension causées par des accidents de la circulation : un essai contrôlé randomisé pragmatique

Cette étude est un essai contrôlé randomisé en double aveugle. affection/maladie : céphalée de tension aiguë traitement/intervention : pharmacopuncture

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

"La pharmacoponcture est un traitement qui combine 2 des méthodes de traitement de la médecine coréenne les plus utilisées - l'acupuncture traditionnelle et la phytothérapie - en injectant un extrait de phytothérapie aux points d'acupuncture.

Ce traitement est connu pour être une partie importante du traitement de la médecine coréenne. Cependant, il n'y a pas eu de valeur spécifique pour l'effet de ce traitement.

Par conséquent, les enquêteurs vont mener des essais contrôlés randomisés pour vérifier l'efficacité et l'innocuité de la pharmacopuncture. De septembre 2022 à décembre 2023, les enquêteurs vont recueillir 80 patients hospitalisés souffrant de céphalée de tension avec l'échelle d'évaluation numérique (NRS) supérieure à 5 après une blessure par accident aigu de la circulation (AT). Pour le groupe expérimental (n = 40), les enquêteurs effectueront trois fois la pharamacopuncture sur le muscle sous-occipital (les 2e, 3e et 4e jours d'hospitalisation) et d'autres traitements médicaux coréens. Pour le groupe témoin (n = 40), seul le traitement médical coréen, à l'exception du MSAT, sera effectué.

Pour ces deux groupes, les enquêteurs compareront l'échelle d'évaluation numérique (NRS) des maux de tête, le NRS des douleurs au cou, l'indice d'incapacité des maux de tête (HDI), le test d'impact des maux de tête-6 (HIT-6), EuroQol 5-Dimension (EQ-5D- 5L) et l'impression globale de changement du patient (PGIC). »

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Corée, République de, 135-896
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients nécessitant une hospitalisation en raison d'une céphalée de tension aiguë survenue dans les 7 jours suivant un accident de la circulation
  • Patients avec NRS ≥ 5 pour céphalées
  • Patients âgés de 19 à 69 ans à la date de signature du formulaire de consentement
  • Les patients qui donnent leur consentement pour participer à l'essai et renvoient le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'une maladie grave spécifique pouvant provoquer des céphalées : tumeur maligne, hémorragie cérébrale, hématome dural, etc.
  • Patients présentant des déficits neurologiques progressifs ou présentant des symptômes neurologiques graves - Patients ayant subi une intervention chirurgicale ou des procédures au cours des trois dernières semaines
  • La cause de la douleur est due à une maladie des tissus mous et non à une maladie du système nerveux : névralgie du trijumeau, névralgie glossopharyngée, etc.
  • Patients atteints d'autres affections chroniques pouvant interférer avec l'interprétation des effets thérapeutiques ou des résultats : maladie cardiovasculaire, maladie rénale, neuropathie diabétique, démence, épilepsie, etc.
  • Patients prenant des stéroïdes, des immunosuppresseurs, des médicaments contre les maladies mentales ou d'autres médicaments susceptibles d'affecter les résultats de l'étude
  • Si la pharmacopuncture et l'acupuncture sont inadéquates ou dangereuses : patients hémorragiques, recevant des anticoagulants, un diabète sévère et une maladie cardiovasculaire
  • Patientes enceintes ou prévoyant de devenir enceintes
  • Patients atteints d'une maladie mentale grave
  • Patients ayant participé à des essais cliniques autres que des études observationnelles sans intervention thérapeutique.
  • Patients ayant des difficultés à remplir l'accord de participation à la recherche
  • Autres patients dont la participation à l'essai est jugée problématique par un chercheur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pharmacoponction sur les muscles sous-occipitaux

Le groupe Pharmacopucture recevra 3 séances de Pharmacopucture sur les muscles sous-occipitaux; au deuxième, troisième, quatrième jour après l'hospitalisation. Un médecin formé en médecine coréenne avec au moins 3 ans d'expérience clinique va mener la pharmacopucture.

Le groupe Pharmacopucture sera également traité quotidiennement avec d'autres traitements médicaux coréens : acupuncture, chuna et phytothérapie coréenne.
Procédure: Pharmacopuncture
La pharmacoponcture est un traitement qui combine 2 des méthodes de traitement de la médecine coréenne les plus utilisées - l'acupuncture traditionnelle et la phytothérapie - en injectant un extrait de phytothérapie aux points d'acupuncture.
Procédure: Traitement médical coréen
traitement d'acupuncture, chuna, pharmacoacupuncture, phytothérapie coréenne
Comparateur actif: Traitement médical coréen
Le groupe témoin recevra un traitement médical coréen tous les jours après l'hospitalisation : acupuncture (sauf sur les parties sous-occipitales), chuna, pharmacoacupuncture et phytothérapie coréenne.
Procédure: Traitement médical coréen
traitement d'acupuncture, chuna, pharmacoacupuncture, phytothérapie coréenne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation numérique (NRS) du mal de tête
Délai: Changement par rapport au NRS initial à 4 jours
L'étendue des maux de tête et de l'inconfort sera évaluée à l'aide du NRS. Le NRS est une échelle de douleur dans laquelle le patient indique sa douleur subjective sous la forme d'un nombre entier de 0 à 10. Le participant est invité à signaler son mal de tête et son inconfort à l'aide du NRS, où 0 indique "aucune douleur ou inconfort" et 10 indique "la douleur et l'inconfort les plus graves imaginables".
Changement par rapport au NRS initial à 4 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation numérique (NRS) de la douleur au cou
Délai: Référence (jour2), jour3, jour4, jour de sortie (jusqu'à 14 jours), semaine 8
Le NRS est une échelle de douleur dans laquelle le patient indique sa douleur subjective sous la forme d'un nombre entier de 0 à 10. Le participant est invité à signaler sa douleur et son inconfort à la jambe à l'aide du NRS, où 0 indique "aucune douleur ou inconfort" et 10 indique "la douleur et l'inconfort les plus graves imaginables".
Référence (jour2), jour3, jour4, jour de sortie (jusqu'à 14 jours), semaine 8
Indice d'incapacité des maux de tête (IDH)
Délai: Référence (jour2), jour4, jour de sortie (jusqu'à 14 jours), semaine 8
L'IDH est une mesure d'invalidité de céphalée auto-déclarée en 25 items qui présente une bonne fiabilité de cohérence interne et une forte stabilité test-retest à long terme.
Référence (jour2), jour4, jour de sortie (jusqu'à 14 jours), semaine 8
Test d'impact des maux de tête-6 (HIT-6)
Délai: Référence (jour2), jour4, jour de sortie (jusqu'à 14 jours), semaine 8
Les items HIT-6 mesurent l'impact négatif des maux de tête sur le fonctionnement social, le fonctionnement de rôle, la vitalité, le fonctionnement cognitif et la détresse psychologique. Le HIT-6 mesure également la sévérité des maux de tête.
Référence (jour2), jour4, jour de sortie (jusqu'à 14 jours), semaine 8
EuroQol 5 dimensions 5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: Référence (jour2), jour4, jour de sortie (jusqu'à 14 jours), semaine 8
L'EQ-5D est une méthode de calcul indirect des poids de certains états de santé pour la qualité de vie après une enquête multidimensionnelle des états de santé, et est l'instrument le plus largement utilisé à cette fin. L'EQ-5D se compose de 5 questions sur l'état de santé actuel (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur, anxiété/dépression), et chaque question est notée sur une échelle de Likert à 5 points (1=aucun problème, 3=modéré problèmes, 5=problèmes graves). Dans cette étude, les chercheurs utiliseront la version coréenne de l'EQ-5D, dont la validité a été démontrée.
Référence (jour2), jour4, jour de sortie (jusqu'à 14 jours), semaine 8
Impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: jour4, jour de sortie (jusqu'à 14 jours), semaine 8
Le PGIC est un indice qui évalue les améliorations de la limitation fonctionnelle causée par le coup de fouet cervical. Les participants évaluent l'amélioration des limitations fonctionnelles après le traitement sur une échelle de Likert en 7 points (1 = très amélioré, 4 = aucun changement, 7 = bien pire). Cet indice a été développé à l'origine pour être utilisé en psychologie, mais il est actuellement utilisé dans divers autres domaines médicaux pour évaluer les améliorations de la douleur.
jour4, jour de sortie (jusqu'à 14 jours), semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jaseng Medical Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: In-Hyuk Ha, phD, Jaseng Medical Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

4 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

4 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2022

Première publication (Réel)

22 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JS-CT-2022-11

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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