アトモキセチン＋オキシブチニン療法に最もよく反応する睡眠時無呼吸患者の特定
調査の概要
詳細な説明
現在の研究の主な目標は、AtoOxy の治療効果が患者の病態生理に依存するという中心的な仮説を検証することです。
目的 1 - 臨床睡眠ポリグラフの高度な分析を使用して、OSA 特性を推定し、患者を「予測応答者」または「予測非応答者」として分類します。 予測されたレスポンダーでAtoOxyの有効性が高いかどうかを前向きにテストします。
目的 2 - 予備データと予測データをプールして、次の病態生理学的特性が関連付けられているという仮説を検証し、したがって、より大きな有効性を予測します: (深刻な換気制御の不安定性が少ない)、より高い覚醒閾値 (覚醒なしの筋肉活性化のより大きな範囲)、およびより大きな上気道筋代償 (機能的な筋肉反射装置)。
目的 3 - 以前の薬物誘発性睡眠内視鏡検査の結果 (前後の虚脱パターン) に従って、舌に関連した上気道閉塞の患者で治療効果が大きくなるという仮説を検証します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Scott A Sands, PhD
- 電話番号：617-278-0911
- メール：sasands@bwh.harvard.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Laura K Gell, PhD
- 電話番号：617-525-9086
- メール：lgell@bwh.harvard.edu
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02141
- 募集
- Brigham and Women's Hospital
-
コンタクト：
- Scott A Sands, PhD
- 電話番号：857-928-0341
- メール：sasands@bwh.harvard.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- OSAの疑いまたは診断済み
- 最近の薬物誘発性睡眠内視鏡検査の結果が利用可能です (日常の臨床ケアの一環として実施)。
除外基準:
- 管理されていない病状
- 調査中の薬物の現在の使用
- 呼吸を刺激または抑制すると予想される薬物の使用（オピオイド、バルビツレート、ドキサプラム、アルミトリン、テオフィリン、4-ヒドロキシブタン酸を含む）。
- 催眠薬（トラゾドン、エスゾピクロン、ベンゾジアゼピン）の現在の使用。
- -SNRI / SSRIまたは抗コリン薬の現在の使用。
- 閉塞性睡眠時無呼吸の生理機能に影響を与える可能性のある状態：神経筋疾患またはその他の主要な神経障害、心不全（以下も）、またはその他の不安定な主要な病状。
- 睡眠呼吸障害以外の呼吸器障害：慢性閉塞性肺疾患またはその他の呼吸器疾患による慢性低換気/低酸素血症（オキシメトリーによる覚醒時 SaO2 < 92%）。
- その他の睡眠障害: 定期的な手足の動き、ナルコレプシー、睡眠時随伴症。
以下を含むアトモキセチンおよびオキシブチニンの禁忌：
- アトモキセチンまたはオキシブチニンに対する過敏症（血管性浮腫または蕁麻疹）
- 褐色細胞腫
- モノアミンオキシダーゼ阻害剤の使用
- 良性前立腺肥大症、尿閉
- 未治療の狭角緑内障
- 双極性障害、躁病、精神病
- -大うつ病性障害の病歴（年齢<24）。
- -スクリーニング前の1年以内の自殺未遂または自殺念慮の履歴
- 臨床的に重大な便秘、胃貯留
- 既存の発作障害
- -臨床的に重要な腎障害 (eGFR<60 ml/分/1.73m2)
- 臨床的に重要な肝障害
- 臨床的に重要な心血管疾患
- -中等度から重度の高血圧（ベースラインで測定されたSBP> 180 mmHgまたはDBP> 110 mmHg;夕方と朝の測定値の平均*）
- 心筋症 (LVEF<50%) または心不全
- 進行したアテローム性動脈硬化症
- 脳血管イベントの歴史
- 不整脈の病歴、例えば、心房細動、QT延長
- 血圧または心拍数の増加の結果を引き起こすその他の深刻な心臓病
- 重症筋無力症
- 閉所恐怖症
妊娠または授乳
n.b。 結果の収集中の治験薬の最終日に認識される新しい高血圧の発症は、結果の収集を中止するための停止基準として使用されません。
性的に活発で妊娠できる参加者は、研究全体で避妊を使用することに同意する必要があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AtoOxy の予測されたレスポンダー
参加者は、就寝前にアトモキセチン（80mg）とオキシブチニン（5mg）を3晩服用します。
最初の夜に半分の用量が与えられます。
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3泊分の治療
3泊分の治療
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実験的：AtoOxy の予測非応答者
参加者は、就寝前にアトモキセチン（80mg）とオキシブチニン（5mg）を3晩服用します。
最初の夜に半分の用量が与えられます。
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3泊分の治療
3泊分の治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無呼吸低呼吸指数（AHI）
時間枠：3日
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1 時間あたりの無呼吸および低呼吸 (3% の脱飽和および/または覚醒)、ベースラインからの変化 %
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3日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低酸素負荷
時間枠：3日
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曲線下の脱飽和面積 × イベント頻度
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3日
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覚醒指数
時間枠：3日
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1 時間あたりの覚醒回数 (>=3 秒)、ベースラインからの % 変化
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3日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Scott A Sands, PhD、Brigham and Women's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022P001544
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
データは、方法論的に適切な提案を提供する研究者に提供されます。
調査中に収集されたすべての IPD は、匿名化後に利用可能になります。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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