Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av farmakopuncture på akutt spenningshodepine

6. oktober 2023 oppdatert av: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation

Effektiviteten og sikkerheten til farmakopuncture på innlagte pasienter med spenningshodepine forårsaket av trafikkulykker: en pragmatisk randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien er en dobbeltblind, randomisert kontrollert løype. tilstand/sykdom: akutt spenningshodepine behandling/intervensjon: Farmakopunktur

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

"Farmakopunktur er en behandling som kombinerer 2 av de mest besøkte behandlingsmetodene for koreansk medisin - tradisjonell akupunktur og urtemedisin - ved å injisere urtemedisinekstrakt ved akupunktur.

Denne behandlingen er kjent for å være en viktig del av koreansk medisinbehandling. Det har imidlertid ikke vært noen spesifikk verdi for effekten av denne behandlingen.

Derfor skal etterforskerne gjennomføre randomiserte kontrollerte studier for å verifisere effekten og sikkerheten til farmakopunkturen. Fra september 2022 til desember 2023 skal etterforskerne samle inn 80 inneliggende pasienter som lider av spenningshodepine med den numeriske vurderingsskalaen (NRS) over 5 etter skade ved akutt trafikkulykke (TA). For eksperimentell gruppe (n=40), vil etterforskerne utføre Pharamakopuncture på subokpital muskel tre ganger (på 2., 3. og 4. dag med sykehusinnleggelse) og annen koreansk medisinsk behandling. For kontrollgruppen (n=40), vil bare koreansk medisinsk behandling unntatt MSAT bli utført.

For disse to gruppene vil etterforskerne sammenligne Numeric Rating Scale (NRS) for hodepine, NRS for nakkesmerter, Headache Disability Index (HDI), Headache Impact Test-6(HIT-6), EuroQol 5-Dimension (EQ-5D- 5L) og Patient Global Impression of Change (PGIC)."

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Korea, Republikken, 135-896
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som trenger sykehusinnleggelse på grunn av akutt spenningshodepine som oppsto innen 7 dager etter trafikkulykke
  • Pasienter med NRS ≥ 5 for hodepine
  • Pasienter i alderen 19-69 år på datoen de signerer samtykkeerklæringen
  • Pasienter som gir samtykke til å delta i forsøket og returnerer skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en spesifikk alvorlig sykdom som kan forårsake hodepine: malignitet, hjerneblødning, duralt hematom, etc.
  • Pasienter med progressive nevrologiske mangler eller med alvorlige nevrologiske symptomer - Pasienter som har hatt operasjon eller prosedyrer i løpet av de siste tre ukene
  • Årsaken til smerte skyldes bløtvevssykdom, ikke nervesystemsykdommen: trigeminusnevralgi, glossopharyngeal neuralgi, etc.
  • Pasienter med andre kroniske tilstander som kan forstyrre tolkningen av de terapeutiske effektene eller resultatene: kardiovaskulær sykdom, nyresykdom, diabetisk nevropati, demens, epilepsi, etc.
  • Pasienter som tar steroider, immundempende midler, medisiner for psykiske lidelser eller andre medisiner som kan påvirke resultatene av studien
  • Hvis farmakopunktur og akupunktur er utilstrekkelig eller utrygg: pasienter med hemoragiske, som får antikoagulantia, alvorlig diabetes og hjerte- og karsykdommer
  • Pasienter som er gravide eller planlegger å bli gravide
  • Pasienter med alvorlig psykisk lidelse
  • Pasienter som er deltatt i andre kliniske studier enn observasjonsstudier uten terapeutisk intervensjon.
  • Pasienter som er vanskelige å fullføre avtalen om forskningsdeltakelse
  • Andre pasienter hvis deltakelse i forsøket av en forsker bedømmes som problematisk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Farmakopuktur på suboksipitale muskler

Farmakopukturgruppen vil motta 3 økter med farmakopuktur på suboksipitale muskler; på andre, tredje, fjerde dag etter sykehusinnleggelse. En utdannet lege for koreansk medisin med minst 3 års klinisk erfaring skal utføre farmakopukturen.

