A farmakopunktúra hatékonysága akut feszültséges fejfájás esetén
2023. október 6. frissítette: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
A farmakopunktúra hatékonysága és biztonságossága közlekedési balesetek által okozott feszültséges fejfájásban szenvedő fekvőbetegeknél: pragmatikus randomizált, ellenőrzött vizsgálat
Ez a vizsgálat egy kettős vak, randomizált, kontrollált nyomvonal.
állapot/betegség: heveny tenziós fejfájás kezelése/beavatkozás: Farmakopunkció
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
"A farmakopunktúra egy olyan kezelés, amely a koreai orvoslás 2 leggyakrabban használt kezelési módszerét – a hagyományos akupunktúrát és a gyógynövényes gyógymódot – ötvözi gyógynövényi kivonat akupontokba történő befecskendezésével.
Ez a kezelés köztudottan fontos része a koreai orvoslás kezelésének. Ennek a kezelésnek azonban nincs konkrét értéke.
Ezért a kutatók randomizált, ellenőrzött vizsgálatokat fognak végezni a Pharmacopuncture hatékonyságának és biztonságosságának ellenőrzésére. A nyomozók 2022 szeptembere és 2023 decembere között 80 olyan fekvőbeteget gyűjtenek össze, akik akut közlekedési balesetben (TA) okozott sérülést követően tenziós fejfájásban szenvednek a numerikus besorolási skála (NRS) szerint 5 felett. Kísérleti csoport (n=40) esetében a vizsgálók háromszor (a kórházi kezelés 2., 3. és 4. napján) farmakopunkciót és egyéb koreai orvosi kezelést hajtanak végre a suboccitalis izomzaton. A kontrollcsoportban (n=40) csak koreai orvosi kezelést végeznek, kivéve az MSAT-t.
E két csoport esetében a vizsgálók összehasonlítják a fejfájás numerikus értékelési skáláját (NRS), a nyaki fájdalom NRS-ét, a fejfájás fogyatékossági indexét (HDI), a fejfájás hatásteszt-6 (HIT-6), az EuroQol 5-dimenziós skáláját (EQ-5D-). 5L) és a Patient Global Impression of Change (PGIC).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: In-Hyuk Ha, phD
- Telefonszám: 82 02-2222-2740
- E-mail: hanitata@jaseng.co.kr
Tanulmányi helyek
-
-
Gangnam-Gu
-
Seoul, Gangnam-Gu, Koreai Köztársaság, 135-896
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A közlekedési balesetet követő 7 napon belül fellépő akut tenziós fejfájás miatt kórházi kezelésre szoruló betegek
- NRS ≥ 5 fejfájás miatt szenvedő betegek
- A beleegyező nyilatkozat aláírásának napján 19-69 éves betegek
- Azok a betegek, akik hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez, és visszaküldik a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Olyan súlyos betegségben szenvedő betegek, akik fejfájást okozhatnak: rosszindulatú daganatok, agyvérzés, duralis haematoma stb.
- Progresszív neurológiai hiányban szenvedő vagy súlyos neurológiai tünetekkel küzdő betegek – olyan betegek, akiken az elmúlt három hétben műtéten vagy beavatkozáson estek át
- A fájdalom oka a lágyrészek betegsége, nem az idegrendszer betegsége: trigeminus neuralgia, glossopharyngealis neuralgia stb.
- A terápiás hatások vagy eredmények értelmezését befolyásoló egyéb krónikus betegségekben szenvedő betegek: szív- és érrendszeri betegségek, vesebetegség, diabéteszes neuropátia, demencia, epilepszia stb.
- Olyan betegek, akik szteroidokat, immunszuppresszánsokat, mentális betegségek kezelésére szolgáló gyógyszereket vagy más olyan gyógyszereket szednek, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit
- Ha a farmakopunktúra és az akupunktúra nem megfelelő vagy nem biztonságos: vérzéses, véralvadásgátló kezelésben részesülő betegek, súlyos cukorbetegség és szív- és érrendszeri betegségek
- Terhes vagy terhességet tervező betegek
- Súlyos mentális betegségben szenvedő betegek
- Olyan betegek, akik terápiás beavatkozás nélkül, a megfigyeléses vizsgálatokon kívül más klinikai vizsgálatokban vesznek részt.
- Betegek, akiknek nehéz teljesíteni a kutatási részvételi megállapodást
- Más betegek, akiknek a vizsgálatban való részvételét a kutató problémásnak ítéli
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Farmakopukció a szuboccipitális izmokon
A Pharmacopucture csoport 3 Pharmacopucture kezelést kap a suboccipitalis izmokon; a kórházi kezelést követő második, harmadik, negyedik napon. A koreai orvoslásban képzett orvos, legalább 3 éves klinikai tapasztalattal rendelkező orvos fogja végezni a farmakopuctúrát. A Pharmacopucture csoportot mindennap más koreai gyógykezelésekkel is kezelik: akupunktúrával, chunával és koreai gyógynövényekkel. |
A farmakopunktúra egy olyan kezelés, amely a 2 legfrekventáltabb koreai gyógyászati kezelési módszert – a hagyományos akupunktúrát és a gyógynövényes gyógymódot – ötvözi gyógynövényi kivonat akupontokba történő befecskendezésével.
akupunktúrás kezelés, chuna, farmakoakupunktúra, koreai gyógynövények
|
|
Aktív összehasonlító: Koreai orvosi kezelés
A kontrollcsoport minden nap koreai orvosi kezelésben részesül a kórházi kezelés után: akupunktúra (kivéve a suboccipitalis részeken), chuna, farmakoakupunktúra és koreai gyógynövények
|
akupunktúrás kezelés, chuna, farmakoakupunktúra, koreai gyógynövények
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fejfájás numerikus értékelési skálája (NRS).
Időkeret: Változás a kiindulási NRS-hez képest 4 napon
|
A fejfájás és a kellemetlen érzés mértékét az NRS segítségével értékelik.
Az NRS egy fájdalomskála, amelyen a páciens szubjektív fájdalmát egész számként jelzi 0-tól 10-ig.
A résztvevőt arra kérik, hogy számoljon be fejfájásáról és kellemetlen érzéseiről az NRS segítségével, ahol a 0 azt jelenti, hogy „nincs fájdalom vagy kellemetlen érzés”, a 10 pedig „az elképzelhető legsúlyosabb fájdalmat és kellemetlenséget”.
|
Változás a kiindulási NRS-hez képest 4 napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyaki fájdalom numerikus értékelési skálája (NRS).
Időkeret: Kiindulási állapot (2. nap), 3. nap, 4. nap, elbocsátás napja (legfeljebb 14 nap), 8. hét
|
Az NRS egy fájdalomskála, amelyen a páciens szubjektív fájdalmát egész számként jelzi 0-tól 10-ig.
A résztvevőt arra kérik, hogy számoljon be lábfájdalmáról és kellemetlen érzéséről az NRS segítségével, ahol a 0 azt jelenti, hogy „nincs fájdalom vagy kellemetlen érzés”, a 10 pedig „az elképzelhető legsúlyosabb fájdalmat és kényelmetlenséget”.
|
Kiindulási állapot (2. nap), 3. nap, 4. nap, elbocsátás napja (legfeljebb 14 nap), 8. hét
|
|
Fejfájás fogyatékossági index (HDI)
Időkeret: Kiindulási állapot (2. nap), 4. nap, elbocsátás napja (14 napig), 8. hét
|
A HDI egy 25 tételből álló, önbevallásos fejfájás-fogyatékossági mérőszám, amely jó belső konzisztencia-megbízhatósággal és erős, hosszú távú teszt-újrateszt stabilitással rendelkezik.
|
Kiindulási állapot (2. nap), 4. nap, elbocsátás napja (14 napig), 8. hét
|
|
Fejfájás hatásteszt-6 (HIT-6)
Időkeret: Kiindulási állapot (2. nap), 4. nap, elbocsátás napja (14 napig), 8. hét
|
A HIT-6 tételek mérik a fejfájás káros hatását a szociális működésre, a szerepműködésre, a vitalitásra, a kognitív működésre és a pszichológiai distresszre.
A HIT-6 a fejfájás súlyosságát is méri.
|
Kiindulási állapot (2. nap), 4. nap, elbocsátás napja (14 napig), 8. hét
|
|
EuroQol 5-dimenziós 5-szintű (EQ-5D-5L)
Időkeret: Kiindulási állapot (2. nap), 4. nap, elbocsátás napja (14 napig), 8. hét
|
Az EQ-5D az egészségi állapotok többdimenziós vizsgálata után közvetett módon kiszámítja bizonyos egészségi állapotok súlyát az életminőség szempontjából, és ez a legszélesebb körben használt eszköz erre a célra.
Az EQ-5D 5 kérdésből áll az aktuális egészségi állapotra vonatkozóan (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom, szorongás/depresszió), és minden kérdést egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelnek (1 = nincs probléma, 3 = közepes problémák, 5 = súlyos problémák).
Ebben a tanulmányban a kutatók az EQ-5D koreai verzióját fogják használni, amelyről bebizonyosodott, hogy érvényes.
|
Kiindulási állapot (2. nap), 4. nap, elbocsátás napja (14 napig), 8. hét
|
|
A betegek globális benyomása a változásról (PGIC)
Időkeret: nap 4, elbocsátás napja (legfeljebb 14 nap), 8. hét
|
A PGIC egy olyan index, amely az ostorcsapás okozta sérülések által okozott funkcionális korlátozások javulását értékeli.
A résztvevők a kezelés utáni funkcionális korlátok javulását egy 7 pontos Likert-skálán értékelik (1=nagyon javult, 4=nincs változás, 7=nagyon sokkal rosszabb).
Ezt az indexet eredetileg a pszichológiában való használatra fejlesztették ki, de jelenleg számos más orvosi területen használják a fájdalom javulásának felmérésére.
|
nap 4, elbocsátás napja (legfeljebb 14 nap), 8. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: In-Hyuk Ha, phD, Jaseng Medical Foundation
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. szeptember 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. április 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. április 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. szeptember 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 18.
Első közzététel (Tényleges)
2022. szeptember 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. október 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 6.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JS-CT-2022-11
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Feszültség fejfájás
-
Cairo UniversityToborzásTENS, disztraktív technikák, arteriovénás fisztula, szúrásos fájdalom, hemodialízisEgyiptom