Účinnost farmakopunktury na akutní tenzní bolest hlavy
6. října 2023 aktualizováno: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
Účinnost a bezpečnost farmakopunktury u hospitalizovaných pacientů s tenzní bolestí hlavy způsobenou dopravními nehodami: Pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie je dvojitě slepá, randomizovaná kontrolovaná stezka.
stav/nemoc: akutní tenzní bolest hlavy léčba/intervence: Farmakopunktura
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
„Farmakopunktura je léčba, která kombinuje 2 z nejfrekventovanějších léčebných metod korejské medicíny – tradiční akupunkturu a bylinnou medicínu – injekční aplikací extraktu z bylin na akupunkturách.
Tato léčba je známá jako důležitá součást léčby korejské medicíny. Pro účinek této léčby však nebyla stanovena žádná konkrétní hodnota.
Vyšetřovatelé se proto chystají provést randomizované kontrolované studie, aby ověřili účinnost a bezpečnost farmakopunktury. Od září 2022 do prosince 2023 se vyšetřovatelé chystají shromáždit 80 hospitalizovaných pacientů, kteří trpí tenzní bolestí hlavy s numerickou hodnotící stupnicí (NRS) nad 5 po zranění akutní dopravní nehodou (TA). U experimentální skupiny (n=40) provedou výzkumníci třikrát farmakopunkturu na subokpitálním svalu (2., 3. a 4. den hospitalizace) a další korejské lékařské ošetření. U kontrolní skupiny (n=40) bude provedeno pouze korejské lékařské ošetření kromě MSAT.
Pro tyto dvě skupiny budou vyšetřovatelé porovnávat číselnou hodnotící stupnici (NRS) bolesti hlavy, NRS bolesti krku, index postižení hlavy (HDI), test dopadu bolesti hlavy-6 (HIT-6), EuroQol 5-Dimension (EQ-5D- 5L) a pacientský globální dojem změny (PGIC).“
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: In-Hyuk Ha, phD
- Telefonní číslo: 82 02-2222-2740
- E-mail: hanitata@jaseng.co.kr
Studijní místa
-
-
Gangnam-Gu
-
Seoul, Gangnam-Gu, Korejská republika, 135-896
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří potřebují hospitalizaci z důvodu akutní tenzní bolesti hlavy, ke které došlo do 7 dnů po dopravní nehodě
- Pacienti s NRS ≥ 5 pro bolest hlavy
- Pacienti ve věku 19-69 let v den podpisu formuláře souhlasu
- Pacienti, kteří poskytnou souhlas s účastí ve studii a vrátí formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s konkrétním závažným onemocněním, které může způsobit bolest hlavy: malignita, mozkové krvácení, durální hematom atd.
- Pacienti s progresivním neurologickým deficitem nebo se závažnými neurologickými příznaky – pacienti, kteří podstoupili operaci nebo zákroky během posledních tří týdnů
- Příčinou bolesti je onemocnění měkkých tkání, nikoli onemocnění nervového systému: neuralgie trojklaného nervu, glosofaryngeální neuralgie atd.
- Pacienti s jinými chronickými stavy, které mohou narušovat interpretaci léčebných účinků nebo výsledků: kardiovaskulární onemocnění, onemocnění ledvin, diabetická neuropatie, demence, epilepsie atd.
- Pacienti, kteří užívají steroidy, imunosupresiva, léky na duševní onemocnění nebo jiné léky, které mohou ovlivnit výsledky studie
- Pokud je farmakopunktura a akupunktura neadekvátní nebo nebezpečná: pacienti s hemoragií, užívající antikoagulancia, těžký diabetes a kardiovaskulární onemocnění
- Pacientky, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět
- Pacienti s vážným duševním onemocněním
- Pacienti, kteří se účastní klinických studií jiných než observačních studií bez terapeutické intervence.
