L'efficacia della farmacopuntura sulla cefalea acuta da tensione
6 ottobre 2023 aggiornato da: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
L'efficacia e la sicurezza della farmacopuntura nei pazienti ricoverati con cefalea tensiva causata da incidenti stradali: uno studio controllato randomizzato pragmatico
Questo studio è un percorso controllato randomizzato in doppio cieco.
condizione/malattia: cefalea tensiva acuta trattamento/intervento: farmacopuntura
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
"La farmacopuntura è un trattamento che combina 2 dei metodi di trattamento della medicina coreana più frequentati - l'agopuntura tradizionale e la fitoterapia - iniettando un estratto di fitoterapia nei punti terapeutici.
Questo trattamento è noto per essere una parte importante del trattamento della medicina coreana. Tuttavia, non esiste un valore specifico per l'effetto di questo trattamento.
Pertanto, gli investigatori condurranno studi controllati randomizzati per verificare l'efficacia e la sicurezza della farmacopuntura. Da settembre 2022 a dicembre 2023, gli investigatori raccoglieranno 80 pazienti ricoverati che soffrono di cefalea da tensione con la scala di valutazione numerica (NRS) superiore a 5 dopo lesioni da incidente stradale acuto (TA). Per il gruppo sperimentale (n = 40), gli investigatori eseguiranno la Pharamacopuntura sul muscolo suboccipitale tre volte (il 2°, 3° e 4° giorno di ricovero) e altri trattamenti medici coreani. Per il gruppo di controllo (n = 40), verrà condotto solo il trattamento medico coreano eccetto MSAT.
Per questi due gruppi, gli investigatori confronteranno la scala di valutazione numerica (NRS) del mal di testa, NRS del dolore al collo, indice di disabilità del mal di testa (HDI), test di impatto del mal di testa-6 (HIT-6), EuroQol 5-Dimension (EQ-5D- 5L) e Patient Global Impression of Change (PGIC)."
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: In-Hyuk Ha, phD
- Numero di telefono: 82 02-2222-2740
- Email: hanitata@jaseng.co.kr
Luoghi di studio
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Gangnam-Gu
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Seoul, Gangnam-Gu, Corea, Repubblica di, 135-896
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che necessitano di ricovero in ospedale a causa di cefalea tensiva acuta che si è verificata entro 7 giorni dall'incidente stradale
- Pazienti con NRS ≥ 5 per cefalea
- Pazienti di età compresa tra 19 e 69 anni alla data in cui firmano il modulo di consenso
- Pazienti che forniscono il consenso a partecipare alla sperimentazione e restituiscono il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una specifica malattia grave che può causare cefalea: tumore maligno, emorragia cerebrale, ematoma durale, ecc.
- Pazienti con deficit neurologici progressivi o con sintomi neurologici gravi- Pazienti che hanno subito interventi chirurgici o procedure nelle ultime tre settimane
- La causa del dolore è dovuta alla malattia dei tessuti molli, non alla malattia del sistema nervoso: nevralgia del trigemino, nevralgia glossofaringea, ecc.
- Pazienti con altre condizioni croniche che possono interferire con l'interpretazione degli effetti o dei risultati terapeutici: malattie cardiovascolari, malattie renali, neuropatia diabetica, demenza, epilessia, ecc.
- Pazienti che assumono steroidi, immunosoppressori, farmaci per malattie mentali o altri farmaci che possono influenzare i risultati dello studio
- Se la farmacopuntura e l'agopuntura sono inadeguate o non sicure: pazienti con emorragia, in trattamento con anticoagulanti, diabete grave e malattie cardiovascolari
- Pazienti in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza
- Pazienti con una grave malattia mentale
- Pazienti che hanno partecipato a studi clinici diversi dagli studi osservazionali senza intervento terapeutico.
- Pazienti che hanno difficoltà a completare l'accordo di partecipazione alla ricerca
- Altri pazienti la cui partecipazione allo studio è giudicata problematica da un ricercatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pharmacopcture su muscoli suboccipitali
Il gruppo Farmacopuntura riceverà 3 sessioni di Farmacopuntura sui muscoli suboccipitali; in seconda, terza, quarta giornata dopo il ricovero. Un medico qualificato di medicina coreana con almeno 3 anni di esperienza clinica condurrà la farmacopuntura. Il gruppo di Farmacopuntura sarà trattato anche con altri trattamenti medici coreani ogni giorno: agopuntura, chuna e fitoterapia coreana. |
La farmacopuntura è un trattamento che combina 2 dei metodi di trattamento della medicina coreana più frequentati - l'agopuntura tradizionale e la fitoterapia - iniettando un estratto di fitoterapia nei punti terapeutici.
trattamento di agopuntura, chuna, farmacoagopuntura, erboristeria coreana
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Comparatore attivo: Cure mediche coreane
Il gruppo di controllo riceverà cure mediche coreane tutti i giorni dopo il ricovero: agopuntura (eccetto sulle parti suboccipitali), chuna, farmacoagopuntura e fitoterapia coreana
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trattamento di agopuntura, chuna, farmacoagopuntura, erboristeria coreana
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione numerica (NRS) del mal di testa
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale NRS a 4 giorni
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L'entità del mal di testa e del disagio sarà valutata utilizzando NRS.
NRS è una scala del dolore in cui il paziente indica il proprio dolore soggettivo come un numero intero da 0 a 10.
Al partecipante viene chiesto di segnalare il mal di testa e il disagio utilizzando NRS, dove 0 indica "nessun dolore o disagio" e 10 indica "il dolore e il disagio più gravi immaginabili".
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Variazione rispetto al basale NRS a 4 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione numerica (NRS) del dolore al collo
Lasso di tempo: Basale (giorno 2), giorno 3, giorno 4, giorno della dimissione (fino a 14 giorni), settimana 8
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NRS è una scala del dolore in cui il paziente indica il proprio dolore soggettivo come un numero intero da 0 a 10.
Al partecipante viene chiesto di segnalare il dolore e il disagio alle gambe utilizzando NRS, dove 0 indica "nessun dolore o disagio" e 10 indica "il dolore e il disagio più gravi immaginabili".
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Basale (giorno 2), giorno 3, giorno 4, giorno della dimissione (fino a 14 giorni), settimana 8
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Indice di disabilità della cefalea (HDI)
Lasso di tempo: Basale (giorno 2), giorno 4, giorno della dimissione (fino a 14 giorni), settimana 8
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L'HDI è una misura di disabilità della cefalea auto-segnalata di 25 item che ha una buona affidabilità di coerenza interna e una forte stabilità test-retest a lungo termine.
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Basale (giorno 2), giorno 4, giorno della dimissione (fino a 14 giorni), settimana 8
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Test di impatto sulla cefalea-6(HIT-6)
Lasso di tempo: Basale (giorno 2), giorno 4, giorno della dimissione (fino a 14 giorni), settimana 8
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Gli item HIT-6 misurano l'impatto negativo della cefalea sul funzionamento sociale, sul funzionamento di ruolo, sulla vitalità, sul funzionamento cognitivo e sul disagio psicologico.
L'HIT-6 misura anche la gravità del mal di testa.
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Basale (giorno 2), giorno 4, giorno della dimissione (fino a 14 giorni), settimana 8
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EuroQol 5 dimensioni 5 livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Basale (giorno 2), giorno 4, giorno della dimissione (fino a 14 giorni), settimana 8
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L'EQ-5D è un metodo per calcolare indirettamente i pesi di determinati stati di salute per la qualità della vita dopo un'indagine multidimensionale degli stati di salute ed è lo strumento più utilizzato a questo scopo.
L'EQ-5D è composto da 5 domande sullo stato di salute attuale (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore, ansia/depressione) e ogni domanda è valutata su una scala Likert a 5 punti (1=nessun problema, 3=moderato problemi, 5=gravi problemi).
In questo studio, i ricercatori utilizzeranno la versione coreana dell'EQ-5D, che si è dimostrata valida.
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Basale (giorno 2), giorno 4, giorno della dimissione (fino a 14 giorni), settimana 8
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Impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: giorno 4, giorno della dimissione (fino a 14 giorni), settimana 8
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Il PGIC è un indice che valuta i miglioramenti nella limitazione funzionale causata dal colpo di frusta.
I partecipanti valutano il miglioramento delle limitazioni funzionali dopo il trattamento su una scala Likert a 7 punti (1=Molto migliorato, 4=Nessun cambiamento, 7=Molto peggio).
Questo indice è stato originariamente sviluppato per l'uso in psicologia, ma è attualmente utilizzato in vari altri campi medici per valutare i miglioramenti del dolore.
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giorno 4, giorno della dimissione (fino a 14 giorni), settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: In-Hyuk Ha, phD, Jaseng Medical Foundation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 settembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
4 aprile 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
4 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
22 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
9 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JS-CT-2022-11
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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