급성 긴장성 두통에 대한 약침의 효과
교통사고로 인한 긴장성 두통 입원 환자에 대한 약침의 효과 및 안전성: 실용적인 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
"약침은 한의학에서 가장 많이 시행되는 두 가지 치료 방법인 전통 침과 한약을 결합하여 경혈에 한약 추출물을 주입하는 치료법입니다.
이 치료법은 한의학 치료의 중요한 부분으로 알려져 있습니다. 그러나 이 치료의 효과에 대한 구체적인 가치는 없습니다.
이에 연구진은 약침의 효능과 안전성을 검증하기 위해 무작위대조시험을 진행할 예정이다. 연구팀은 2022년 9월부터 2023년 12월까지 급성 교통사고(TA) 부상 후 수치등급척도(NRS) 5 이상의 긴장성 두통을 앓고 있는 입원환자 80명을 모집할 예정이다. 실험군(n=40)은 후두하근에 약침을 3회(입원 2, 3, 4일차) 시행하고 기타 한방치료를 시행한다. 대조군(n=40)은 MSAT를 제외한 한방치료만 시행한다.
이 두 그룹에 대해 조사관은 두통의 Numeric Rating Scale(NRS), 목 통증의 NRS, Headache Disability Index(HDI), Headache Impact Test-6(HIT-6), EuroQol 5-Dimension(EQ-5D- 5L) 및 PGIC(Patient Global Impression of Change)."
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: In-Hyuk Ha, phD
- 전화번호: 82 02-2222-2740
- 이메일: hanitata@jaseng.co.kr
연구 장소
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Gangnam-Gu
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Seoul, Gangnam-Gu, 대한민국, 135-896
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 교통사고 후 7일 이내 발생한 급성 긴장성 두통으로 입원이 필요한 환자
- 두통에 대한 NRS ≥ 5인 환자
- 동의서 서명일 기준 만 19~69세 환자
- 시험 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서를 제출한 환자
제외 기준:
- 두통을 유발할 수 있는 특정 중대질환 환자 : 악성종양, 뇌출혈, 경막혈종 등
- 진행성 신경학적 결손 또는 중증의 신경학적 증상이 있는 환자 - 최근 3주 이내에 수술 또는 시술을 받은 환자
- 통증의 원인은 삼차신경통, 설인두신경통 등 신경계 질환이 아닌 연조직 질환에 있다.
- 기타 치료효과나 결과 해석에 지장을 줄 수 있는 만성질환자 : 심혈관질환, 신장질환, 당뇨병성 신경병증, 치매, 간질 등
- 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 스테로이드, 면역 억제제, 정신 질환 약물 또는 기타 약물을 복용 중인 환자
- 약침 및 침술이 부적절하거나 안전하지 않은 경우: 출혈, 항응고제를 복용 중인 환자, 중증 당뇨병 및 심혈관계 질환자
- 임신 중이거나 임신을 계획 중인 환자
- 심각한 정신 질환이 있는 환자
- 치료 개입 없이 관찰 연구 이외의 임상 시험에 참여한 환자.
- 연구참여동의서 작성이 어려운 환자
- 기타 연구자가 임상시험 참여에 문제가 있다고 판단하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 후두하 근육에 대한 약침술
약침술 그룹은 후두하 근육에 대한 약침술 세션을 3번 받게 됩니다. 입원 후 둘째, 셋째, 넷째 날. 최소 3년 이상의 임상경력을 가진 한의사가 약침을 시행합니다. 약침 그룹은 침, 추나, 한약과 같은 다른 한방 치료도 매일 받게 될 것입니다. |
약침은 한의학에서 가장 많이 시행되는 두 가지 치료 방법인 전통 침술과 한약을 결합하여 경혈에 한약 추출물을 주입하는 치료법입니다.
침치료,추나,약침,한약
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활성 비교기: 한방치료
대조군은 입원 후 매일 한방치료를 받는다: 침(후두하부 제외), 추나, 약침, 한약
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침치료,추나,약침,한약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두통의 NRS(Numeric Rating Scale)
기간: 4일 기준선 NRS에서 변경
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NRS를 사용하여 두통과 불편함의 정도를 평가합니다.
NRS는 환자가 주관적인 통증을 0에서 10까지의 정수로 표시하는 통증 척도입니다.
참가자는 NRS를 사용하여 두통과 불편함을 보고하도록 요청받았습니다. 여기서 0은 '통증이나 불편함이 없음'을 나타내고 10은 '상상할 수 있는 가장 심한 통증과 불편함'을 나타냅니다.
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4일 기준선 NRS에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목 통증의 NRS(Numeric Rating Scale)
기간: 기준(2일), 3일, 4일, 퇴원일(최대 14일), 8주차
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NRS는 환자가 주관적인 통증을 0에서 10까지의 정수로 표시하는 통증 척도입니다.
참가자는 NRS를 사용하여 다리 통증과 불편함을 보고하도록 요청받았습니다. 여기서 0은 '통증이나 불편함이 없음'을 나타내고 10은 '상상할 수 있는 가장 심한 통증과 불편함'을 나타냅니다.
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기준(2일), 3일, 4일, 퇴원일(최대 14일), 8주차
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두통장애지수(HDI)
기간: 기준(2일), 4일, 퇴원일(최대 14일), 8주차
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HDI는 25개 항목으로 구성된 자기 보고형 두통 장애 척도로 내적 일관성 신뢰도가 우수하고 장기 검사-재검사 안정성이 강합니다.
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기준(2일), 4일, 퇴원일(최대 14일), 8주차
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두통충격시험-6(HIT-6)
기간: 기준(2일), 4일, 퇴원일(최대 14일), 8주차
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HIT-6 항목은 사회적 기능, 역할 기능, 활력, 인지 기능 및 심리적 고통에 대한 두통의 악영향을 측정합니다.
HIT-6은 또한 두통 통증의 심각도를 측정합니다.
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기준(2일), 4일, 퇴원일(최대 14일), 8주차
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EuroQol 5차원 5레벨(EQ-5D-5L)
기간: 기준(2일), 4일, 퇴원일(최대 14일), 8주차
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EQ-5D는 건강상태를 다차원적으로 조사하여 삶의 질에 대한 특정 건강상태의 가중치를 간접적으로 산출하는 방법으로, 이를 위해 가장 널리 사용되는 도구이다.
EQ-5D는 현재 건강상태(이동성, 자기관리, 일상활동, 통증, 불안/우울증)에 대한 5개의 문항으로 구성되어 있으며, 각 문항은 5점 리커트 척도(1=문제 없음, 3=보통)로 채점된다. 문제, 5=심각한 문제).
본 연구에서는 검증된 한국형 EQ-5D를 사용할 예정이다.
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기준(2일), 4일, 퇴원일(최대 14일), 8주차
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환자의 전반적인 변화에 대한 인상(PGIC)
기간: 4일, 퇴원일(최대 14일), 8주차
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PGIC는 편타 손상으로 인한 기능 제한의 개선을 평가하는 지표입니다.
참가자는 7점 리커트 척도(1=매우 많이 개선됨, 4=변화 없음, 7=매우 나빠짐)로 치료 후 기능 제한의 개선 정도를 평가합니다.
이 지수는 원래 심리학에서 사용하기 위해 개발되었지만 현재 통증 개선을 평가하기 위해 다양한 다른 의료 분야에서 사용되고 있습니다.
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4일, 퇴원일(최대 14일), 8주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: In-Hyuk Ha, phD, Jaseng Medical Foundation
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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