- Pacienti, pro které je obtížné dokončit dohodu o účasti ve výzkumu
- Ostatní pacienti, jejichž účast ve studii je výzkumníkem posouzena jako problematická
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Farmakopunktura na subokcipitálních svalech
Skupina farmakopuktury obdrží 3 sezení farmakologie na subokcipitální svaly; druhý, třetí, čtvrtý den po hospitalizaci. Farmakopunkturu bude provádět vystudovaný lékař korejské medicíny s minimálně 3letou klinickou praxí. Skupina Pharmacoputure bude také denně léčena jinými korejskými léčebnými postupy: akupunkturou, chunou a korejskou bylinnou medicínou. |
Farmakopunktura je léčba, která kombinuje 2 z nejfrekventovanějších léčebných metod korejské medicíny - tradiční akupunkturu a bylinnou medicínu - injekčním podáváním extraktu z bylinné medicíny do akupunkturních bodů.
akupunkturní léčba, chuna, farmakoakupunktura, korejská bylinná medicína
|
|
Aktivní komparátor: Korejské lékařské ošetření
Kontrolní skupině bude denně po hospitalizaci podávána korejská léčba: akupunktura (kromě subokcipitálních partií), chuna, farmakoakupunktura a korejská bylinná medicína
|
akupunkturní léčba, chuna, farmakoakupunktura, korejská bylinná medicína
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Numeric Rating Scale (NRS) bolesti hlavy
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty NRS po 4 dnech
|
Rozsah bolestí hlavy a nepohodlí bude hodnocen pomocí NRS.
NRS je stupnice bolesti, ve které pacient udává svou subjektivní bolest celým číslem od 0 do 10.
Účastník je požádán, aby uvedl svou bolest hlavy a nepohodlí pomocí NRS, kde 0 znamená „žádná bolest nebo nepohodlí“ a 10 znamená „nejsilnější bolest a nepohodlí, jaké si lze představit“.
|
Změna od výchozí hodnoty NRS po 4 dnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Numerická hodnotící stupnice (NRS) bolesti krku
Časové okno: Výchozí stav (den 2), den 3, den 4, den propuštění (až 14 dní), týden 8
|
NRS je stupnice bolesti, ve které pacient udává svou subjektivní bolest celým číslem od 0 do 10.
Účastník je požádán, aby nahlásil svou bolest a nepohodlí nohou pomocí NRS, kde 0 znamená „žádná bolest nebo nepohodlí“ a 10 znamená „nejsilnější bolest a nepohodlí, jaké si lze představit“.
|
Výchozí stav (den 2), den 3, den 4, den propuštění (až 14 dní), týden 8
|
|
Index postižení bolesti hlavy (HDI)
Časové okno: Výchozí stav (den 2), den 4, den propuštění (až 14 dní), týden 8
|
HDI je 25-položkový, self-report měření invalidity bolesti hlavy, který má dobrou spolehlivost vnitřní konzistence a silnou dlouhodobou stabilitu testu a opakovaného testu.
|
Výchozí stav (den 2), den 4, den propuštění (až 14 dní), týden 8
|
|
Dopadový test bolesti hlavy-6 (HIT-6)
Časové okno: Výchozí stav (den 2), den 4, den propuštění (až 14 dní), týden 8
|
Položky HIT-6 měří nepříznivý dopad bolesti hlavy na sociální fungování, fungování rolí, vitalitu, kognitivní funkce a psychické potíže.
HIT-6 také měří závažnost bolesti hlavy.
|
Výchozí stav (den 2), den 4, den propuštění (až 14 dní), týden 8
|
|
EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Časové okno: Výchozí stav (den 2), den 4, den propuštění (až 14 dní), týden 8
|
EQ-5D je metoda nepřímého výpočtu vah určitých zdravotních stavů pro kvalitu života po vícerozměrném zkoumání zdravotních stavů a je pro tento účel nejrozšířenějším nástrojem.
EQ-5D se skládá z 5 otázek o aktuálním zdravotním stavu (pohyblivost, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest, úzkost/deprese) a každá otázka je hodnocena na 5bodové Likertově škále (1=žádné problémy, 3=střední problémy, 5 = vážné problémy).
V této studii budou vyšetřovatelé používat korejskou verzi EQ-5D, která byla prokázána jako platná.
|
Výchozí stav (den 2), den 4, den propuštění (až 14 dní), týden 8
|
|
Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: den 4, den propuštění (až 14 dní), týden 8
|
PGIC je index, který hodnotí zlepšení funkčního omezení způsobeného poraněním krční páteře.
Účastníci hodnotí zlepšení funkčních omezení po léčbě na 7bodové Likertově škále (1=velmi se zlepšilo, 4=žádná změna, 7=velmi mnohem horší).
Tento index byl původně vyvinut pro použití v psychologii, ale v současné době se používá v různých jiných lékařských oborech k posouzení zlepšení bolesti.
|
den 4, den propuštění (až 14 dní), týden 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: In-Hyuk Ha, phD, Jaseng Medical Foundation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
4. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
4. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
22. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JS-CT-2022-11
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .