药物针刺治疗急性紧张性头痛的疗效
2023年10月6日 更新者：In-Hyuk Ha, KMD、Jaseng Medical Foundation
药物针刺治疗交通事故引起的紧张性头痛住院患者的有效性和安全性：一项实用的随机对照试验
这项研究是一项双盲、随机对照试验。
病症/疾病：急性紧张性头痛 治疗/干预：药物穿刺
研究概览
详细说明
“药物针灸是一种结合了两种最常用的韩医治疗方法——传统针灸和草药——通过在穴位注射草药提取物的疗法。
众所周知，这种治疗是韩医治疗的重要组成部分。 然而，这种治疗的效果没有具体的价值。
因此，研究人员准备进行一项随机对照试验，以验证药物针灸的有效性和安全性。 从 2022 年 9 月到 2023 年 12 月，研究人员将收集 80 名因急性交通事故 (TA) 受伤后数字评定量表 (NRS) 超过 5 分的紧张性头痛住院患者。 对于实验组(n=40)，研究者将进行3次枕下肌药物针刺(住院第2、3、4天)和其他韩医治疗。 对于对照组(n=40)，除MSAT外仅进行韩医治疗。
对于这两组，研究人员将比较头痛的数字评定量表 (NRS)、颈部疼痛的 NRS、头痛残疾指数 (HDI)、头痛影响测试 6 (HIT-6)、EuroQol 5 维 (EQ-5D- 5L) 和患者整体印象变化 (PGIC)。”
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：In-Hyuk Ha, phD
- 电话号码：82 02-2222-2740
- 邮箱：hanitata@jaseng.co.kr
学习地点
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-
Gangnam-Gu
-
Seoul、Gangnam-Gu、大韩民国、135-896
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 69年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 因交通事故后7天内发生急性紧张性头痛而需要住院治疗的患者
- 头痛 NRS ≥ 5 的患者
- 签署同意书之日年龄在 19-69 岁之间的患者
- 同意参加试验并交回知情同意书的患者
排除标准：
- 患有可能引起头痛的特定严重疾病的患者：恶性肿瘤、脑出血、硬脑膜血肿等。
- 患有进行性神经功能缺损或严重神经系统症状的患者 - 在过去三周内接受过手术或手术的患者
- 疼痛的原因是软组织疾病，不是神经系统疾病：三叉神经痛、舌咽神经痛等。
- 患有其他可能干扰治疗效果或结果解释的慢性疾病的患者：心血管疾病、肾脏疾病、糖尿病性神经病变、痴呆、癫痫等。
- 正在服用类固醇、免疫抑制剂、精神疾病药物或其他可能影响研究结果的药物的患者
- 如果药物针灸不充分或不安全：出血、接受抗凝血剂、严重糖尿病和心血管疾病的患者
- 怀孕或计划怀孕的患者
- 患有严重精神疾病的患者
- 参加观察性研究以外的临床试验且未进行治疗干预的患者。
- 难以完成研究参与协议的患者
- 其他参与试验被研究者判断为有问题的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：枕下肌药刺
药刺组将接受3次枕下肌药刺治疗；住院后第二天、第三天、第四天。 一名经过培训且具有至少 3 年临床经验的韩医医生将负责进行药物缝合。 Pharmacopucture 小组还将每天接受其他韩国医疗：针灸、chuna 和韩国草药。 |
药物针灸是一种结合了两种最常用的韩医治疗方法——传统针灸和草药——通过在穴位注射草药提取物的疗法。
针灸治疗，chuna，药物针灸，韩国草药
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有源比较器：韩国医疗
对照组住院后每天接受韩医治疗：针灸（枕下部位除外）、中针、药针和韩方
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针灸治疗，chuna，药物针灸，韩国草药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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头痛的数字评定量表（NRS）
大体时间：4 天时基线 NRS 的变化
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头痛和不适的程度将通过使用 NRS 进行评估。
NRS 是一种疼痛量表，其中患者将其主观疼痛表示为 0 到 10 之间的整数。
要求参与者使用 NRS 报告他们的头痛和不适，其中 0 表示“没有疼痛或不适”，10 表示“可以想象到的最严重的疼痛和不适”。
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4 天时基线 NRS 的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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颈部疼痛数字评定量表（NRS）
大体时间：基线（第 2 天）、第 3 天、第 4 天、出院当天（最多 14 天）、第 8 周
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NRS 是一种疼痛量表，其中患者将其主观疼痛表示为 0 到 10 之间的整数。
要求参与者使用 NRS 报告他们的腿部疼痛和不适，其中 0 表示“没有疼痛或不适”，10 表示“可以想象到的最严重的疼痛和不适”。
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基线（第 2 天）、第 3 天、第 4 天、出院当天（最多 14 天）、第 8 周
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头痛残疾指数（HDI）
大体时间：基线（第 2 天）、第 4 天、出院当天（最多 14 天）、第 8 周
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HDI 是一个包含 25 个项目的自我报告头痛残疾测量指标，具有良好的内部一致性可靠性和强大的长期重测稳定性。
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基线（第 2 天）、第 4 天、出院当天（最多 14 天）、第 8 周
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头痛冲击试验 6(HIT-6)
大体时间：基线（第 2 天）、第 4 天、出院当天（最多 14 天）、第 8 周
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HIT-6 项目测量头痛对社会功能、角色功能、活力、认知功能和心理困扰的不利影响。
HIT-6 还测量头痛的严重程度。
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基线（第 2 天）、第 4 天、出院当天（最多 14 天）、第 8 周
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EuroQol 5 维 5 级 (EQ-5D-5L)
大体时间：基线（第 2 天）、第 4 天、出院当天（最多 14 天）、第 8 周
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EQ-5D是对健康状态进行多维调查后，间接计算出某些健康状态对生活质量的权重的方法，是目前应用最广泛的工具。
EQ-5D 包括 5 个关于当前健康状况的问题（行动能力、自我保健、日常活动、疼痛、焦虑/抑郁），每个问题均采用 5 分李克特量表评分（1=没有问题，3=中等问题，5 = 严重问题）。
在这项研究中，研究人员将使用已被证明有效的韩国版 EQ-5D。
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基线（第 2 天）、第 4 天、出院当天（最多 14 天）、第 8 周
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患者整体印象变化（PGIC）
大体时间：第 4 天，出院日（最多 14 天），第 8 周
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PGIC 是评估挥鞭伤引起的功能限制改善情况的指标。
参与者根据 7 分李克特量表对治疗后功能限制的改善情况进行评分（1 = 改善很大，4 = 没有变化，7 = 非常差）。
该指数最初是为心理学而开发的，但目前用于其他各种医学领域，以评估疼痛的改善情况。
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第 4 天，出院日（最多 14 天），第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：In-Hyuk Ha, phD、Jaseng Medical Foundation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月8日
初级完成 (实际的)
2023年4月4日
研究完成 (实际的)
2023年4月4日
研究注册日期
首次提交
2022年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月18日
首次发布 (实际的)
2022年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月6日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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