Farmakopucture-gruppen vil også bli behandlet med annen koreansk medisinsk behandling hver dag: akupunktur, chuna og koreansk urtemedisin.
Fremgangsmåte: Farmakopunktur
Farmakopunktur er en behandling som kombinerer 2 av de mest besøkte behandlingsmetodene for koreansk medisin - tradisjonell akupunktur og urtemedisin - ved å injisere urtemedisinekstrakt ved akupunkturpunkter.
Fremgangsmåte: Koreansk medisinsk behandling
akupunkturbehandling, chuna, farmakoakupunktur, koreansk urtemedisin
Aktiv komparator: Koreansk medisinsk behandling
Kontrollgruppen vil motta koreansk medisinsk behandling hver dag etter sykehusinnleggelse: akupunktur (unntatt på suboccipitale deler), chuna, farmakoakupunktur og koreansk urtemedisin
Fremgangsmåte: Koreansk medisinsk behandling
akupunkturbehandling, chuna, farmakoakupunktur, koreansk urtemedisin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS) for hodepine
Tidsramme: Endring fra baseline NRS ved 4 dager
Omfanget av hodepine og ubehag vil bli vurdert ved bruk av NRS. NRS er en smerteskala der pasienten angir sin subjektive smerte som et helt tall fra 0 til 10. Deltakeren blir bedt om å rapportere hodepine og ubehag ved hjelp av NRS, der 0 indikerer 'ingen smerte eller ubehag' og 10 indikerer 'den mest alvorlige smerten og ubehaget som kan tenkes'.
Endring fra baseline NRS ved 4 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS) for nakkesmerter
Tidsramme: Baseline (dag 2), dag 3, dag 4, utskrivningsdag (opptil 14 dager), uke 8
NRS er en smerteskala der pasienten angir sin subjektive smerte som et helt tall fra 0 til 10. Deltakeren blir bedt om å rapportere smerter og ubehag i beina ved hjelp av NRS, der 0 indikerer 'ingen smerte eller ubehag' og 10 indikerer 'den mest alvorlige smerten og ubehaget som kan tenkes'.
Baseline (dag 2), dag 3, dag 4, utskrivningsdag (opptil 14 dager), uke 8
Hodepine Disability Index (HDI)
Tidsramme: Baseline (dag 2), dag 4, dag for utskrivning (opptil 14 dager), uke 8
HDI er et 25-elements, selvrapporterende mål for hodepinefunksjon som har god intern konsistenspålitelighet og sterk langsiktig test-reteststabilitet.
Baseline (dag 2), dag 4, dag for utskrivning (opptil 14 dager), uke 8
Hodepine Impact Test-6 (HIT-6)
Tidsramme: Baseline (dag 2), dag 4, dag for utskrivning (opptil 14 dager), uke 8
HIT-6-elementene måler den negative effekten av hodepine på sosial funksjon, rollefunksjon, vitalitet, kognitiv funksjon og psykiske plager. HIT-6 måler også alvorlighetsgraden av hodepinesmerter.
Baseline (dag 2), dag 4, dag for utskrivning (opptil 14 dager), uke 8
EuroQol 5-dimensjons 5-nivå (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline (dag 2), dag 4, dag for utskrivning (opptil 14 dager), uke 8
EQ-5D er en metode for indirekte å beregne vekten av visse helsetilstander for livskvalitet etter en flerdimensjonal undersøkelse av helsetilstander, og er det mest brukte instrumentet for dette formålet. EQ-5D består av 5 spørsmål om nåværende helsetilstand (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte, angst/depresjon), og hvert spørsmål er skåret på en 5-punkts Likert-skala (1=ingen problemer, 3=moderat problemer, 5=alvorlige problemer). I denne studien vil etterforskerne bruke den koreanske versjonen av EQ-5D, som har vist seg å være gyldig.
Baseline (dag 2), dag 4, dag for utskrivning (opptil 14 dager), uke 8
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: dag 4, utskrivningsdag (opptil 14 dager), uke 8
PGIC er en indeks som vurderer forbedringer i funksjonsbegrensninger forårsaket av nakkeslengskader. Deltakerne vurderer forbedringen i funksjonelle begrensninger etter behandling på en 7-punkts Likert-skala (1=Svært mye bedre, 4=Ingen endring, 7=Svært mye dårligere). Denne indeksen ble opprinnelig utviklet for bruk i psykologi, men brukes for tiden i forskjellige andre medisinske felt for å vurdere forbedringer i smerte.
dag 4, utskrivningsdag (opptil 14 dager), uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jaseng Medical Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: In-Hyuk Ha, phD, Jaseng Medical Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

4. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

4. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JS-CT-2022-11

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spenningshodepine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere