Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmakopunktion tehokkuus akuuttiin jännityspäänsärkyyn

perjantai 6. lokakuuta 2023 päivittänyt: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation

Lääkepunktion tehokkuus ja turvallisuus sairaalapotilailla, joilla on liikenneonnettomuuksien aiheuttamaa jännittävää päänsärkyä: käytännöllinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu polku. tila/sairaus: akuutti jännityspäänsärky hoito/interventio: Farmakopunktio

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

"Farmakopunktio on hoito, jossa yhdistyvät kaksi suosituinta korealaisen lääketieteen hoitomenetelmää - perinteistä akupunktiota ja yrttilääkkeitä - ruiskuttamalla yrttiuutetta akupisteisiin.

Tämän hoidon tiedetään olevan tärkeä osa korealaista lääkehoitoa. Tämän hoidon vaikutukselle ei kuitenkaan ole ollut erityistä arvoa.

Siksi tutkijat aikovat suorittaa satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia varmistaakseen Pharmacopuncturen tehokkuuden ja turvallisuuden. Syyskuusta 2022 joulukuuhun 2023 tutkijat keräävät 80 potilasta, jotka kärsivät jännityspäänsärkystä numeerisella luokitusasteikolla (NRS) yli 5 akuutin liikenneonnettomuuden (TA) aiheuttaman vamman jälkeen. Koeryhmälle (n = 40) tutkijat suorittavat faramakopunktion subocpital-lihakselle kolme kertaa (2., 3. ja 4. sairaalahoitopäivänä) ja muita korealaisia ​​lääketieteellisiä hoitoja. Kontrolliryhmälle (n=40) suoritetaan vain korealaista lääketieteellistä hoitoa MSATia lukuun ottamatta.

Näiden kahden ryhmän osalta tutkijat vertaavat päänsärkyjen numeerista arviointiasteikkoa (NRS), niskakipujen NRS:ää, päänsärkyvammaisuusindeksiä (HDI), päänsärky-iskutestiä-6 (HIT-6), EuroQol 5-ulotteista (EQ-5D-). 5L) ja Patient Global Impression of Change (PGIC).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Korean tasavalta, 135-896
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka tarvitsevat sairaalahoitoa akuutin jännityspäänsäryn vuoksi, joka ilmeni 7 päivän sisällä liikenneonnettomuudesta
  • Potilaat, joiden NRS ≥ 5 päänsäryn vuoksi
  • Potilaat, jotka ovat suostumuslomakkeen allekirjoituspäivänä 19–69-vuotiaita
  • Potilaat, jotka antavat suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen ja palauttavat tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tietty vakava sairaus, joka voi aiheuttaa päänsärkyä: pahanlaatuisuus, aivoverenvuoto, duraalihematooma jne.
  • Potilaat, joilla on eteneviä neurologisia puutteita tai vakavia neurologisia oireita – Potilaat, joille on tehty leikkaus tai toimenpiteet viimeisen kolmen viikon aikana
  • Kivun syy johtuu pehmytkudossairaudesta, ei hermostosairaudesta: kolmoishermosärky, glossofaryngeaalinen neuralgia jne.
  • Potilaat, joilla on muita kroonisia sairauksia, jotka voivat häiritä terapeuttisten vaikutusten tai tulosten tulkintaa: sydän- ja verisuonisairaus, munuaissairaus, diabeettinen neuropatia, dementia, epilepsia jne.
  • Potilaat, jotka käyttävät steroideja, immunosuppressantteja, mielisairauslääkkeitä tai muita lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin
  • Jos farmakopunktio ja akupunktio ovat riittämättömiä tai vaarallisia: potilaat, joilla on verenvuotoa, jotka saavat antikoagulantteja, vaikea diabetes ja sydän- ja verisuonitauti
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta
  • Potilaat, joilla on vakava mielisairaus
  • Potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin kuin havainnointitutkimuksiin ilman terapeuttista interventiota.
  • Potilaat, joilla on vaikea täyttää tutkimusosuussopimusta
  • Muut potilaat, joiden osallistuminen tutkimukseen on tutkijan mielestä ongelmallista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Farmakopunktio suboccipitaal-lihaksissa

Pharmacopucture-ryhmä saa 3 Pharmacopucture-istuntoa suboccipitaal lihaksille; toisena, kolmantena, neljäntenä päivänä sairaalahoidon jälkeen. Korealaisen lääketieteen koulutettu lääkäri, jolla on vähintään 3 vuoden kliininen kokemus, suorittaa farmakopuktian.

Pharmacopucture-ryhmää hoidetaan myös muulla korealaisella lääkehoidolla joka päivä: akupunktiolla, chunalla ja korealaisella yrttihoidolla.
Menettely: Farmakopunktio
Farmakopunktio on hoito, jossa yhdistyvät kaksi suosituinta korealaisen lääketieteen hoitomenetelmää - perinteinen akupunktio ja kasviperäinen lääke - ruiskuttamalla yrttiuutetta akupisteisiin.
Menettely: Korealainen lääketieteellinen hoito
akupunktiohoito, chuna, farmakoakupunktio, korealainen kasviperäinen lääke
Active Comparator: Korealainen lääketieteellinen hoito
Kontrolliryhmä saa korealaista lääketieteellistä hoitoa päivittäin sairaalahoidon jälkeen: akupunktio (paitsi suboccipitaal-osissa), chuna, farmakoakupunktio ja korealainen kasviperäinen lääke
Menettely: Korealainen lääketieteellinen hoito
akupunktiohoito, chuna, farmakoakupunktio, korealainen kasviperäinen lääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerinen päänsärkyluokitusasteikko (NRS).
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen NRS:stä 4 päivän kohdalla
Päänsäryn ja epämukavuuden laajuus arvioidaan NRS:n avulla. NRS on kipuasteikko, jossa potilas ilmaisee subjektiivisen kipunsa kokonaislukuna 0-10. Osallistujaa pyydetään raportoimaan päänsärystään ja epämukavuudestaan ​​NRS:n avulla, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua tai epämukavuutta" ja 10 tarkoittaa "vakavinta kuviteltavissa olevaa kipua ja epämukavuutta".
Muutos lähtötilanteen NRS:stä 4 päivän kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niskakipujen numeerinen arviointiasteikko (NRS).
Aikaikkuna: Perustaso (päivä2), päivä3, päivä4, kotiutuspäivä (enintään 14 päivää), viikko 8
NRS on kipuasteikko, jossa potilas ilmaisee subjektiivisen kipunsa kokonaislukuna 0-10. Osallistujaa pyydetään raportoimaan jalkakipunsa ja -epämukavuudestaan ​​NRS:n avulla, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua tai epämukavuutta" ja 10 tarkoittaa "vakavinta kuviteltavissa olevaa kipua ja epämukavuutta".
Perustaso (päivä2), päivä3, päivä4, kotiutuspäivä (enintään 14 päivää), viikko 8
Päänsärky Disability Index (HDI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 2), päivä 4, kotiutuspäivä (jopa 14 päivää), viikko 8
HDI on 25 kohdan itseraportoitava päänsärkyhäiriömittari, jolla on hyvä sisäinen johdonmukaisuuden luotettavuus ja vahva pitkän aikavälin testi-uudelleentestausvakaus.
Lähtötilanne (päivä 2), päivä 4, kotiutuspäivä (jopa 14 päivää), viikko 8
Päänsärky-iskutesti-6 (HIT-6)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 2), päivä 4, kotiutuspäivä (jopa 14 päivää), viikko 8
HIT-6 mittaa päänsäryn haitallisia vaikutuksia sosiaaliseen toimintaan, roolien toimintaan, elinvoimaisuuteen, kognitiiviseen toimintaan ja psyykkiseen ahdistukseen. HIT-6 mittaa myös päänsäryn kivun vakavuutta.
Lähtötilanne (päivä 2), päivä 4, kotiutuspäivä (jopa 14 päivää), viikko 8
EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 2), päivä 4, kotiutuspäivä (jopa 14 päivää), viikko 8
EQ-5D on menetelmä, jolla voidaan epäsuorasti laskea tiettyjen terveystilojen painot elämänlaadulle moniulotteisen terveydentilatutkimuksen jälkeen, ja se on tähän tarkoitukseen yleisimmin käytetty instrumentti. EQ-5D koostuu viidestä kysymyksestä nykyisestä terveydentilasta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu, ahdistus/masennus), ja jokainen kysymys pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla (1 = ei ongelmia, 3 = kohtalainen ongelmia, 5 = vakavia ongelmia). Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät korealaista versiota EQ-5D:stä, jonka on osoitettu olevan pätevä.
Lähtötilanne (päivä 2), päivä 4, kotiutuspäivä (jopa 14 päivää), viikko 8
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC)
Aikaikkuna: päivä 4, kotiutuspäivä (enintään 14 päivää), viikko 8
PGIC on indeksi, joka arvioi parannuksia piiskaiskuvamman aiheuttamissa toiminnallisissa rajoituksissa. Osallistujat arvioivat toiminnallisten rajoitusten paranemista hoidon jälkeen 7-pisteen Likert-asteikolla (1 = erittäin paljon parantunut, 4 = ei muutosta, 7 = erittäin paljon huonompi). Tämä indeksi kehitettiin alun perin käytettäväksi psykologiassa, mutta nykyään sitä käytetään useilla muilla lääketieteen aloilla arvioimaan kivun paranemista.
päivä 4, kotiutuspäivä (enintään 14 päivää), viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jaseng Medical Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: In-Hyuk Ha, phD, Jaseng Medical Foundation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 18. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 9. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JS-CT-2022-11

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa