Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​farmakopuncture på akut spændingshovedpine

6. oktober 2023 opdateret af: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation

Effektiviteten og sikkerheden af ​​farmakopuncture på indlagte patienter med spændingshovedpine forårsaget af trafikulykker: et pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse er et dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret spor. tilstand/sygdom: akut spændingshovedpine behandling/intervention: Farmakopunktur

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

"Farmakopuncture er en behandling, der kombinerer 2 af de mest besøgte koreanske medicinbehandlingsmetoder - traditionel akupunktur og urtemedicin - ved at injicere urtemedicinekstrakt ved akupunkter.

Denne behandling er kendt for at være en vigtig del af koreansk medicinbehandling. Der har dog ikke været nogen specifik værdi for effekten af ​​denne behandling.

Derfor vil efterforskerne udføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at verificere effektiviteten og sikkerheden af ​​farmakopunkturen. Fra september 2022 til december 2023 vil efterforskerne indsamle 80 indlagte patienter, der lider af spændingshovedpine med den numeriske vurderingsskala (NRS) over 5 efter skade ved akut trafikulykke (TA). For eksperimentel gruppe (n=40) vil efterforskerne udføre Pharamakopuncture på subokpital muskel tre gange (på 2., 3. og 4. indlæggelsesdag) og anden koreansk medicinsk behandling. For kontrolgruppen (n=40) vil der kun blive udført koreansk medicinsk behandling undtagen MSAT.

For disse to grupper vil efterforskerne sammenligne Numeric Rating Scale (NRS) for hovedpine, NRS for nakkesmerter, Headache Disability Index (HDI), Headache Impact Test-6(HIT-6), EuroQol 5-Dimension (EQ-5D- 5L) og Patient Global Impression of Change (PGIC)."

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Korea, Republikken, 135-896
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har behov for indlæggelse på grund af akut spændingshovedpine, der opstod inden for 7 dage efter trafikuheld
  • Patienter med NRS ≥ 5 for hovedpine
  • Patienter i alderen 19-69 år på den dato, de underskriver samtykkeerklæringen
  • Patienter, der giver samtykke til at deltage i forsøget og returnerer formularen til informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en specifik alvorlig sygdom, der kan forårsage hovedpine: malignitet, hjerneblødning, duralt hæmatom osv.
  • Patienter med fremadskridende neurologiske underskud eller med alvorlige neurologiske symptomer - Patienter, der har fået foretaget operation eller indgreb inden for de sidste tre uger
  • Årsagen til smerte skyldes bløddelssygdom, ikke nervesystemsygdommen: trigeminusneuralgi, glossopharyngeal neuralgi mv.
  • Patienter med andre kroniske tilstande, der kan forstyrre fortolkningen af ​​de terapeutiske virkninger eller resultater: hjerte-kar-sygdom, nyresygdom, diabetisk neuropati, demens, epilepsi osv.
  • Patienter, der tager steroider, immunsuppressiva, medicin mod psykisk sygdom eller andre lægemidler, der kan påvirke resultaterne af undersøgelsen
  • Hvis farmakopunktur og akupunktur er utilstrækkelig eller usikker: patienter med hæmoragiske, får antikoagulantia, svær diabetes og hjerte-kar-sygdomme
  • Patienter, der er gravide eller planlægger at blive gravide
  • Patienter med en alvorlig psykisk sygdom
  • Patienter, der har deltaget i andre kliniske forsøg end observationsstudier uden terapeutisk intervention.
  • Patienter, der har svært ved at gennemføre aftalen om forskningsdeltagelse
  • Andre patienter, hvis deltagelse i forsøget af en forsker vurderes som problematisk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Farmakopuktur på suboccipitale muskler

Farmakopukturgruppen vil modtage 3 sessioner med farmakopuktur på suboccipitale muskler; på anden, tredje, fjerde dag efter indlæggelse. En uddannet læge i koreansk medicin med mindst 3 års klinisk erfaring skal udføre farmakopukturen.

Pharmacopucture-gruppen vil også blive behandlet med anden koreansk medicinsk behandling hver dag: akupunktur, chuna og koreansk urtemedicin.
Procedure: Farmakopunktur
Farmakopunktur er en behandling, der kombinerer 2 af de mest besøgte koreanske medicinbehandlingsmetoder - traditionel akupunktur og urtemedicin - ved at injicere urtemedicinekstrakt ved akupunkter.
Procedure: Koreansk medicinsk behandling
akupunkturbehandling, chuna, farmakoakupunktur, koreansk urtemedicin
Aktiv komparator: Koreansk medicinsk behandling
Kontrolgruppen vil modtage koreansk medicinsk behandling hver dag efter indlæggelse: akupunktur (undtagen på suboccipitale dele), chuna, farmakoakupunktur og koreansk urtemedicin
Procedure: Koreansk medicinsk behandling
akupunkturbehandling, chuna, farmakoakupunktur, koreansk urtemedicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS) af hovedpine
Tidsramme: Ændring fra baseline NRS efter 4 dage
Omfanget af hovedpine og ubehag vil blive vurderet ved brug af NRS. NRS er en smerteskala, hvor patienten angiver sin subjektive smerte som et helt tal fra 0 til 10. Deltageren bliver bedt om at rapportere deres hovedpine og ubehag ved hjælp af NRS, hvor 0 angiver 'ingen smerte eller ubehag' og 10 angiver 'den mest alvorlige smerte og ubehag man kan forestille sig'.
Ændring fra baseline NRS efter 4 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS) for nakkesmerter
Tidsramme: Baseline (dag 2), dag 3, dag 4, dag for udskrivning (op til 14 dage), uge ​​8
NRS er en smerteskala, hvor patienten angiver sin subjektive smerte som et helt tal fra 0 til 10. Deltageren bliver bedt om at indberette smerter og ubehag i benene ved hjælp af NRS, hvor 0 angiver 'ingen smerte eller ubehag' og 10 angiver 'den mest alvorlige smerte og ubehag man kan forestille sig'.
Baseline (dag 2), dag 3, dag 4, dag for udskrivning (op til 14 dage), uge ​​8
Hovedpine Disability Index (HDI)
Tidsramme: Baseline (dag 2), dag 4, dag for udskrivning (op til 14 dage), uge ​​8
HDI er et 25-element, selvrapporterende hovedpine-invaliditetsmål, som har god intern konsistenspålidelighed og stærk langsigtet test-gentest stabilitet.
Baseline (dag 2), dag 4, dag for udskrivning (op til 14 dage), uge ​​8
Hovedpine Impact Test-6(HIT-6)
Tidsramme: Baseline (dag 2), dag 4, dag for udskrivning (op til 14 dage), uge ​​8
HIT-6-elementerne måler hovedpines negative indvirkning på social funktion, rollefunktion, vitalitet, kognitiv funktion og psykiske lidelser. HIT-6 måler også sværhedsgraden af ​​hovedpinesmerter.
Baseline (dag 2), dag 4, dag for udskrivning (op til 14 dage), uge ​​8
EuroQol 5-dimension 5-niveau (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline (dag 2), dag 4, dag for udskrivning (op til 14 dage), uge ​​8
EQ-5D er en metode til indirekte at beregne vægten af ​​visse sundhedstilstande for livskvalitet efter en multidimensionel undersøgelse af sundhedstilstande, og er det mest udbredte instrument til dette formål. EQ-5D består af 5 spørgsmål om den aktuelle helbredstilstand (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter, angst/depression), og hvert spørgsmål bedømmes på en 5-punkts Likert-skala (1=ingen problemer, 3=moderat problemer, 5 = alvorlige problemer). I denne undersøgelse vil efterforskerne bruge den koreanske version af EQ-5D, som har vist sig at være gyldig.
Baseline (dag 2), dag 4, dag for udskrivning (op til 14 dage), uge ​​8
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: dag 4, udskrivningsdag (op til 14 dage), uge ​​8
PGIC er et indeks, der vurderer forbedringer i funktionsbegrænsning forårsaget af piskesmældsskader. Deltagerne vurderer forbedringen i funktionelle begrænsninger efter behandling på en 7-punkts Likert-skala (1=Meget forbedret, 4=Ingen ændring, 7=Meget meget værre). Dette indeks blev oprindeligt udviklet til brug i psykologi, men bruges i øjeblikket i forskellige andre medicinske områder til at vurdere forbedringer i smerte.
dag 4, udskrivningsdag (op til 14 dage), uge ​​8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jaseng Medical Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: In-Hyuk Ha, PhD, Jaseng Medical Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

4. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2022

Først opslået (Faktiske)

22. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JS-CT-2022-11

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spændingshovedpine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner